Regras de importação da FDA para medicamentos e produtos de saúde
O que você pode e não pode enviar por correio para os EUA segundo as regras da FDA, incluindo vitaminas, medicamentos de venda livre, medicamentos prescritos, medicamentos veterinários e substâncias controladas.
Este guia aborda o que pode e o que não pode ser enviado aos Estados Unidos por correio ou transportadora (USPS, FedEx, UPS, DHL) quando se trata de medicamentos e produtos de saúde. Ele cobre cinco tipos de produtos com regras significativamente diferentes: vitaminas e suplementos, medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos prescritos comprados por cidadãos e residentes dos EUA, medicamentos prescritos enviados a visitantes de outros países e medicamentos veterinários. Uma sexta categoria, a dos medicamentos controlados pela DEA, se sobrepõe a todas as outras cinco, não importa em qual categoria o produto se enquadraria.
Uma grande mudança está chegando em 22 de outubro de 2026
A partir de 22 de outubro de 2026, remessas postais regulamentadas pela FDA não poderão mais usar o processo simplificado de entrada postal, mesmo para pacotes muito pequenos e de baixo valor. Elas precisarão passar por um processo de entrada no ACE que suporte os dados exigidos pela FDA (dados de PGA). A Zonos (ou um parceiro Zonos) muitas vezes atua como importador de registro nessas remessas. Essa é a parte que a alfândega responsabiliza legalmente por garantir que a remessa seja liberada corretamente.
Vitaminas e suplementos são tratados da mesma forma: a FDA regula ambos na categoria de alimentos, e não como medicamentos.
Sinais de alerta que fazem remessas serem retidas:
Novos ingredientes sem registro de segurança. Se um ingrediente não era vendido nos EUA antes de outubro de 1994, o fabricante deve primeiro apresentar um aviso de segurança à FDA. Muitos ingredientes fitoterápicos estrangeiros pulam essa etapa, o que os torna ilegais para importação mesmo onde são legais em seu país de origem.
Ingredientes proibidos. A efedra é proibida desde 2004. O kratom é tratado como ilegal; kratom "forte" significa mais de 0,05% de 7-hidroximitraginina (7-OH), ou um produto processado/sintético com mais de 1 mg de 7-OH.
Medicamentos reais escondidos, especialmente em suplementos para emagrecimento, saúde sexual e fisiculturismo. Esse é um dos motivos mais comuns para a retenção de remessas.
Ingredientes proibidos para ganho de massa muscular, como SARMs, DMAA e esteroides anabolizantes vendidos como "estimulantes de testosterona", mesmo quando rotulados como suplementos.
Uma fábrica com histórico ruim. Problemas recorrentes com a FDA podem colocar uma fábrica ou produto em um Import Alert, o que aciona a retenção automática.
Alegações de cura de doenças. Afirmar que um produto trata, cura ou previne uma doença o transforma em um medicamento não aprovado aos olhos da FDA.
Prior Notice ausente. Suplementos contam como alimento, portanto o Prior Notice da FDA é exigido antes de a remessa ser postada, mesmo para quantidades de uso pessoal. Veja Prior Notice da FDA abaixo.
Fabricante não registrado. Como os suplementos contam como alimento, a fábrica estrangeira geralmente precisa de um registro ativo de instalação alimentícia junto à FDA.
O rótulo deve exibir: uma caixa Supplement Facts com ingredientes e quantidades por porção, em inglês. Alegações gerais de bem-estar ("apoia a saúde imunológica") são aceitáveis; alegações de cura de doenças não são.
Em resumo
Suplementos são retidos com frequência, quase sempre por causa de um ingrediente escondido ou de uma alegação de saúde ilegal. Verifique se há ingredientes proibidos, confirme que a fábrica não está bloqueada e nunca permita alegações de cura de doenças no rótulo.
O Prior Notice é uma notificação feita à FDA antes da chegada de uma remessa. É separado da entrada aduaneira, e o registro da entrada não o substitui.
Isso se aplica?
Tipo de produto↕
Prior Notice exigido?↕
Suplementos alimentares
Sim
Alimentos e bebidas
Sim
Ração e alimentos para animais
Sim
Medicamentos OTC
Não
Medicamentos prescritos
Não
Medicamentos para animais de estimação e outros animais
Não
Alimento que um viajante carrega para os EUA para uso próprio
Não
Alimento caseiro enviado pela pessoa que o preparou, como presente pessoal
Não
Alimento comprado em loja enviado por uma pessoa física como presente pessoal
Não
Medicamentos não são alimentos, por isso as três categorias de medicamentos ficam fora do escopo. Encomendar alimentos ou suplementos de um vendedor estrangeiro não está coberto por nenhuma das linhas marcadas como Não.
