Quy định nhập khẩu của FDA đối với thuốc và sản phẩm sức khỏe

Hướng dẫn này đề cập đến những gì có thể và không thể được vận chuyển vào Hoa Kỳ qua đường bưu điện hoặc chuyển phát nhanh (USPS, FedEx, UPS, DHL) khi nói đến thuốc và các sản phẩm sức khỏe. Nó bao gồm năm loại sản phẩm với các quy tắc khác nhau đáng kể: vitamin và thực phẩm bổ sung, thuốc không kê đơn (OTC), thuốc kê đơn được đặt mua bởi công dân và cư dân Hoa Kỳ, thuốc kê đơn được gửi cho khách du lịch từ các quốc gia khác, và thuốc thú y. Loại thứ sáu, thuốc bị DEA kiểm soát, được ưu tiên hơn tất cả năm loại trên, bất kể sản phẩm thuộc loại nào.

Vitamin và thực phẩm bổ sung 

Vitamin và thực phẩm bổ sung được xử lý theo cùng một cách: FDA quản lý cả hai dưới danh mục thực phẩm thay vì thuốc.

Các dấu hiệu cảnh báo khiến lô hàng bị chặn:

• Thành phần mới chưa nộp hồ sơ an toàn. Nếu một thành phần chưa được bán tại Mỹ trước tháng 10 năm 1994, nhà sản xuất phải nộp thông báo an toàn cho FDA trước. Nhiều thành phần thảo dược nước ngoài bỏ qua bước này, khiến chúng trở thành bất hợp pháp khi nhập khẩu ngay cả khi hợp pháp ở nước sở tại.
• Thành phần bị cấm. Ephedra đã bị cấm từ năm 2004. Kratom được coi là bất hợp pháp; kratom "mạnh" nghĩa là chứa hơn 0,05% 7-hydroxymitragynine (7-OH), hoặc sản phẩm đã qua chế biến/tổng hợp chứa hơn 1 mg 7-OH.
• Thuốc thật bị giấu, đặc biệt trong các thực phẩm bổ sung giảm cân, sức khỏe tình dục và thể hình. Đây là một trong những lý do phổ biến nhất khiến lô hàng bị chặn.
• Thành phần xây dựng cơ bắp bị cấm, chẳng hạn như SARMs, DMAA và steroid đồng hóa được bán dưới dạng "chất tăng cường testosterone," ngay cả khi được dán nhãn là thực phẩm bổ sung.
• Nhà máy có lịch sử xấu. Các vấn đề lặp lại với FDA có thể đưa một nhà máy hoặc sản phẩm vào Import Alert, kích hoạt việc giữ hàng tự động.
• Tuyên bố chữa bệnh. Việc tuyên bố một sản phẩm điều trị, chữa khỏi hoặc ngăn ngừa bệnh sẽ biến nó thành một loại thuốc chưa được phê duyệt trong mắt FDA.
• Thiếu Prior Notice. Thực phẩm bổ sung được tính là thực phẩm, vì vậy Prior Notice (thông báo trước) của FDA là bắt buộc trước khi gói hàng được gửi đi, ngay cả với số lượng dùng cho cá nhân. Xem phần Prior Notice của FDA bên dưới.
• Nhà sản xuất chưa đăng ký. Vì thực phẩm bổ sung được tính là thực phẩm, nhà máy nước ngoài thường cần có đăng ký cơ sở thực phẩm FDA đang hoạt động.

Nhãn phải thể hiện: một khung Supplement Facts với thành phần và lượng dùng mỗi khẩu phần, bằng tiếng Anh. Các tuyên bố sức khỏe chung chung ("hỗ trợ sức khỏe miễn dịch") thì được phép; tuyên bố chữa bệnh thì không.

Prior Notice của FDA 

Prior Notice là một hồ sơ khai báo nộp cho FDA trước khi lô hàng đến nơi. Đây là việc tách biệt với việc khai báo hải quan, và việc khai báo hải quan không thay thế cho việc này.

Có áp dụng không?

