藥品與保健品的 FDA 進口規定

本指南說明藥品和保健品透過郵寄或快遞（USPS、FedEx、UPS、DHL）進口至美國時，哪些可以及不可以運送。指南涵蓋五種規定明顯不同的商品類型：維他命及保健品、非處方（OTC）藥品、美國公民及居民訂購的處方藥、郵寄給外國訪客的處方藥，以及動物用藥。第六類為受 DEA 管制的藥物，其規定凌駕於以上五類之上，無論商品原本屬於哪一類。

維他命及保健品 

維他命與保健品的處理方式相同：FDA 將兩者皆歸類為食品，而非藥品。

導致貨物被攔截的警示因素：

• 未申報安全性的新成分。 若某成分在 1994 年 10 月前未曾在美國銷售，製造商必須先向 FDA 提交安全性通知。許多國外草本成分省略此步驟，即使在原產地合法，仍屬非法進口。
• 禁用成分。 麻黃（Ephedra）自 2004 年起遭禁用。克拉痛（Kratom）被視為非法；「強效」克拉痛指 7-羥基帽柱木鹼（7-hydroxymitragynine, 7-OH）含量超過 0.05%，或含 7-OH 超過 1 毫克的加工/合成產品。
• 暗藏真正藥物成分，常見於減重、性功能保健及健身增肌類保健品。這是貨物遭攔截最常見的原因之一。
• 禁用增肌成分，例如 SARMs（選擇性雄激素受體調節劑）、DMAA，以及以「睪固酮促進劑」名義販售的合成代謝類固醇，即使標示為保健品亦然。
• 有不良紀錄的工廠。 若某工廠或產品多次發生 FDA 問題，可能被列入 Import Alert（進口警示）清單，導致貨物自動遭到扣留。
• 疾病治療宣稱。 若宣稱產品可治療、治癒或預防疾病，在 FDA 認定下該產品即成為未經核准的藥物。
• 缺少 Prior Notice（事前通知）。 保健品屬於食品類別，因此包裹寄出前須向 FDA 提交 Prior Notice，即使是自用數量也不例外。詳見下方「FDA Prior Notice」章節。
• 未註冊的製造商。 由於保健品被視為食品，國外工廠通常須持有有效的 FDA 食品廠登記。

標籤必須包含： 以英文標示的 Supplement Facts（保健品成分標示）方框，列出成分與每份含量。一般性保健功效宣稱（如「支持免疫健康」）是允許的；疾病治療宣稱則不允許。

FDA Prior Notice（事前通知） 

Prior Notice 是在貨物抵達前向 FDA 提出的申報。這與報關程序是分開的，完成報關並不代表已完成 Prior Notice。

是否適用？

藥品並非食品，這也是為何以上三種藥品類別不適用本規定。向國外賣家訂購食品或保健品，並不屬於任何一項「否」的情況。

這兩項禮物類別之所以豁免，原因並不相同。自製食品由本人親自寄出時，依法規本就豁免。市售食品以禮物名義寄出，則是依據 FDA 的政策豁免：當寄件人是個人（而非企業），且並非基於商業目的將食品寄給另一位個人時，FDA 與 CBP 通常不會針對缺少 Prior Notice 採取行動。這兩項豁免皆不適用於企業寄送給客戶的情況。

應辦理事項與順序

郵寄貨物的作業時程與其他運輸方式不同。空運、海運、公路及鐵路運輸須在貨物抵達前特定時數內完成申報。郵寄包裹則必須在寄往美國之前完成申報。

1. 建立運送標籤。 自 2026 年 10 月 1 日起，申報內容須包含郵政服務名稱及郵件追蹤號碼，因此追蹤號碼必須在申報前就已存在。
2. 向 FDA 提交 Prior Notice，須在包裹寄出前完成。FDA 會回覆一組 PN 確認號碼。
3. 將 PN 確認號碼填入海關申報單。 該號碼須出現在隨包裹寄送的 CN22 或 CN23 表單上。
4. 將該號碼提供給負責報關的人員。 自 2026 年 10 月 22 日起，此號碼須以電子方式隨報關資料一併申報為 FDA 資料的一部分。僅出現在紙本申報單上的號碼，並不會透過該項申報傳送給 FDA。