As duas linhas de presente chegam a esse resultado por caminhos diferentes. O alimento caseiro enviado pela própria pessoa que o preparou é isento pela regulamentação. Já o alimento comprado em loja enviado como presente depende, em vez disso, da política da FDA: a FDA e a CBP normalmente não tomam nenhuma medida quanto à ausência de Prior Notice quando uma pessoa física (não uma empresa) comprou o alimento e o enviou a outra pessoa física por motivos não comerciais. Nenhuma das duas cobre uma empresa enviando a um cliente.
O que precisa ser feito, em ordem
O correio segue um cronograma diferente dos outros modais de transporte. Remessas aéreas, marítimas, rodoviárias e ferroviárias são registradas um número determinado de horas antes da chegada. Uma remessa postal precisa ser registrada antes de ser enviada aos Estados Unidos.
Crie a etiqueta de envio. A partir de 1º de outubro de 2026, o registro precisa incluir o nome do serviço postal e o número de rastreamento, portanto o número de rastreamento precisa existir antes que o registro possa ser feito.
Registre o Prior Notice junto à FDA, antes de a remessa ser postada. A FDA responde com um Número de Confirmação do PN.
Coloque o Número de Confirmação do PN na declaração aduaneira. Ele precisa constar no CN22 ou CN23 que acompanha o pacote.
Repasse o número a quem for registrar a entrada aduaneira. A partir de 22 de outubro de 2026, ele passa a fazer parte dos dados da FDA enviados eletronicamente junto com a entrada. Um número que existe apenas na declaração em papel não chega à FDA por meio desse registro.
A etapa 1 é a novidade. Até 1º de outubro de 2026, o registro exige apenas a data prevista de postagem, motivo pelo qual um Prior Notice atualmente pode ser obtido antes de a etiqueta existir.
Se as informações mudarem após o registro
O que precisa ser feito depende do status do Prior Notice.
Em andamento: Corrija no próprio registro. Ele ainda não foi enviado à FDA.
Enviado: Não pode mais ser editado. Precisa ser cancelado e registrado novamente, e quem pode fazer isso depende de como foi registrado:
Registrado na Prior Notice System Interface da FDA: Cancele por lá e depois envie um novo.
Registrado por meio do ACE: Um despachante aduaneiro fez o registro, e somente um despachante aduaneiro pode voltar e enviar uma correção ou cancelamento. A alteração precisa passar por ele.
Se um pacote chegar sem o Prior Notice
A CBP retém o pacote por 72 horas para que a FDA possa inspecioná-lo e decidir. A partir daí:
A FDA recusa e há um endereço de devolução: o pacote pode ser devolvido ao remetente, marcado como recusado pela FDA por ausência de Prior Notice.
Não há endereço de devolução, ou a FDA considera o alimento um risco: a FDA pode destruí-lo.
A FDA não responde dentro das 72 horas: a CBP pode devolver o pacote ao remetente, ou destruí-lo caso não haja endereço de devolução.
Se um pacote recusado não for exportado, o Prior Notice precisa ser registrado em até 10 dias corridos a partir da notificação de recusa.
Em resumo
Registre o Prior Notice antes de a remessa ser postada, e coloque o número de confirmação na declaração aduaneira. A ordem das operações muda em 1º de outubro de 2026: o número de rastreamento precisa constar no registro, então a etiqueta precisa ser criada primeiro.
Medicamentos OTC precisam atender aos requisitos de medicamentos dos EUA antes de poderem ser vendidos ou importados: seja por aprovação específica da FDA, seja por cobertura sob uma "OTC monograph" (monografia OTC) da FDA. Uma versão estrangeira de um medicamento conhecido (como ibuprofeno fabricado no exterior) geralmente não se qualifica se foi produzida apenas para o mercado de outro país: o fabricante precisa estar registrado na FDA, o produto precisa estar listado na FDA, e a formulação/rótulo precisam atender às regras dos EUA. Um NDC (National Drug Code, código nacional de medicamentos) é um bom sinal, mas não é prova de aprovação da FDA; a ausência de um é um forte indício de que o produto nunca foi listado para venda nos EUA.
