药品和保健品的FDA进口规定

本指南介绍了通过邮寄或快递（USPS、FedEx、UPS、DHL）向美国运送药品和保健品时，哪些可以运送、哪些不可以。指南涵盖五个规则存在实质差异的产品类别：维生素和膳食补充剂、非处方（OTC）药品、美国公民和居民订购的处方药、邮寄给外国访客的处方药，以及兽用药品。第六个类别，即受DEA管制的药物，凌驾于其余五个类别之上，无论产品原本属于哪一类。

维生素和膳食补充剂 

维生素和膳食补充剂的处理方式相同：FDA将两者都归入食品类别监管，而非作为药品。

导致货物被扣留的危险信号：

• 未经安全备案的新成分。 如果某种成分在1994年10月之前未在美国销售过，生产商必须先向FDA提交安全通知。许多外国草本成分未做此备案，即便它们在原产国合法，也会导致其在美国属于非法进口。
• 禁用成分。 麻黄自2004年起被禁用。卡痛叶被视为非法；"高浓度"卡痛叶指7-羟基帽柱木碱（7-OH）含量超过0.05%，或7-OH含量超过1毫克的加工/合成产品。
• 隐藏的真实药物，尤其在减肥、性健康和健身类补充剂中最为常见。这是货物被扣留的最常见原因之一。
• 被禁用的增肌成分，例如SARMs、DMAA和以"睾酮增强剂"名义销售的合成代谢类固醇，即使标注为膳食补充剂也是如此。
• 有不良记录的工厂。 反复出现的FDA问题可能导致某工厂或产品被列入进口警示名单，从而触发自动扣留。
• 疾病治愈声明。 声称产品能治疗、治愈或预防某种疾病，在FDA看来会使其变成未经批准的药物。
• 缺少事先通知。 补充剂被视为食品，因此包裹在邮寄前须向FDA提交事先通知，即使是个人自用数量也不例外。详见下文"FDA事先通知"部分。
• 未注册的生产商。 由于补充剂被归为食品，境外工厂通常需要有效的FDA食品设施注册。

标签须标明： 一个包含成分和每份用量的补充剂成分表，且须使用英文。笼统的健康声明（如"支持免疫健康"）是允许的；疾病治愈声明则不允许。

FDA事先通知 

事先通知是在货物抵达前向FDA提交的一项申报，与海关报关是分开的，提交报关并不能替代它。

是否适用？

药品不属于食品，这就是为什么上述三类药品不在此适用范围内。从境外卖家订购食品或补充剂并不属于任何"否"行的情形。

这两个礼物类行的豁免依据并不相同。制作者本人寄送的自制食品依法律规定豁免。作为礼物寄送的商店购买食品则依赖FDA的政策：当购买食品并寄送给他人的是个人（而非企业），且出于非商业目的时，FDA和CBP通常不会因缺少事先通知而采取行动。这两种情形都不适用于企业向客户发货的情况。

需要按顺序完成的事项

邮件运输的时间安排与其他运输方式不同。空运、海运、公路和铁路运输须在货物抵达前一定小时数完成申报。而邮寄包裹则必须在寄往美国之前完成申报。

1. 创建运输标签。 自2026年10月1日起，申报须包含邮政服务名称和邮件追踪编号，因此追踪编号必须在申报之前就已存在。
2. 在包裹寄出前向FDA提交事先通知。 FDA会回复一个PN确认号码。
3. 将PN确认号码填写在海关申报单上。 它必须出现在随包裹寄送的CN22或CN23表格上。
4. 将该号码提供给负责办理海关报关的人员。 自2026年10月22日起，该号码是随报关一同以电子方式提交的FDA数据的一部分。仅出现在纸质申报单上的号码无法通过该申报方式送达FDA。

第1步是新增内容。在2026年10月1日之前，申报只需填写预计邮寄日期，这也是为什么目前可以在运输标签生成之前就获得事先通知。

提交后信息发生变更

需要采取的措施取决于事先通知当时的状态。

• 处理中： 可直接修改。此时尚未提交给FDA。
• 已提交： 不能再修改，必须取消后重新提交，具体由谁办理取决于最初的提交方式：
  • 通过FDA事先通知系统界面提交的： 在该系统中取消，然后重新提交一份新的。
  • 通过ACE提交的： 由报关行提交，只有报关行才能返回并提交更正或取消。变更必须通过他们办理。