第一步是新增的規定。在 2026 年 10 月 1 日之前，申報僅需填寫預定寄件日期，這也是為何目前可以在建立運送標籤之前先取得 Prior Notice。

若申報後資訊有變動

後續處理方式取決於 Prior Notice 目前的狀態。

• 處理中： 可直接修改，因為尚未送達 FDA。
• 已送出： 已無法再修改。必須取消並重新申報，而由誰執行則視原申報方式而定：
  • 透過 FDA 的 Prior Notice System Interface 提交： 可在該系統中取消，再重新提交一份新的申報。
  • 透過 ACE 提交： 由報關行代為提交，因此僅能由該報關行回頭進行更正或取消，相關變更須透過報關行處理。

若包裹在未申報情況下抵達

CBP 會扣留包裹 72 小時，以便 FDA 進行檢查並做出決定。之後：

• FDA 拒絕放行且包裹附有回郵地址：包裹可能會退回寄件人，並標註為因缺少 Prior Notice 而遭 FDA 拒絕。
• 沒有回郵地址，或 FDA 判定該食品具危害性：FDA 可能會將其銷毀。
• FDA 未在 72 小時內回應：CBP 可能將包裹退回寄件人，若無回郵地址則予以銷毀。

若遭拒絕放行的包裹未被退運出口，須於拒絕通知發出後 10 個日曆天內完成 Prior Notice 申報。

非處方（OTC）藥品 

非處方藥品在銷售或進口前，必須符合美國藥品規定：包括取得 FDA 特定核准，或屬於 FDA「OTC monograph（非處方藥專論）」的涵蓋範圍。一款常見藥品的外國版本（例如外國製造的 ibuprofen），若僅為其他國家市場所製造，通常無法符合資格：製造商必須完成 FDA 註冊、產品須經 FDA 登列，且配方/標籤必須符合美國規定。NDC（National Drug Code，美國藥品代碼）是一項有利跡象，但並不能證明已獲得 FDA 核准；缺少 NDC 則強烈顯示該產品從未被登列為可於美國銷售。

對於一般、低風險的非處方藥品，FDA 可能選擇允許自用貨物通行，即使該藥品未完全符合美國所有規定，但這屬於裁量權，並非保證放行。

FDA 審查自用非處方藥品貨物時考量的重點：

• 進口該藥品的個人以書面確認該藥品供自己使用。
• 該產品並非用於治療嚴重疾病，且無已知的重大健康風險。
• 供應量不超過 3 個月。

須特別留意：

• 假麻黃鹼（Pseudoephedrine）與麻黃鹼（Ephedrine）： 常見感冒藥成分，因可用於製造非法藥物而受到監控。
• 可待因（Codeine）： 在美國屬管制藥物，即使在其他國家以非處方形式販售的劑量亦然。外國可待因產品會被視為管制藥物進口，而非一般非處方藥問題（詳見下方「管制藥物」章節）。

標籤必須包含： 以英文標示的 Drug Facts（藥品成分標示）方框，列出有效成分、劑量與警語。

美國公民及居民的處方藥 

自用攜入未經核准的藥物，嚴格來說是違法的，但 FDA 的 Personal Importation Policy（個人進口政策）有時會允許此作法。這是逐案裁量，並非一項權利。通常必須同時符合以下四項條件：

• 該藥物用於治療美國缺乏良好治療方式的嚴重疾病。
• 該藥物並未針對美國居民進行任何商業化行銷或推廣。
• 該產品未被認定具有不合理的風險。
• 收件人須簽署聲明確認為自用（通常為 90 天或以下的用量），並須具名一位負責照護的美國醫師，或提供已在國外開始治療的證明。

