藥物及保健品的 FDA 進口規定

本指南涵蓋以郵寄或速遞（USPS、FedEx、UPS、DHL）方式運送藥物及保健品到美國時，哪些可以、哪些不可以運送。指南涵蓋五種規則有實質分別的產品類型：維他命及補充劑、非處方藥、由美國公民和居民訂購的處方藥、寄予其他國家訪客的處方藥，以及獸用藥物。第六類，即受 DEA 管制的藥物，不論產品原本屬於哪一類，一律凌駕以上五類的規則。

維他命及補充劑 

維他命及補充劑的待遇相同：FDA 將兩者一律歸類為食品而非藥物監管。

令貨件被扣留的警號：

• 未經安全備案的新成分。 如某成分在 1994 年 10 月前未曾在美國銷售，製造商須先向 FDA 提交安全通知。許多外國草本成分未有完成此步驟，令其即使在原產地屬合法，進口到美國仍屬違法。
• 禁用成分。 麻黃自 2004 年起已被禁用。Kratom 被視為非法；「強效」Kratom 是指 7-羥基帽柱木鹼（7-OH）含量超過 0.05%，或含超過 1 毫克 7-OH 的加工/合成產品。
• 隱藏的真正藥物，尤其在減肥、性健康及健美補充劑中。這是貨件被扣留最常見的原因之一。
• 禁用的增肌成分，例如 SARMs、DMAA 及以「睪酮增強劑」名義銷售的合成代謝類固醇，即使標籤上標示為補充劑亦然。
• 廠房紀錄不良。 FDA 多次發現問題的廠房或產品可被列入進口警示名單（Import Alert），觸發自動扣留。
• 聲稱可治療疾病。 聲稱產品可治療、治癒或預防疾病，會令其在 FDA 眼中變成未經批准的藥物。
• 缺少事先通知（Prior Notice）。 補充劑屬於食品類別，因此包裹寄出前須向 FDA 提交事先通知，即使屬個人自用數量亦然。詳見下文「FDA 事先通知」一節。
• 製造商未有註冊。 由於補充劑屬於食品類別，外國廠房一般須持有有效的 FDA 食品廠房註冊。

標籤須顯示： 一個以英文列出成分及每份含量的補充劑資訊標示框（Supplement Facts）。一般保健聲稱（例如「有助增強免疫力」）沒有問題；治療疾病的聲稱則不可以。

FDA 事先通知 

事先通知（Prior Notice）是在貨件抵達前向 FDA 提交的申報。此申報與海關報關（customs entry）分開處理，僅提交報關並不能滿足事先通知的要求。

是否適用？

藥物並非食品，因此三類藥物均不在此範圍之內。向外國賣家訂購食品或補充劑，並不屬於任何一項「毋須」的情況。

這兩項禮物相關的情況背後理據不同。由製作者本人寄出的自製食品，根據規例本身獲豁免。以禮物形式寄出的市售食品，則依靠 FDA 的政策：當購買食品的是個人（而非企業），並以非商業目的將食品寄予另一位個人時，FDA 及 CBP 一般不會因缺少事先通知而採取行動。兩者均不適用於企業向顧客寄送貨品的情況。

須依序完成的步驟

郵件的時間安排與其他運輸方式不同。空運、海運、公路及鐵路運輸須在貨件抵達前指定時數內完成申報。郵寄包裹則須在寄往美國之前完成申報。

1. 建立運送標籤。 由 2026 年 10 月 1 日 起，申報須包含郵政服務名稱及郵件追蹤編號，因此追蹤編號須先於申報存在。
2. 在包裹寄出前，向 FDA 提交事先通知。 FDA 會回覆一個 PN 確認編號（PN Confirmation Number）。
3. 將 PN 確認編號填寫於海關申報表上。 該編號須出現在隨包裹送遞的 CN22 或 CN23 表格上。
4. 將編號提供予負責提交報關的一方。 由 2026 年 10 月 22 日 起，該編號屬於隨報關一併以電子方式提交的 FDA 資料之一部分。若編號僅存在於紙本申報表上，並不會透過該次報關傳達至 FDA。

第一步是新增的規定。在 2026 年 10 月 1 日之前，申報只需填寫預計寄件日期，因此現時可在標籤建立之前先取得事先通知。

提交後資料有變

須採取的行動視乎事先通知的狀態而定。

• 處理中： 可直接修改。此階段申報尚未送達 FDA。
• 已提交： 不能再作修改，須取消後重新提交，而由誰負責取消則視乎當初以哪種方式提交：
  • 透過 FDA 的事先通知系統介面（Prior Notice System Interface）提交： 可在該系統內取消，然後重新提交。
  • 透過 ACE 提交： 由報關行負責提交，只有報關行才能返回作出更正或取消，任何更改均須透過報關行處理。