Thuốc không phải là thực phẩm, đó là lý do vì sao ba loại thuốc nói trên nằm ngoài phạm vi áp dụng. Việc đặt mua thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung từ một người bán nước ngoài không thuộc bất kỳ hàng nào trong các hàng Không ở trên.

Hai hàng về quà tặng đạt được kết quả đó theo những cách khác nhau. Thực phẩm tự làm được gửi bởi chính người làm ra nó được miễn theo quy định. Thực phẩm mua ở cửa hàng được gửi làm quà tặng lại dựa vào chính sách của FDA: FDA và CBP thường không có hành động gì đối với việc thiếu Prior Notice khi một cá nhân (không phải doanh nghiệp) mua thực phẩm và gửi cho một cá nhân khác vì lý do phi thương mại. Không hàng nào trong hai hàng này áp dụng cho một doanh nghiệp gửi hàng cho khách hàng.

Những gì cần làm, theo thứ tự

Bưu điện vận hành theo một mốc thời gian khác với các phương thức vận chuyển khác. Đường hàng không, đường biển, đường bộ và đường sắt khai báo trước một số giờ nhất định trước khi hàng đến. Một gói hàng gửi qua bưu điện phải được khai báo trước khi được gửi đến Hoa Kỳ.

1. Tạo nhãn vận chuyển. Kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2026, hồ sơ khai báo phải bao gồm tên dịch vụ bưu chính và mã số theo dõi bưu kiện, vì vậy mã số theo dõi phải tồn tại trước khi có thể nộp hồ sơ khai báo.
2. Nộp Prior Notice cho FDA, trước khi gói hàng được gửi đi. FDA phản hồi bằng một PN Confirmation Number (số xác nhận Prior Notice).
3. Ghi PN Confirmation Number lên tờ khai hải quan. Số này phải xuất hiện trên tờ CN22 hoặc CN23 đi kèm với gói hàng.
4. Cung cấp số này cho bên khai báo hải quan. Kể từ ngày 22 tháng 10 năm 2026, số này là một phần của dữ liệu FDA được khai báo điện tử cùng với tờ khai hải quan. Một số chỉ tồn tại trên tờ khai giấy sẽ không đến được FDA thông qua hồ sơ khai báo đó.

Bước 1 là phần mới. Cho đến ngày 1 tháng 10 năm 2026, hồ sơ khai báo chỉ cần ngày dự kiến gửi hàng, đó là lý do vì sao hiện tại có thể xin Prior Notice trước khi có nhãn vận chuyển.

Nếu thông tin thay đổi sau khi đã nộp hồ sơ

Những gì cần làm phụ thuộc vào trạng thái của Prior Notice.

• Đang xử lý: Chỉnh sửa trực tiếp. Hồ sơ chưa được gửi đến FDA.
• Đã nộp: Không thể chỉnh sửa nữa. Phải hủy và nộp lại, và ai có thể làm việc đó phụ thuộc vào cách hồ sơ đã được nộp:
  • Nộp qua Prior Notice System Interface của FDA: Hủy tại đó, sau đó nộp một hồ sơ mới.
  • Nộp qua ACE: Một nhà môi giới hải quan đã nộp hồ sơ, và chỉ một nhà môi giới hải quan mới có thể quay lại để nộp bản chỉnh sửa hoặc hủy hồ sơ. Thay đổi phải được thực hiện thông qua họ.

Nếu gói hàng đến nơi mà không có Prior Notice

CBP giữ gói hàng trong 72 giờ để FDA có thể kiểm tra và đưa ra quyết định. Sau đó:

• FDA từ chối gói hàng và có địa chỉ trả lại: gói hàng có thể được trả lại cho người gửi, được đánh dấu là bị FDA từ chối do thiếu Prior Notice.
• Không có địa chỉ trả lại, hoặc FDA đánh giá thực phẩm đó là nguy hiểm: FDA có thể tiêu hủy gói hàng.
• FDA không phản hồi trong vòng 72 giờ: CBP có thể trả lại gói hàng cho người gửi, hoặc tiêu hủy nếu không có địa chỉ trả lại.