Para medicamentos OTC comuns e de baixo risco, a FDA pode optar por permitir uma remessa de uso pessoal mesmo que ela não atenda a todos os requisitos dos EUA, mas isso é discricionário, não garantido.
O que a FDA procura em uma remessa de uso pessoal de medicamento OTC:
A pessoa que importa o medicamento confirma por escrito que é para uso próprio.
O produto não se destina ao tratamento de uma condição grave, e não há risco significativo de saúde conhecido.
Não mais do que uma quantidade para 3 meses.
Fique atento a:
Pseudoefedrina e efedrina: Ingredientes comuns de remédios para resfriado, monitorados porque podem ser usados para fabricar drogas ilegais.
Codeína: Controlada nos EUA mesmo nas dosagens vendidas sem prescrição em outros países. Um produto estrangeiro à base de codeína é tratado como importação de medicamento controlado, e não como uma questão comum de OTC (veja Medicamentos controlados, abaixo).
O rótulo deve exibir: uma caixa Drug Facts com ingredientes ativos, dosagem e advertências, em inglês.
Em resumo
Analgésicos e comprimidos para alergia comuns de origem estrangeira não são retidos com tanta frequência quanto medicamentos prescritos, mas isso não é uma garantia. Trate qualquer produto com codeína ou pseudoefedrina como de alto risco, não importa como seja vendido no exterior.
Trazer um medicamento não aprovado para uso pessoal é, tecnicamente, contra a lei, mas a Personal Importation Policy da FDA às vezes permite isso. Trata-se de uma decisão discricionária, caso a caso, e não um direito. Normalmente, todas as quatro condições a seguir precisam ser verdadeiras:
O medicamento trata uma doença grave para a qual não há um bom tratamento disponível nos EUA.
Não há comercialização ou promoção do medicamento para residentes dos EUA.
O produto não é considerado excessivamente arriscado.
O destinatário assina uma declaração confirmando o uso pessoal (geralmente uma quantidade suficiente para até 90 dias) e, ou indica um médico nos EUA responsável por seu tratamento, ou comprova que o tratamento já foi iniciado no exterior.
Se já existir um tratamento eficaz disponível nos EUA, a isenção não se aplica. É isso que a condição de doença grave significa na prática: o medicamento precisa ser para algo que não possa ser tratado eficazmente aqui, seja por um produto vendido comercialmente, seja por meio de um estudo clínico.
A documentação cobre a doença e as condições de uso pessoal: uma carta do médico, e a prescrição junto com uma declaração assinada de uso pessoal. As condições de comercialização e risco dependem do vendedor e do produto, não do comprador: nenhuma quantidade de documentação resolve o problema de uma farmácia que faz marketing para residentes dos EUA, e "excessivamente arriscado" é uma decisão exclusiva da FDA.
O que incluir na remessa:
Uma lista dos medicamentos, com o nome e o endereço do fabricante de cada um.
Sugestão: uma cópia da prescrição, ou uma carta do médico responsável pelo tratamento.
A maioria dos sites de farmácias estrangeiras criados para atrair compradores dos EUA (com preços em dólares americanos, publicidade voltada para os EUA) já falha na condição de comercialização por design, o que significa que o caso mais comum na prática costuma nem se qualificar, antes mesmo de a questão dos medicamentos controlados entrar em cena.
Se uma remessa não se qualificar: a FDA a retém e dá ao destinatário um curto prazo para responder por meio do seu sistema ITACS. Se não for resolvido, a FDA recusa a remessa. Como essas remessas têm valor de US$ 2.500 ou menos, a FDA pode determinar a destruição em vez da devolução, geralmente sem cobrar do comprador individual pela destruição. Casos maiores ou recorrentes podem levar à apreensão e a ações legais.
Em resumo
Trate a política de uso pessoal da FDA como uma exceção restrita que pode ser revogada, não como um sinal verde. Uma remessa vinda de uma farmácia que anuncia para clientes dos EUA, que não tem documentação médica, ou que excede uma quantidade para 90 dias, muito provavelmente está fora dessa política.
Isso segue quase as mesmas regras acima. Por exemplo, um "snowbird" canadense pode receber medicamento pelo correio de sua farmácia de origem. As orientações da FDA não dependem da cidadania e preveem especificamente essa situação: um visitante pode receber até uma quantidade para 90 dias, com mais remessas permitidas para estadias mais longas.