若包裹抵達時未附事先通知

CBP 會將包裹扣留 72 小時，讓 FDA 檢查並作出決定。其後：

• FDA 拒絕該包裹，且有回郵地址：包裹可能會退回寄件人，並標示為因缺少事先通知而遭 FDA 拒絕。
• 沒有回郵地址，或 FDA 判斷該食品構成危害：FDA 可將其銷毀。
• FDA 未能在 72 小時內作出回應：CBP 可將包裹退回寄件人，若沒有回郵地址則可將其銷毀。

若遭拒絕的包裹未被退運出境，須在收到拒絕通知後 10 個曆日內提交事先通知。

非處方藥 

非處方藥須先符合美國藥物規定，才能在美國銷售或進口：包括取得 FDA 特定批准，或屬於 FDA「非處方藥專論（OTC monograph）」涵蓋的產品。一款常見藥物的外國版本（例如外國製造的布洛芬），如僅為其他國家市場而製造，一般不符合資格：製造商須經 FDA 註冊，產品須經 FDA 列名，配方及標籤亦須符合美國規定。擁有 NDC（National Drug Code，美國藥物代碼）是一個好跡象，但並非 FDA 批准的證明；沒有 NDC 則強烈顯示該產品從未為美國銷售而列名。

對於一般、低風險的非處方藥，即使未完全符合所有美國規定，FDA 也可能酌情容許個人自用貨件，但這屬酌情處理，並非必然保證。

FDA 對個人自用非處方藥貨件的審視重點：

• 進口該藥物的個人須以書面確認該藥物供其個人自用。
• 該產品並非用於治療嚴重疾病，亦沒有已知的重大健康風險。
• 用量不超過 3 個月。

須密切留意：

• 偽麻黃鹼及麻黃鹼： 常見感冒藥成分，因可用作製造非法藥物而受到關注。
• 可待因： 即使在其他地方可以低劑量非處方形式銷售，在美國仍屬管制物質。外國的可待因產品會被視為管制藥物進口，而非一般非處方藥問題（詳見下文「管制藥物」）。

標籤須顯示： 一個以英文列出活性成分、劑量及警告的藥物資訊標示框（Drug Facts）。

予美國公民及居民的處方藥 

為個人自用而攜入未經批准的藥物，技術上屬違法，但 FDA 的個人進口政策（Personal Importation Policy）有時容許這種情況。這是酌情、逐案考慮的決定，而非一種權利。以下四項條件通常須同時成立：

• 該藥物用於治療嚴重疾病，而美國沒有合適的治療方案。
• 該藥物並無任何商業化或宣傳予美國居民。
• 該產品不被視為存在不合理的風險。
• 收件人須簽署確認個人自用的聲明（一般為 90 天或以下的用量），並須指名一位負責跟進的美國醫生，或證明治療已在海外開始。

若美國已有有效治療方案，此例外情況便不適用。 這正是「嚴重疾病」條件在實務上的意思：該藥物所治療的病症，必須是美國目前無法有效治療的，不論是透過已上市銷售的產品，或臨床試驗。

文件可證明病情及個人自用的條件：醫生信函，以及處方連同已簽署的個人自用聲明。至於商業化及風險方面的條件，則取決於賣方及產品，而非買方：任何文件都無法彌補一間向美國居民宣傳的藥房，而「不合理風險」則完全由 FDA 判斷。

貨件應附上：

• 藥物清單，並註明每種藥物製造商的名稱及地址。
• 建議附上：處方副本，或負責跟進治療的醫生的信函。

大部分為吸引美國顧客而設的外國藥房網站（以美元定價、針對美國顧客宣傳）按其設計本身已不符合商業化條件，代表最常見的實際情況，在管制藥物問題出現之前，往往已經完全不符合資格。

若貨件不符合資格： FDA 會扣留貨件，並透過其 ITACS 系統給予收件人短暫時間回覆。若問題未能解決，FDA 會拒絕該貨件。由於這些貨件價值為 2,500 美元或以下，FDA 可下令銷毀而非退回，一般不會向個人買家收取銷毀費用。金額較大或多次出現的個案，則可能導致沒收及法律行動。

予其他國家訪客的處方藥 

此情況遵循與上文幾乎相同的規則。例如，一位「候鳥族」加拿大訪客可能從其本國藥房獲寄藥物。FDA 的指引並不取決於國籍，並特別考慮到這種情況：訪客可獲寄最多 90 天用量，逗留時間較長者可獲寄更多批次。

上文四項條件之一（指名一位美國醫生，或證明治療已在海外開始）在此情況下由外國處方及醫生所滿足。加拿大郵政（Canada Post）本身的指引亦認同這一點。（另有一項獨立的 DEA 規則，容許旅客隨身攜帶有限份量的合法管制藥物過境，一般為美國居民從海外攜入 50 劑，但此規則僅適用於隨身攜帶，不適用於郵寄。）

貨件應附上：

• 文件證明該藥物供收件人在美國逗留期間自用，可包括：
  • 簽證或護照副本。
  • 醫生信函。
  • 英文處方副本。
• 每次貨件不超過 90 天用量。

寵物及動物藥物 

一般動物藥物（除蚤蜱藥、防心絲蟲藥、抗生素、止痛藥）須經 FDA 批准；動物疫苗則由 USDA 另行處理。由於 USDA 進口許可證主要面向企業，個別飼主訂購的大部分寵物藥物均受 FDA 規則管轄。