Nếu một gói hàng bị từ chối không được xuất trở lại, Prior Notice phải được nộp trong vòng 10 ngày theo lịch kể từ thông báo từ chối.

Thuốc không kê đơn (OTC) 

Thuốc không kê đơn (OTC) phải đáp ứng các yêu cầu về thuốc của Mỹ trước khi có thể được bán hoặc nhập khẩu: hoặc là được FDA phê duyệt cụ thể, hoặc được bao gồm trong một "OTC monograph" của FDA. Phiên bản nước ngoài của một loại thuốc quen thuộc (như ibuprofen sản xuất ở nước ngoài) thường không đủ điều kiện nếu nó chỉ được sản xuất cho thị trường của một quốc gia khác: nhà sản xuất phải được FDA đăng ký, sản phẩm phải được FDA liệt kê, và công thức/nhãn phải đáp ứng các quy định của Mỹ. NDC (National Drug Code) là một dấu hiệu tốt nhưng không phải là bằng chứng về việc FDA phê duyệt; thiếu NDC là một dấu hiệu mạnh mẽ cho thấy sản phẩm chưa từng được liệt kê để bán tại Mỹ.

Đối với các loại thuốc không kê đơn thông thường, rủi ro thấp, FDA có thể chọn cho phép một lô hàng sử dụng cá nhân ngay cả khi nó không đáp ứng tất cả các yêu cầu của Mỹ, nhưng đây là quyết định tùy ý, không được đảm bảo.

Những gì FDA xem xét đối với một lô hàng OTC sử dụng cá nhân:

• Cá nhân nhập khẩu thuốc xác nhận bằng văn bản rằng thuốc đó dành cho việc sử dụng của riêng họ.
• Sản phẩm không dùng để điều trị một tình trạng nghiêm trọng, và không có rủi ro sức khỏe đáng kể nào được biết đến.
• Không quá lượng dùng cho 3 tháng.

Cần theo dõi chặt chẽ:

• Pseudoephedrine và ephedrine: Các thành phần thuốc cảm thông thường, bị theo dõi vì chúng có thể được sử dụng để sản xuất ma túy bất hợp pháp.
• Codeine: Bị kiểm soát tại Mỹ ngay cả ở nồng độ được bán không kê đơn ở nơi khác. Một sản phẩm codeine nước ngoài được coi là nhập khẩu thuốc bị kiểm soát, không phải là vấn đề OTC thông thường (xem phần Thuốc bị kiểm soát bên dưới).

Nhãn phải thể hiện: một khung Drug Facts với thành phần hoạt chất, liều lượng và cảnh báo, bằng tiếng Anh.

Thuốc kê đơn dành cho công dân và cư dân Mỹ 

Mang vào một loại thuốc chưa được phê duyệt để sử dụng cá nhân về mặt kỹ thuật là vi phạm pháp luật, nhưng Personal Importation Policy (Chính sách nhập khẩu cá nhân) của FDA đôi khi cho phép điều đó. Đây là một quyết định tùy ý, xét theo từng trường hợp, không phải là một quyền. Cả bốn điều sau đây thường phải đúng:

• Loại thuốc điều trị một căn bệnh nghiêm trọng mà không có phương pháp điều trị tốt tại Mỹ.
• Không có hoạt động thương mại hóa hoặc quảng bá thuốc đó cho cư dân Mỹ.
• Sản phẩm không được coi là có rủi ro quá mức.
• Người nhận ký một giấy xác nhận sử dụng cá nhân (thường là lượng dùng cho 90 ngày hoặc ít hơn), và nêu tên một bác sĩ tại Mỹ giám sát việc chăm sóc của họ hoặc cho thấy việc điều trị đã bắt đầu ở nước ngoài.