若美國已有有效的治療方式，此項豁免即不適用。 這正是「嚴重疾病」條件在實務上的意涵：該藥物所治療的疾病，必須是目前在美國無法透過市售產品或臨床試驗獲得有效治療的疾病。

文件證明涵蓋疾病與自用兩項條件：包括醫師信函，以及處方箋加上簽署的自用聲明。商業化行銷與風險兩項條件則取決於賣方與產品本身，而非買方：無論準備多少文件，都無法彌補一家向美國居民行銷的藥局所帶來的問題，且「不合理風險」的認定完全由 FDA 決定。

貨物應隨附的文件：

• 藥品清單，並列出每項藥品製造商的名稱與地址。
• 建議附上：處方箋影本，或負責治療的醫師出具的信函。

大多數為吸引美國消費者而設立的國外藥局網站（以美元定價、針對美國市場投放廣告），本質上就無法符合「未進行商業化行銷」的條件，這表示在管制藥物的問題浮現之前，現實中最常見的情況往往就已經不符資格。

若貨物不符資格： FDA 會扣留該貨物，並給予收件人透過其 ITACS 系統回應的短暫期限。若問題未獲解決，FDA 將拒絕該貨物放行。由於這類貨物價值通常在 $2,500 以下，FDA 可下令銷毀而非退回，且通常不會向個人買家收取銷毀費用。金額較大或重複發生的案件則可能導致沒收及法律追訴。

外國訪客的處方藥 

此情況幾乎適用與上述相同的規定。例如，加拿大「候鳥族」（snowbird）可能會收到從自己國內藥局郵寄過來的藥物。FDA 的指引並不取決於公民身分，且特別預期會出現此情況：訪客最多可收取 90 天用量，若停留時間更長，則允許收取更多次貨物。

上述四項條件之一（具名美國醫師，或提供已在國外開始治療的證明）在此情況下，可由國外的處方箋及醫師滿足。Canada Post（加拿大郵政）自身的指引也認同此做法。（另有一項獨立的 DEA 規定，允許旅客親自攜帶有限數量的管制藥物入境，美國居民從國外攜帶藥物入境通常上限為 50 劑，但此規定僅適用於親自攜帶，不適用於郵寄。）

貨物應隨附的文件：

• 證明該藥品供收件人本人在美期間自用的文件，可包括：
  • 簽證或護照影本。
  • 醫師出具的信函。
  • 英文版處方箋影本。
• 每次寄送不得超過 90 天用量。

寵物及動物用藥 

一般動物用藥（跳蚤/壁蝨防治、心絲蟲預防、抗生素、止痛藥）須經 FDA 核准；動物疫苗則由 USDA 另行負責監管。由於 USDA 的進口許可主要針對企業，個人飼主訂購的大多數寵物用藥皆適用 FDA 規定。

FDA 的自用政策同樣涵蓋寵物用藥，以獸醫信函取代醫師信函。然而，目前 FDA 的進口執法指引指出，未經核准的動物用藥不符合個人進口資格。實務上，獸醫信函有助於文件證明，但無法使未經核准的國外動物用藥獲准入境，而許多人試圖訂購的特定產品（例如較便宜的國外跳蚤、壁蝨及心絲蟲藥物），其來源工廠往往已被列入 FDA Import Alert 清單。

FDA 針對寵物用藥的自用條件：

• 該藥物用於治療在美國無法獲得有效治療的嚴重病症。
• 該藥物並未針對美國居民進行任何商業化行銷或推廣。
• 該藥物被認定不具有不合理的風險。
• 進口該藥物的個人以書面確認該藥物供自己的寵物使用，並提供負責治療該寵物之美國獸醫的姓名與地址，或證明該產品是為延續已在國外開始的治療。
• 供應量不超過 3 個月。