Uma das quatro condições acima (indicar um médico nos EUA ou comprovar que o tratamento já foi iniciado no exterior) é satisfeita aqui pela prescrição e pelo médico estrangeiros. As próprias orientações da Canada Post concordam com isso. (Uma regra separada da DEA permite que viajantes carreguem uma quantidade limitada de medicamento controlado ao atravessar a fronteira pessoalmente, geralmente 50 doses para residentes dos EUA trazendo medicamento do exterior, mas isso se aplica apenas ao transporte pessoal, não ao envio pelo correio.)
O que incluir na remessa:
Documentação mostrando que o medicamento é para uso próprio do destinatário durante a visita aos EUA. Isso pode incluir:
Uma cópia do visto ou passaporte.
Uma carta do médico.
Uma cópia da prescrição, em inglês.
Não mais do que uma quantidade para 90 dias por remessa.
Em resumo
Um visitante que recebe medicamento comum, não controlado, enviado pelo correio de seu país de origem, nos mesmos termos do caso de cidadãos/residentes acima, representa um dos casos mais seguros deste guia. Medicamentos controlados não são permitidos de forma alguma, e a cidadania não muda isso.
Medicamentos veterinários comuns (tratamento contra pulgas/carrapatos, prevenção de dirofilariose, antibióticos, analgésicos) precisam de aprovação da FDA; vacinas para animais são tratadas separadamente pelo USDA. A maior parte dos medicamentos para animais de estimação comprados por proprietários individuais está sujeita às regras da FDA, já que as licenças de importação do USDA são voltadas principalmente para empresas.
A política de uso pessoal da FDA também cobre medicamentos veterinários, usando uma carta do veterinário no lugar de uma carta médica. No entanto, as orientações atuais de fiscalização de importação da FDA afirmam que medicamentos veterinários não aprovados não são elegíveis para importação pessoal. Na prática, a carta do veterinário ajuda na documentação, mas não torna admissível um medicamento veterinário estrangeiro não aprovado, e muitos dos produtos específicos que as pessoas tentam encomendar (medicamentos mais baratos contra pulgas, carrapatos e dirofilariose vindos do exterior) vêm de fábricas já sujeitas a Import Alerts da FDA.
Condições de uso pessoal da FDA para medicamentos veterinários:
O medicamento é para uma condição grave para a qual não há tratamento eficaz disponível nos Estados Unidos.
Não há comercialização ou promoção do medicamento para residentes dos EUA.
O medicamento é considerado como não representando um risco irrazoável.
A pessoa que importa o medicamento confirma por escrito que é para uso próprio de seu animal de estimação, e ou fornece o nome e o endereço do veterinário nos EUA responsável pelo tratamento do animal com o medicamento, ou comprova que o produto é para a continuação de um tratamento iniciado em outro país.
Não mais do que uma quantidade para 3 meses.
O que incluir na remessa:
Uma lista dos medicamentos, com o nome e o endereço do fabricante de cada um.
Sugestão: uma cópia da prescrição, ou uma carta do veterinário responsável pelo tratamento.
O rótulo deve indicar para qual animal (espécie) o medicamento se destina, com instruções claras. A ausência disso torna o rótulo ilegal mesmo que o próprio medicamento esteja em conformidade.
Sedativos: cetamina e tramadol são medicamentos controlados, portanto nunca envie esses pelo correio (veja abaixo). Xilazina e medetomidina ainda não são oficialmente controladas, mas a FDA já sinalizou ambas pelo uso indevido em conjunto com opioides ilegais, então trate-as da mesma forma.
Em resumo
Medicamentos para animais são um caso misto: a FDA reconhece a importação pessoal com documentação veterinária, mas as orientações de fiscalização são mais rígidas para medicamentos veterinários não aprovados. A carta do veterinário não supera um produto não aprovado, um Import Alert ou um ingrediente controlado.
Cada categoria acima é regida por uma regra da FDA, na qual a FDA às vezes opta por permitir uma remessa pessoal. Medicamentos controlados são diferentes: a DEA afirmou que não existe absolutamente nenhuma exceção de uso pessoal para remessas por correio ou transportadora, não importa em qual categoria o produto se enquadraria, nem quem é o destinatário.