Nếu đã có phương pháp điều trị hiệu quả tại Mỹ, ngoại lệ này sẽ không áp dụng. Đó chính là ý nghĩa thực tế của điều kiện về bệnh nghiêm trọng: loại thuốc đó phải dành cho một tình trạng không thể được điều trị hiệu quả tại đây, dù bằng một sản phẩm được bán thương mại hay thông qua một thử nghiệm lâm sàng.

Tài liệu chứng minh bao gồm điều kiện về bệnh tật và điều kiện sử dụng cá nhân: thư của bác sĩ, và đơn thuốc cộng với giấy xác nhận sử dụng cá nhân đã ký. Các điều kiện về thương mại hóa và rủi ro phụ thuộc vào người bán và sản phẩm, không phải người mua: không có lượng giấy tờ nào có thể khắc phục một nhà thuốc tiếp thị cho cư dân Mỹ, và "rủi ro quá mức" là quyết định riêng của FDA.

Những gì cần gửi kèm theo lô hàng:

• Danh sách các loại thuốc, kèm theo tên và địa chỉ của nhà sản xuất cho mỗi loại thuốc.
• Đề xuất: một bản sao đơn thuốc, hoặc một lá thư từ bác sĩ phụ trách điều trị.

Hầu hết các trang web nhà thuốc nước ngoài được xây dựng để thu hút người mua Mỹ (định giá bằng đô la Mỹ, quảng cáo nhắm mục tiêu vào Mỹ) không đáp ứng điều kiện về thương mại hóa ngay từ thiết kế, có nghĩa là trường hợp thực tế phổ biến nhất thường không đủ điều kiện chút nào, trước cả khi vấn đề về thuốc bị kiểm soát được đặt ra.

Nếu một lô hàng không đủ điều kiện: FDA sẽ giữ lô hàng và cho người nhận một khoảng thời gian ngắn để phản hồi thông qua hệ thống ITACS của FDA. Nếu không được giải quyết, FDA sẽ từ chối lô hàng. Vì các lô hàng này có giá trị 2.500 đô la trở xuống, FDA có thể ra lệnh tiêu hủy thay vì trả lại, thường không tính phí tiêu hủy cho người mua cá nhân. Các trường hợp lớn hơn hoặc lặp lại có thể dẫn đến tịch thu và hành động pháp lý.

Thuốc kê đơn dành cho khách du lịch từ các quốc gia khác 

Điều này gần như tuân theo các quy tắc tương tự như trên. Ví dụ, một "snowbird" người Canada có thể được gửi thuốc từ nhà thuốc quê nhà của họ. Hướng dẫn của FDA không phụ thuộc vào quốc tịch, và cụ thể dự kiến tình huống này: một du khách có thể nhận được tối đa lượng dùng cho 90 ngày, với nhiều lô hàng hơn được phép cho các kỳ lưu trú dài hơn.

Một trong bốn điều kiện ở trên (nêu tên một bác sĩ tại Mỹ, hoặc cho thấy việc điều trị đã bắt đầu ở nước ngoài) được đáp ứng ở đây bởi đơn thuốc và bác sĩ nước ngoài. Hướng dẫn của chính Canada Post cũng đồng ý với điều này. (Một quy định riêng của DEA cho phép du khách mang theo một lượng thuốc bị kiểm soát hạn chế qua biên giới khi đi cùng người, thường là 50 liều đối với cư dân Mỹ mang thuốc từ nước ngoài về, nhưng điều đó chỉ áp dụng cho việc mang theo người, không áp dụng cho việc gửi qua đường bưu điện.)

Những gì cần gửi kèm theo lô hàng:

• Tài liệu chứng minh loại thuốc đó dành cho việc sử dụng của chính người nhận trong thời gian ở thăm Mỹ. Tài liệu này có thể bao gồm:
  • Một bản sao visa hoặc hộ chiếu.
  • Một lá thư từ bác sĩ.
  • Một bản sao đơn thuốc, bằng tiếng Anh.
• Không quá lượng dùng trong 90 ngày cho mỗi lô hàng.