FDA 的個人自用政策同樣涵蓋寵物藥物，以獸醫信函取代醫生信函。不過，現行 FDA 進口執法指引指出，未經批准的動物藥物不符合個人進口資格。實際上，獸醫信函有助於文件證明，但不能令一款未經批准的外國動物藥物變得可進口，而許多人試圖訂購的特定產品（較便宜的外國除蚤、除蜱及防心絲蟲藥）本身就來自已受 FDA 進口警示規管的廠房。

FDA 對寵物藥物個人自用的條件：

• 該藥物用於治療嚴重病況，而美國沒有有效的治療方案。
• 該藥物並無任何商業化或宣傳予美國居民。
• 該藥物被視為不構成不合理的風險。
• 進口該藥物的個人須以書面確認該藥物供其寵物自用，並須提供負責該寵物治療的美國獸醫的姓名及地址，或證明該產品是為延續在外國已開始的治療。
• 用量不超過 3 個月。

貨件應附上：

• 藥物清單，並註明每種藥物製造商的名稱及地址。
• 建議附上：處方副本，或負責跟進治療的獸醫的信函。

標籤須顯示該藥物適用於哪種動物（物種），並附有清晰的使用指示。即使藥物本身沒有問題，缺少這項資訊仍會令標籤變得不合法。

鎮靜劑： 氯胺酮及曲馬多屬管制藥物，因此絕不可郵寄（詳見下文）。賽拉嗪及美托咪定尚未正式列為管制藥物，但 FDA 已將兩者與非法鴉片類藥物一併標記為濫用風險，因此應以相同方式處理。

管制藥物：絕不可郵寄 

以上每一類均屬 FDA 規則範疇，當中 FDA 有時會酌情容許個人貨件。管制藥物則完全不同：DEA 已表明，郵寄或速遞貨件完全沒有個人自用的例外情況，不論產品原本屬於哪一類，亦不論收件人是誰。

常見類別包括： 強效止痛藥（鴉片類藥物）、抗焦慮藥（苯二氮平類藥物）、專注力不足及過度活躍症藥物（興奮劑）、任何劑量的可待因、睪酮及其他類固醇，以及（就寵物而言）氯胺酮及曲馬多。

DEA 容許旅客隨身攜帶某些合法取得的管制藥物過境（美國居民一般為 50 劑），但此規則僅適用於隨身攜帶。DEA 已明確表示，除非收件人已於 DEA 註冊，否則從其他國家郵寄管制物質到美國即屬違法，即使持有有效處方亦然。一般外國藥房幾乎從未於 DEA 註冊。

此規則凌駕其他各節： 有效處方在此並無幫助（處方藥一節）；在海外以非處方形式銷售的含可待因咳嗽糖漿，在美國仍屬管制物質（非處方藥一節）；合成代謝類固醇及 SARMs 不論標籤如何標示，同樣適用此規則（補充劑一節，但 SARMs 具體上屬於 FDA 未批准藥物規則下的違法產品，而非 DEA 的管制物質規則）；氯胺酮及曲馬多屬管制藥物，賽拉嗪/美托咪定應以相同方式處理（寵物藥物一節）。

處罰亦更為嚴重：一般未經批准但無害的產品，通常只會被扣留、拒絕或銷毀。管制藥物貨件則可能被永久沒收，並轉交刑事檢控。

快速參考 

須知術語 

• FDA： 決定藥物、補充劑及醫療器材可否在美國銷售或帶入美國。
• DEA： 處理管制藥物。與 FDA 分開，規則亦較 FDA 嚴格。
• NDC： National Drug Code（美國藥物代碼），是 FDA 為在美國市場銷售的藥物產品所編配的獨有識別碼。沒有此編號強烈顯示產品未為美國銷售而列名；擁有此編號並不代表已獲 FDA 批准。
• 個人進口政策（Personal Importation Policy）： FDA 用以形容其酌情、逐案考慮，有時容許小量個人貨件、進口一款原本未獲批准藥物的做法。
• 進口警示（Import Alert）： FDA 公開列出的廠房、產品或國家名單，因過往曾出現問題，其貨件可被自動扣留，毋須經過檢驗或測試。
• 進口人 (IOR)： 在法律上負責確保貨件遵守規則的公司或個人。若未能遵守，可被罰款或面臨法律問題。
• PGA 資料： FDA 等合作政府機構在貨件清關前所要求的額外資料，現時不論貨值多少，本指南所涉及的每批貨件均須提供。
• 事先通知（Prior Notice，PN）： 向 FDA 提交的申報，用以告知 FDA 有食品貨件即將運抵，與海關報關分開處理。食品、補充劑及飲品須提交，但藥物則毋須。
• PN 確認編號： FDA 接受事先通知作審核後所發出的編號。就郵寄而言，該編號須出現於海關申報表上。