Comumente encontrados aqui: analgésicos fortes (opioides), medicamentos para ansiedade (benzodiazepínicos), medicamentos para TDAH (estimulantes), codeína em qualquer dosagem, testosterona e outros esteroides e, no caso de animais, cetamina e tramadol.
A DEA permite que viajantes carreguem certos medicamentos controlados obtidos legalmente ao atravessar a fronteira pessoalmente (geralmente 50 doses para residentes dos EUA), mas essa regra vale apenas para o transporte pessoal. A DEA declarou claramente que é ilegal receber substâncias controladas enviadas para os EUA a partir de outro país, a menos que o destinatário seja registrado na DEA, independentemente de uma prescrição válida. Farmácias estrangeiras comuns quase nunca são registradas na DEA.
Isso se sobrepõe às demais seções: uma prescrição válida não ajuda (medicamentos prescritos); xarope para tosse com codeína vendido como OTC no exterior ainda é controlado aqui (medicamentos OTC); esteroides anabolizantes e SARMs também se enquadram aqui, independentemente do rótulo (suplementos, embora os SARMs, especificamente, sejam ilegais segundo as regras da FDA sobre medicamentos não aprovados, não sob as regras da DEA sobre substâncias controladas); cetamina e tramadol são controlados, e xilazina/medetomidina devem ser tratadas da mesma forma (medicamentos para animais).
A penalidade também é mais severa: um produto comum, não aprovado, mas inofensivo, geralmente é apenas retido, recusado ou destruído. Remessas de medicamentos controlados podem ser apreendidas permanentemente e encaminhadas para acusação criminal.
Em resumo
Se for um medicamento controlado, trate como um "não" absoluto para envio por correio ou transportadora. Ponto final. Isso se sobrepõe à política de uso pessoal da FDA, a uma prescrição válida e à cidadania do destinatário. Implemente isso como uma regra automática de triagem, não como uma decisão caso a caso.
FDA: Decide se medicamentos, suplementos e dispositivos podem ser vendidos ou trazidos para os EUA.
DEA: Cuida dos medicamentos controlados. Separada da FDA e mais rigorosa que ela.
NDC: National Drug Code, o identificador exclusivo da FDA para um medicamento comercializado nos EUA. Não ter um é um forte indício de que o produto não está listado para venda nos EUA; ter um não significa que a FDA o aprovou.
Personal Importation Policy: o nome que a FDA dá à sua discricionariedade caso a caso para, às vezes, permitir uma pequena remessa pessoal de um medicamento que, de outra forma, não seria aprovado.
Import Alert: uma lista pública da FDA de fábricas, produtos ou países cujas remessas podem ser retidas automaticamente, sem inspeção ou testes, devido a problemas anteriores.
Importador de registro (IOR): a empresa ou pessoa legalmente responsável por garantir que uma remessa siga as regras. Pode ser multada ou enfrentar problemas legais se não o fizer.
Dados de PGA: informações adicionais que agências governamentais parceiras, como a FDA, exigem antes que uma remessa possa ser liberada, agora exigidas para toda remessa abordada neste guia, independentemente do valor.
Prior Notice (PN): uma notificação à FDA informando que uma remessa de alimentos está a caminho, separada da entrada aduaneira. Exigido para alimentos, suplementos e bebidas, mas não para medicamentos.
Número de Confirmação do PN: o número que a FDA emite quando aceita um Prior Notice para análise. No caso de correio, precisa constar na declaração aduaneira.
Aviso legal
Este guia tem fins meramente informativos e não constitui aconselhamento jurídico ou aduaneiro. As regras nessa área estão mudando rapidamente, então confirme os requisitos atuais com a FDA, a CBP ou um despachante aduaneiro licenciado antes de enviar ou declarar.
Regras de importação da FDA para medicamentos e produtos de saúde
Regras de importação da FDA para medicamentos e produtos de saúde
O que você pode e não pode enviar por correio para os EUA segundo as regras da FDA, incluindo vitaminas, medicamentos de venda livre, medicamentos prescritos, medicamentos veterinários e substâncias controladas.