Thuốc cho thú cưng và động vật 

Thuốc thú y thông thường (điều trị bọ chét/ve, phòng ngừa giun tim, kháng sinh, thuốc giảm đau) cần được FDA phê duyệt; vắc-xin cho động vật được xử lý riêng bởi USDA. Hầu hết thuốc cho thú cưng được đặt mua bởi chủ sở hữu cá nhân thuộc quy định của FDA, vì giấy phép nhập khẩu của USDA chủ yếu dành cho doanh nghiệp.

Chính sách sử dụng cá nhân của FDA cũng bao gồm thuốc cho thú cưng, sử dụng thư của bác sĩ thú y thay vì thư của bác sĩ. Tuy nhiên, hướng dẫn thực thi nhập khẩu hiện tại của FDA nói rằng thuốc động vật chưa được phê duyệt không đủ điều kiện để nhập khẩu cá nhân. Trong thực tế, thư của bác sĩ thú y hỗ trợ về mặt tài liệu nhưng không làm cho một loại thuốc động vật nước ngoài chưa được phê duyệt được phép nhập khẩu, và nhiều sản phẩm cụ thể mà mọi người cố gắng đặt mua (thuốc bọ chét, ve và giun tim rẻ hơn từ nước ngoài) đến từ các nhà máy đã bị đưa vào FDA Import Alert.

Điều kiện sử dụng cá nhân của FDA đối với thuốc cho thú cưng:

• Loại thuốc đó dành cho một tình trạng nghiêm trọng mà không có phương pháp điều trị hiệu quả tại Hoa Kỳ.
• Không có hoạt động thương mại hóa hoặc quảng bá thuốc đó cho cư dân Mỹ.
• Loại thuốc đó được coi là không có rủi ro quá mức.
• Cá nhân nhập khẩu thuốc xác nhận bằng văn bản rằng thuốc đó dành cho việc sử dụng của chính họ cho thú cưng của họ, và cung cấp tên và địa chỉ của bác sĩ thú y tại Mỹ chịu trách nhiệm điều trị cho thú cưng bằng loại thuốc đó, hoặc cho thấy sản phẩm đó là để tiếp tục việc điều trị đã bắt đầu ở một quốc gia nước ngoài.
• Không quá lượng dùng cho 3 tháng.

Những gì cần gửi kèm theo lô hàng:

• Danh sách các loại thuốc, kèm theo tên và địa chỉ của nhà sản xuất cho mỗi loại thuốc.
• Đề xuất: một bản sao đơn thuốc, hoặc một lá thư từ bác sĩ thú y phụ trách điều trị.

Nhãn phải thể hiện loại động vật (loài) mà thuốc dành cho, với hướng dẫn rõ ràng. Thiếu điều này khiến nhãn trở nên bất hợp pháp ngay cả khi bản thân loại thuốc đó ổn.

Thuốc an thần: ketamine và tramadol là thuốc bị kiểm soát, vì vậy không bao giờ gửi qua đường bưu điện (xem bên dưới). Xylazine và medetomidine chưa chính thức bị kiểm soát, nhưng FDA đã đánh dấu cả hai vì bị lạm dụng cùng với opioid bất hợp pháp, vì vậy hãy xử lý chúng theo cách tương tự.

Thuốc bị kiểm soát: không bao giờ gửi qua đường bưu điện 

Mọi danh mục ở trên đều là quy định của FDA, nơi FDA đôi khi chọn cho phép một lô hàng cá nhân. Thuốc bị kiểm soát thì khác: DEA đã tuyên bố rằng hoàn toàn không có ngoại lệ sử dụng cá nhân nào đối với các lô hàng gửi qua bưu điện hoặc chuyển phát nhanh, bất kể sản phẩm thuộc danh mục nào, và bất kể ai là người nhận.

Thường gặp ở đây: thuốc giảm đau mạnh (opioid), thuốc chống lo âu (benzodiazepine), thuốc ADHD (chất kích thích), codeine ở bất kỳ nồng độ nào, testosterone và các steroid khác, và, đối với thú cưng, ketamine và tramadol.