貨物應隨附的文件：

• 藥品清單，並列出每項藥品製造商的名稱與地址。
• 建議附上：處方箋影本，或負責治療的獸醫出具的信函。

標籤必須標示該藥物適用的動物（物種），並附上清楚的使用說明。即使藥物本身沒有問題，缺少此資訊仍會使標籤不合法。

鎮定劑： 氯胺酮（Ketamine）與曲馬多（Tramadol）屬於管制藥物，因此絕不可郵寄（詳見下文）。賽拉嗪（Xylazine）與美托咪定（Medetomidine）目前尚未正式列為管制藥物，但 FDA 已將兩者列為與非法鴉片類藥物一同濫用的警示對象，因此應以相同方式處理。

管制藥物：絕不可郵寄 

以上每一類別都屬於 FDA 規定，FDA 有時會選擇允許自用貨物放行。管制藥物則不同：DEA 已表明，郵寄或快遞貨物完全沒有自用例外，無論該產品原本屬於哪一類別，也無論收件人是誰。

此類常見項目包括： 強效止痛藥（鴉片類藥物）、抗焦慮藥物（苯二氮平類）、ADHD 藥物（興奮劑）、任何劑量的可待因、睪固酮及其他類固醇，以及就寵物而言的氯胺酮與曲馬多。

DEA 允許旅客親自攜帶特定合法取得的管制藥物入境（美國居民通常上限為 50 劑），但此規定僅適用於親自攜帶。DEA 已明確表示，除非收件人已完成 DEA 註冊，否則將管制物質從國外郵寄至美國即屬違法，即使持有有效處方箋亦然。一般國外藥局幾乎不曾完成 DEA 註冊。

此規定凌駕於其他章節之上： 有效處方箋在此不具作用（處方藥）；國外以非處方形式販售的可待因咳嗽糖漿，在美國仍屬管制物質（非處方藥）；合成代謝類固醇及 SARMs 無論標示為何，同樣適用此規定（保健品，但 SARMs 具體而言是根據 FDA 未核准藥物規定而違法，並非 DEA 的管制物質規定）；氯胺酮與曲馬多屬管制藥物，賽拉嗪/美托咪定應以相同方式處理（寵物用藥）。

罰則也更為嚴重：一般未經核准但無害的產品，通常僅會遭到扣留、拒絕放行或銷毀。管制藥物貨物則可能遭永久沒收，並移送刑事追訴。

快速解答 

須知術語 

• FDA： 決定藥品、保健品及醫療器材是否可在美國銷售或攜入。
• DEA： 負責管制藥物事務。與 FDA 分開，且規定更為嚴格。
• NDC： National Drug Code，FDA 用於識別在美國上市藥品的專屬編號。缺少 NDC 強烈顯示該產品未被登列為可於美國銷售；擁有 NDC 也不代表已獲得 FDA 核准。
• Personal Importation Policy（個人進口政策）： FDA 用以描述其逐案裁量權的名稱，可視情況允許少量、自用的未核准藥物放行。
• Import Alert（進口警示）： FDA 公開的清單，列出因過往問題而可能自動遭扣留（無需檢查或檢測）的工廠、產品或國家。
• 進口人 (IOR)： 對貨物是否遵守規定負有法律責任的公司或個人。若未遵守，可能面臨罰款或法律問題。
• PGA 資料： 如 FDA 等合作政府機構在貨物清關前所要求的額外資訊，現在本指南中提到的每一批貨物皆須提供，無論價值高低。
• Prior Notice（PN，事前通知）： FDA 的一項申報，用於告知 FDA 某批食品貨物即將送達，與報關程序分開辦理。適用於食品、保健品及飲料，但不適用於藥品。
• PN Confirmation Number（PN 確認號碼）： FDA 受理 Prior Notice 審查後核發的號碼。郵寄貨物須將此號碼填入海關申報單。