包裹在没有事先通知的情况下抵达

CBP会将包裹扣留72小时，以便FDA检查并作出决定。之后：

• FDA拒绝放行且有退回地址：包裹可能会被退回寄件人，并标注为因缺少事先通知而被FDA拒绝放行。
• 没有退回地址，或FDA判定该食品存在危害：FDA可能会将其销毁。
• FDA未在72小时内作出回应：CBP可能会将包裹退回寄件人，若无退回地址则将其销毁。

如果被拒绝的包裹未被退运出境，须在收到拒绝通知后的10个日历日内补交事先通知。

非处方（OTC）药品 

非处方药品在获准销售或进口之前，必须符合美国药品要求：即获得FDA的专项批准，或被纳入FDA的"非处方药专论"范围。如果一款常见药品的境外版本（如境外生产的布洛芬）仅为其他国家市场生产，通常不符合要求：生产商须在FDA注册，产品须在FDA备案，且配方/标签须符合美国规定。拥有NDC（国家药品编码）是一个良好信号，但并不能证明获得了FDA批准；缺少NDC则强烈暗示该产品从未为在美销售而备案。

对于普通的低风险非处方药品，即使不完全符合所有美国要求，FDA也可能选择允许个人自用货物通行，但这属于自由裁量，并非保证。

FDA对个人自用非处方药货物的审查要点：

• 进口该药物的个人须以书面形式确认该药物供其本人自用。
• 该产品并非用于治疗严重疾病，且不存在已知的重大健康风险。
• 用量不超过3个月的供应量。

需要特别留意：

• 伪麻黄碱和麻黄碱： 常见感冒药成分，因可用于制造非法药物而受到关注。
• 可待因： 在美国属于管制物质，即使在其他国家以非处方形式低剂量销售也是如此。含可待因的境外产品会被视为管制药物进口，而非普通非处方药问题（见下文"管制药物"）。

标签须标明： 一个包含活性成分、剂量和警示信息的药物成分表，且须使用英文。

面向美国公民和居民的处方药 

为个人自用携带未经批准的药物在技术上是违法的，但FDA的个人进口政策有时会允许这种情况。这是一项自由裁量、逐案判断的政策，而非一项权利。以下四个条件通常须同时成立：

• 该药品用于治疗严重疾病，且美国没有良好的治疗方案。
• 不存在向美国居民进行该药物的商业化推广。
• 该产品未被认定为存在不合理风险。
• 收件人须签署一份确认个人自用的说明（通常为90天或以下的用量），并且要么指定一位负责其治疗的美国医生，要么证明治疗已在境外开始。

如果美国已有有效的治疗方案，该豁免便不适用。 这正是"严重疾病"条件在实践中的含义：该药物必须用于治疗一种在美国无法通过市售产品或临床试验得到有效治疗的病症。

疾病和个人自用条件可以通过文件证明：医生信函，以及处方加上一份签署的个人自用说明。商业化推广条件和风险条件则取决于卖方和产品本身，而非买方：无论提供多少文件，都无法弥补一家向美国居民做商业化推广的药房；而"不合理风险"完全由FDA自行判定。

随货物应附带的材料：

• 药品清单，注明每种药品的生产商名称和地址。
• 建议：处方复印件，或负责治疗的医生出具的信函。

大多数为吸引美国消费者而设的境外药房网站（以美元定价、针对美国用户投放广告）从设计上就未能满足商业化推广条件，这意味着最常见的实际情况往往从一开始就不符合要求，甚至还未涉及管制药物的问题。

若货物不符合条件： FDA会扣留货物，并通过其ITACS系统给收件人一个较短的窗口期作出回应。若问题未能解决，FDA将拒绝该货物入境。由于这类货物价值在2,500美元或以下，FDA可以下令销毁而非退回，通常不会向个人买家收取销毁费用。规模更大或反复出现的情况可能导致没收和法律诉讼。

面向境外访客的处方药 

这一情况几乎遵循与上文相同的规则。例如，一位加拿大"候鸟族"（snowbird）可能会从其本国药房收到邮寄药品。FDA的指导并不取决于国籍，且明确考虑到了这种情况：访客可以收到最多90天的用量，停留时间更长时可获得更多批次的货物。

上文四个条件中的一个（指定一位美国医生，或证明治疗已在境外开始）在这里通过境外处方和医生得以满足。加拿大邮政自己的指导意见也认同这一点。（另有一项DEA规定允许旅客随身携带有限数量的合法管制药品跨境，通常美国居民从境外携带药品入境时限50剂，但该规定仅适用于随身携带，不适用于邮寄。）

随货物应附带的材料：

• 证明该药物供收件人在美访问期间自用的文件，可包括：
  • 签证或护照复印件。
  • 医生出具的信函。
  • 英文版处方复印件。
• 每批货物用量不超过90天供应量。