DEA cho phép du khách mang theo một số loại thuốc bị kiểm soát có được hợp pháp qua biên giới khi đi cùng người (thường là 50 liều đối với cư dân Mỹ), nhưng quy định đó chỉ áp dụng cho việc mang theo người. DEA đã nói rõ ràng rằng việc để các chất bị kiểm soát được gửi đến Mỹ từ một quốc gia khác là bất hợp pháp trừ khi người nhận được DEA đăng ký, bất kể có đơn thuốc hợp lệ hay không. Các nhà thuốc nước ngoài thông thường hầu như không bao giờ được DEA đăng ký.

Điều này được ưu tiên hơn các phần khác: một đơn thuốc hợp lệ không giúp ích gì (thuốc kê đơn); siro ho chứa codeine được bán không kê đơn ở nước ngoài vẫn bị kiểm soát tại đây (thuốc không kê đơn); steroid đồng hóa và SARMs cũng thuộc diện này bất kể nhãn ghi gì (thực phẩm bổ sung, mặc dù SARMs cụ thể là bất hợp pháp theo quy định thuốc chưa được phê duyệt của FDA, không phải theo quy định về chất bị kiểm soát của DEA); ketamine và tramadol bị kiểm soát, và xylazine/medetomidine nên được xử lý theo cách tương tự (thuốc cho thú cưng).

Hình phạt cũng nghiêm khắc hơn: một sản phẩm chưa được phê duyệt nhưng vô hại thông thường chỉ bị giữ, từ chối hoặc tiêu hủy. Các lô hàng thuốc bị kiểm soát có thể bị tịch thu vĩnh viễn và chuyển sang truy cứu trách nhiệm hình sự.

Câu trả lời nhanh 

Thuật ngữ cần biết 

• FDA: Quyết định liệu thuốc, thực phẩm bổ sung và thiết bị có thể được bán hoặc mang vào Mỹ hay không.
• DEA: Quản lý các chất bị kiểm soát. Tách biệt với FDA và nghiêm ngặt hơn FDA.
• NDC: National Drug Code, mã định danh riêng của FDA cho một sản phẩm thuốc được bán trên thị trường Mỹ. Không có số này là một dấu hiệu mạnh mẽ cho thấy sản phẩm chưa được liệt kê để bán tại Mỹ; có số này không có nghĩa là FDA đã phê duyệt nó.
• Personal Importation Policy (Chính sách nhập khẩu cá nhân): Tên gọi của FDA cho quyền quyết định xét theo từng trường hợp để đôi khi cho phép một lô hàng nhỏ, cá nhân của một loại thuốc vốn chưa được phê duyệt.
• Import Alert (Cảnh báo nhập khẩu): Một danh sách công khai của FDA về các nhà máy, sản phẩm hoặc quốc gia có lô hàng có thể bị giữ tự động, mà không cần kiểm tra hoặc thử nghiệm, do các vấn đề trong quá khứ.
• Importer of record (IOR, nhà nhập khẩu chính thức): Công ty hoặc cá nhân chịu trách nhiệm pháp lý để lô hàng tuân thủ các quy định. Công ty hoặc cá nhân đó có thể bị phạt hoặc gặp rắc rối pháp lý nếu không tuân thủ.
• PGA data (dữ liệu PGA): Thông tin bổ sung mà các cơ quan chính phủ đối tác như FDA yêu cầu trước khi một lô hàng có thể được thông quan, hiện được yêu cầu cho mọi lô hàng trong hướng dẫn này bất kể giá trị.
• Prior Notice (PN): Một hồ sơ khai báo cho FDA biết rằng một lô hàng thực phẩm đang trên đường đến, tách biệt với việc khai báo hải quan. Bắt buộc đối với thực phẩm, thực phẩm bổ sung và đồ uống, nhưng không bắt buộc đối với thuốc.
• PN Confirmation Number (số xác nhận Prior Notice): Số mà FDA cấp sau khi chấp nhận một Prior Notice để xem xét. Đối với hàng gửi qua bưu điện, số này phải xuất hiện trên tờ khai hải quan.