Este guia aborda o que pode e o que não pode ser enviado aos Estados Unidos por correio ou transportadora (USPS, FedEx, UPS, DHL) quando se trata de medicamentos e produtos de saúde. Ele cobre cinco tipos de produtos com regras significativamente diferentes: vitaminas e suplementos, medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos prescritos comprados por cidadãos e residentes dos EUA, medicamentos prescritos enviados a visitantes de outros países e medicamentos veterinários. Uma sexta categoria, a dos medicamentos controlados pela DEA, se sobrepõe a todas as outras cinco, não importa em qual categoria o produto se enquadraria.
A partir de 22 de outubro de 2026, remessas postais regulamentadas pela FDA não poderão mais usar o processo simplificado de entrada postal, mesmo para pacotes muito pequenos e de baixo valor. Elas precisarão passar por um processo de entrada no ACE que suporte os dados exigidos pela FDA (dados de PGA). A Zonos (ou um parceiro Zonos) muitas vezes atua como importador de registro nessas remessas. Essa é a parte que a alfândega responsabiliza legalmente por garantir que a remessa seja liberada corretamente.
Vitaminas e suplementos
Vitaminas e suplementos são tratados da mesma forma: a FDA regula ambos na categoria de alimentos, e não como medicamentos.
Sinais de alerta que fazem remessas serem retidas:
O rótulo deve exibir: uma caixa Supplement Facts com ingredientes e quantidades por porção, em inglês. Alegações gerais de bem-estar ("apoia a saúde imunológica") são aceitáveis; alegações de cura de doenças não são.
Suplementos são retidos com frequência, quase sempre por causa de um ingrediente escondido ou de uma alegação de saúde ilegal. Verifique se há ingredientes proibidos, confirme que a fábrica não está bloqueada e nunca permita alegações de cura de doenças no rótulo.
Prior Notice da FDA
O Prior Notice é uma notificação feita à FDA antes da chegada de uma remessa. É separado da entrada aduaneira, e o registro da entrada não o substitui.
Isso se aplica?
Medicamentos não são alimentos, por isso as três categorias de medicamentos ficam fora do escopo. Encomendar alimentos ou suplementos de um vendedor estrangeiro não está coberto por nenhuma das linhas marcadas como Não.
As duas linhas de presente chegam a esse resultado por caminhos diferentes. O alimento caseiro enviado pela própria pessoa que o preparou é isento pela regulamentação. Já o alimento comprado em loja enviado como presente depende, em vez disso, da política da FDA: a FDA e a CBP normalmente não tomam nenhuma medida quanto à ausência de Prior Notice quando uma pessoa física (não uma empresa) comprou o alimento e o enviou a outra pessoa física por motivos não comerciais. Nenhuma das duas cobre uma empresa enviando a um cliente.
O que precisa ser feito, em ordem
O correio segue um cronograma diferente dos outros modais de transporte. Remessas aéreas, marítimas, rodoviárias e ferroviárias são registradas um número determinado de horas antes da chegada. Uma remessa postal precisa ser registrada antes de ser enviada aos Estados Unidos.
A etapa 1 é a novidade. Até 1º de outubro de 2026, o registro exige apenas a data prevista de postagem, motivo pelo qual um Prior Notice atualmente pode ser obtido antes de a etiqueta existir.
Se as informações mudarem após o registro
O que precisa ser feito depende do status do Prior Notice.
Se um pacote chegar sem o Prior Notice
A CBP retém o pacote por 72 horas para que a FDA possa inspecioná-lo e decidir. A partir daí:
Se um pacote recusado não for exportado, o Prior Notice precisa ser registrado em até 10 dias corridos a partir da notificação de recusa.
Registre o Prior Notice antes de a remessa ser postada, e coloque o número de confirmação na declaração aduaneira. A ordem das operações muda em 1º de outubro de 2026: o número de rastreamento precisa constar no registro, então a etiqueta precisa ser criada primeiro.
Medicamentos de venda livre (OTC)
Medicamentos OTC precisam atender aos requisitos de medicamentos dos EUA antes de poderem ser vendidos ou importados: seja por aprovação específica da FDA, seja por cobertura sob uma "OTC monograph" (monografia OTC) da FDA. Uma versão estrangeira de um medicamento conhecido (como ibuprofeno fabricado no exterior) geralmente não se qualifica se foi produzida apenas para o mercado de outro país: o fabricante precisa estar registrado na FDA, o produto precisa estar listado na FDA, e a formulação/rótulo precisam atender às regras dos EUA. Um NDC (National Drug Code, código nacional de medicamentos) é um bom sinal, mas não é prova de aprovação da FDA; a ausência de um é um forte indício de que o produto nunca foi listado para venda nos EUA.