宠物和动物药品 

常规动物药品（跳蚤/蜱虫治疗药、心丝虫预防药、抗生素、止痛药）需要FDA批准；动物疫苗则由USDA单独管理。个人饲主订购的大多数宠物药品都适用FDA规定，因为USDA的进口许可主要面向企业。

FDA的个人自用政策也涵盖宠物药品，以兽医信函代替医生信函。但是，当前FDA的进口执法指导表明，未经批准的动物药物不符合个人进口条件。实际操作中，兽医信函有助于文件准备，但并不能使一款未经批准的境外动物药物变得可以入境，而且人们常试图订购的一些特定产品（价格更低的境外跳蚤、蜱虫和心丝虫药品）往往来自已被列入FDA进口警示名单的工厂。

FDA对宠物药品个人自用的条件：

• 该药物用于治疗一种在美国没有有效治疗方案的严重病症。
• 不存在向美国居民进行该药物的商业化推广。
• 该药物被认定不构成不合理风险。
• 进口该药物的个人须以书面形式确认该药物供其宠物自用，并且要么提供负责该宠物该药物治疗的美国兽医的姓名和地址，要么证明该产品用于延续在境外开始的治疗。
• 用量不超过3个月的供应量。

随货物应附带的材料：

• 药品清单，注明每种药品的生产商名称和地址。
• 建议：处方复印件，或负责治疗的兽医出具的信函。

标签须标明该药品适用的动物（物种），并附有清晰的使用说明。缺少这一信息会使标签不合规，即便药品本身没有问题。

镇静剂： 氯胺酮和曲马多属于管制药物，因此切勿邮寄（见下文）。赛拉嗪和美托咪定目前尚未被正式列为管制物质，但FDA已就两者与非法阿片类药物一同被滥用的情况发出警示，因此应按同等方式对待。

管制药物：切勿邮寄 

上述每个类别都是FDA规定，FDA有时会选择允许个人自用货物通行。管制药物则不同：DEA已表明，邮寄或快递货物完全不存在个人自用例外，无论产品原本属于哪一类别，也无论收件人是谁。

常见品类： 强效止痛药（阿片类）、抗焦虑药（苯二氮䓬类）、多动症药物（兴奋剂）、任何剂量的可待因、睾酮及其他类固醇，以及针对宠物的氯胺酮和曲马多。

DEA允许旅客随身携带某些合法获得的管制药品跨境（美国居民通常限50剂），但该规定仅适用于随身携带。DEA已明确表示，除非收件人在DEA注册，否则从境外向美国邮寄管制物质属于违法行为，即使持有有效处方也是如此。普通境外药房几乎从不在DEA注册。

本节凌驾于其他各节之上： 有效处方并不能提供帮助（处方药部分）；在境外以非处方形式销售的含可待因止咳糖浆在美国仍属管制物质（非处方药部分）；合成代谢类固醇和SARMs同样适用本节规定，无论标签如何标注（补充剂部分，不过SARMs具体而言是根据FDA的未批准药物规定而非法，而非DEA的管制物质规定）；氯胺酮和曲马多属于管制物质，赛拉嗪/美托咪定应按同等方式对待（宠物药品部分）。

处罚也更为严厉：普通的未经批准但无害的产品通常只是被扣留、拒绝或销毁。管制药物货物则可能被永久没收并移交刑事起诉。

快速问答 

常见术语 

• FDA： 决定药品、补充剂和器械能否在美国销售或进口。
• DEA： 负责管制药物。与FDA分开，且规定更为严格。
• NDC： 国家药品编码，FDA为在美国上市销售的药品分配的唯一标识符。没有该编码强烈暗示产品未为在美销售而备案；有该编码并不代表已获FDA批准。
• 个人进口政策： FDA用于描述其逐案自由裁量的说法，有时会允许一款原本未获批准药物的小批量个人货物入境。
• 进口警示： FDA公开发布的工厂、产品或国家名单，由于以往存在问题，其货物可被自动扣留，无需检查或检测。
• 记录进口商（IOR）： 对货物遵守相关规定负有法律责任的公司或个人。若未能遵守，可能面临罚款或法律纠纷。
• PGA数据： FDA等合作政府机构在货物清关前所需的额外信息，现已适用于本指南中的所有货物，无论价值高低。
• 事先通知（PN）： 一项向FDA提交的申报，用于告知FDA有一批食品货物即将抵达，与海关报关是分开的。适用于食品、补充剂和饮料，但不适用于药品。
• PN确认号码： FDA受理事先通知审核后签发的号码。对于邮寄货物，该号码必须出现在海关申报单上。