Para medicamentos OTC comuns e de baixo risco, a FDA pode optar por permitir uma remessa de uso pessoal mesmo que ela não atenda a todos os requisitos dos EUA, mas isso é discricionário, não garantido.
O que a FDA procura em uma remessa de uso pessoal de medicamento OTC:
Fique atento a:
O rótulo deve exibir: uma caixa Drug Facts com ingredientes ativos, dosagem e advertências, em inglês.
Analgésicos e comprimidos para alergia comuns de origem estrangeira não são retidos com tanta frequência quanto medicamentos prescritos, mas isso não é uma garantia. Trate qualquer produto com codeína ou pseudoefedrina como de alto risco, não importa como seja vendido no exterior.
Medicamentos prescritos para cidadãos e residentes dos EUA
Trazer um medicamento não aprovado para uso pessoal é, tecnicamente, contra a lei, mas a Personal Importation Policy da FDA às vezes permite isso. Trata-se de uma decisão discricionária, caso a caso, e não um direito. Normalmente, todas as quatro condições a seguir precisam ser verdadeiras:
Se já existir um tratamento eficaz disponível nos EUA, a isenção não se aplica. É isso que a condição de doença grave significa na prática: o medicamento precisa ser para algo que não possa ser tratado eficazmente aqui, seja por um produto vendido comercialmente, seja por meio de um estudo clínico.
A documentação cobre a doença e as condições de uso pessoal: uma carta do médico, e a prescrição junto com uma declaração assinada de uso pessoal. As condições de comercialização e risco dependem do vendedor e do produto, não do comprador: nenhuma quantidade de documentação resolve o problema de uma farmácia que faz marketing para residentes dos EUA, e "excessivamente arriscado" é uma decisão exclusiva da FDA.
O que incluir na remessa:
A maioria dos sites de farmácias estrangeiras criados para atrair compradores dos EUA (com preços em dólares americanos, publicidade voltada para os EUA) já falha na condição de comercialização por design, o que significa que o caso mais comum na prática costuma nem se qualificar, antes mesmo de a questão dos medicamentos controlados entrar em cena.
Se uma remessa não se qualificar: a FDA a retém e dá ao destinatário um curto prazo para responder por meio do seu sistema ITACS. Se não for resolvido, a FDA recusa a remessa. Como essas remessas têm valor de US$ 2.500 ou menos, a FDA pode determinar a destruição em vez da devolução, geralmente sem cobrar do comprador individual pela destruição. Casos maiores ou recorrentes podem levar à apreensão e a ações legais.
Trate a política de uso pessoal da FDA como uma exceção restrita que pode ser revogada, não como um sinal verde. Uma remessa vinda de uma farmácia que anuncia para clientes dos EUA, que não tem documentação médica, ou que excede uma quantidade para 90 dias, muito provavelmente está fora dessa política.
Medicamentos prescritos para visitantes de outros países
Isso segue quase as mesmas regras acima. Por exemplo, um "snowbird" canadense pode receber medicamento pelo correio de sua farmácia de origem. As orientações da FDA não dependem da cidadania e preveem especificamente essa situação: um visitante pode receber até uma quantidade para 90 dias, com mais remessas permitidas para estadias mais longas.
Uma das quatro condições acima (indicar um médico nos EUA ou comprovar que o tratamento já foi iniciado no exterior) é satisfeita aqui pela prescrição e pelo médico estrangeiros. As próprias orientações da Canada Post concordam com isso. (Uma regra separada da DEA permite que viajantes carreguem uma quantidade limitada de medicamento controlado ao atravessar a fronteira pessoalmente, geralmente 50 doses para residentes dos EUA trazendo medicamento do exterior, mas isso se aplica apenas ao transporte pessoal, não ao envio pelo correio.)
O que incluir na remessa:
Um visitante que recebe medicamento comum, não controlado, enviado pelo correio de seu país de origem, nos mesmos termos do caso de cidadãos/residentes acima, representa um dos casos mais seguros deste guia. Medicamentos controlados não são permitidos de forma alguma, e a cidadania não muda isso.
Medicamentos para animais de estimação e outros animais
Medicamentos veterinários comuns (tratamento contra pulgas/carrapatos, prevenção de dirofilariose, antibióticos, analgésicos) precisam de aprovação da FDA; vacinas para animais são tratadas separadamente pelo USDA. A maior parte dos medicamentos para animais de estimação comprados por proprietários individuais está sujeita às regras da FDA, já que as licenças de importação do USDA são voltadas principalmente para empresas.
A política de uso pessoal da FDA também cobre medicamentos veterinários, usando uma carta do veterinário no lugar de uma carta médica. No entanto, as orientações atuais de fiscalização de importação da FDA afirmam que medicamentos veterinários não aprovados não são elegíveis para importação pessoal. Na prática, a carta do veterinário ajuda na documentação, mas não torna admissível um medicamento veterinário estrangeiro não aprovado, e muitos dos produtos específicos que as pessoas tentam encomendar (medicamentos mais baratos contra pulgas, carrapatos e dirofilariose vindos do exterior) vêm de fábricas já sujeitas a Import Alerts da FDA.
Condições de uso pessoal da FDA para medicamentos veterinários:
O que incluir na remessa:
O rótulo deve indicar para qual animal (espécie) o medicamento se destina, com instruções claras. A ausência disso torna o rótulo ilegal mesmo que o próprio medicamento esteja em conformidade.
Sedativos: cetamina e tramadol são medicamentos controlados, portanto nunca envie esses pelo correio (veja abaixo). Xilazina e medetomidina ainda não são oficialmente controladas, mas a FDA já sinalizou ambas pelo uso indevido em conjunto com opioides ilegais, então trate-as da mesma forma.
Medicamentos para animais são um caso misto: a FDA reconhece a importação pessoal com documentação veterinária, mas as orientações de fiscalização são mais rígidas para medicamentos veterinários não aprovados. A carta do veterinário não supera um produto não aprovado, um Import Alert ou um ingrediente controlado.
Medicamentos controlados: nunca envie pelo correio
Cada categoria acima é regida por uma regra da FDA, na qual a FDA às vezes opta por permitir uma remessa pessoal. Medicamentos controlados são diferentes: a DEA afirmou que não existe absolutamente nenhuma exceção de uso pessoal para remessas por correio ou transportadora, não importa em qual categoria o produto se enquadraria, nem quem é o destinatário.
Comumente encontrados aqui: analgésicos fortes (opioides), medicamentos para ansiedade (benzodiazepínicos), medicamentos para TDAH (estimulantes), codeína em qualquer dosagem, testosterona e outros esteroides e, no caso de animais, cetamina e tramadol.
A DEA permite que viajantes carreguem certos medicamentos controlados obtidos legalmente ao atravessar a fronteira pessoalmente (geralmente 50 doses para residentes dos EUA), mas essa regra vale apenas para o transporte pessoal. A DEA declarou claramente que é ilegal receber substâncias controladas enviadas para os EUA a partir de outro país, a menos que o destinatário seja registrado na DEA, independentemente de uma prescrição válida. Farmácias estrangeiras comuns quase nunca são registradas na DEA.
Isso se sobrepõe às demais seções: uma prescrição válida não ajuda (medicamentos prescritos); xarope para tosse com codeína vendido como OTC no exterior ainda é controlado aqui (medicamentos OTC); esteroides anabolizantes e SARMs também se enquadram aqui, independentemente do rótulo (suplementos, embora os SARMs, especificamente, sejam ilegais segundo as regras da FDA sobre medicamentos não aprovados, não sob as regras da DEA sobre substâncias controladas); cetamina e tramadol são controlados, e xilazina/medetomidina devem ser tratadas da mesma forma (medicamentos para animais).
A penalidade também é mais severa: um produto comum, não aprovado, mas inofensivo, geralmente é apenas retido, recusado ou destruído. Remessas de medicamentos controlados podem ser apreendidas permanentemente e encaminhadas para acusação criminal.
Se for um medicamento controlado, trate como um "não" absoluto para envio por correio ou transportadora. Ponto final. Isso se sobrepõe à política de uso pessoal da FDA, a uma prescrição válida e à cidadania do destinatário. Implemente isso como uma regra automática de triagem, não como uma decisão caso a caso.
Respostas rápidas
Termos a conhecer
Este guia tem fins meramente informativos e não constitui aconselhamento jurídico ou aduaneiro. As regras nessa área estão mudando rapidamente, então confirme os requisitos atuais com a FDA, a CBP ou um despachante aduaneiro licenciado antes de enviar ou declarar.
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