İlaç ve sağlık ürünleri için FDA ithalat kuralları

Bu rehber, ilaç ve sağlık ürünleri söz konusu olduğunda Amerika Birleşik Devletleri'ne posta veya kurye (USPS, FedEx, UPS, DHL) yoluyla neyin gönderilip gönderilemeyeceğini kapsar. Anlamlı ölçüde farklı kurallara sahip beş ürün türünü ele alır: vitamin ve takviyeler, reçetesiz (OTC) ilaçlar, ABD vatandaşları ve sakinleri tarafından sipariş edilen reçeteli ilaçlar, başka ülkelerden gelen ziyaretçilere postayla gönderilen reçeteli ilaçlar ve veteriner ilaçları. Altıncı bir kategori olan DEA kontrolündeki ilaçlar, ürün aksi halde hangi kategoriye girerse girsin, diğer beşini geçersiz kılar.

Vitamin ve takviyeler 

Vitaminler ve takviyeler aynı şekilde ele alınır: FDA ikisini de ilaç olarak değil, gıda kategorisi altında düzenler.

Gönderilerin durdurulmasına neden olan uyarı işaretleri:

• Güvenlik bildirimi olmayan yeni bileşenler. Bir bileşen Ekim 1994'ten önce ABD'de satılmadıysa, üreticinin önce FDA'ya bir güvenlik bildirimi sunması gerekir. Birçok yabancı bitkisel bileşen bunu atlar, bu da onları kendi ülkelerinde yasal olsalar bile ithal etmeyi yasa dışı hale getirir.
• Yasaklı bileşenler. Efedra, 2004'ten beri yasaktır. Kratom yasa dışı olarak kabul edilir; "güçlü" kratom, %0,05'ten fazla 7-hidroksimitraginin (7-OH) içeren ya da 1 mg'dan fazla 7-OH içeren işlenmiş/sentetik bir ürün anlamına gelir.
• Gizlenmiş gerçek ilaçlar, özellikle kilo verme, cinsel sağlık ve vücut geliştirme takviyelerinde. Bu, gönderilerin durdurulmasının en yaygın nedenlerinden biridir.
• Yasaklı kas geliştirme bileşenleri; örneğin "testosteron artırıcı" olarak satılan SARM'lar, DMAA ve anabolik steroidler, takviye olarak etiketlenmiş olsalar bile.
• Geçmişinde sorun olan bir fabrika. Tekrarlanan FDA sorunları, bir fabrikayı veya ürünü bir Import Alert (İthalat Uyarısı) listesine koyabilir ve bu da otomatik alıkoymayı tetikler.
• Hastalık tedavisi iddiaları. Bir ürünün bir hastalığı tedavi ettiğini, iyileştirdiğini veya önlediğini iddia etmek, onu FDA'nın gözünde onaylanmamış bir ilaca dönüştürür.
• Eksik Ön Bildirim. Takviyeler gıda sayıldığından, kişisel kullanım miktarlarında bile gönderi postalanmadan önce FDA Ön Bildirimi gereklidir. Bkz. aşağıdaki FDA Ön Bildirimi bölümü.
• Kayıtsız üretici. Takviyeler gıda sayıldığından, yabancı fabrikanın genellikle aktif bir FDA gıda tesisi kaydına ihtiyacı vardır.

Etikette şunlar bulunmalıdır: İngilizce olarak bileşenleri ve porsiyon miktarlarını gösteren bir Supplement Facts (Takviye Bilgileri) kutusu. Genel sağlık iddiaları ("bağışıklık sağlığını destekler") sorun değildir; hastalık tedavisi iddiaları kabul edilmez.

FDA Ön Bildirimi 

Ön Bildirim, bir gönderi gelmeden önce FDA'ya yapılan bir bildirimdir. Gümrük beyannamesinden ayrıdır ve beyannamenin verilmesi bu gerekliliği karşılamaz.

Uygulanır mı?

İlaçlar gıda değildir, bu yüzden üç ilaç kategorisi kapsam dışındadır. Yabancı bir satıcıdan gıda veya takviye sipariş etmek, Hayır satırlarının hiçbiri tarafından kapsanmaz.

İki hediye satırı farklı gerekçelerle buraya girer. Yapan kişi tarafından gönderilen ev yapımı gıda, yönetmelik gereği muaftır. Hediye olarak gönderilen mağazadan satın alınmış gıda ise bunun yerine FDA politikasına dayanır: FDA ve CBP, bir birey (bir işletme değil) gıdayı satın alıp ticari olmayan nedenlerle başka bir bireye postaladığında, eksik bir Ön Bildirim konusunda genellikle işlem yapmaz. Bu ikisinden hiçbiri, bir işletmenin bir müşteriye gönderdiği durumu kapsamaz.

Sırasıyla yapılması gerekenler

Posta, diğer taşıma yöntemlerinden farklı bir zaman çizelgesiyle çalışır. Hava, deniz, kara ve demiryolu taşımacılığında, varıştan belirli bir saat önce bildirim yapılır. Postayla gönderilen bir paket için ise bildirim, Amerika Birleşik Devletleri'ne gönderilmeden önce yapılmış olmalıdır.

1. Kargo etiketini oluşturun. 1 Ekim 2026'dan itibaren, bildirimde posta hizmetinin adı ve posta takip numarasının yer alması gerekir; bu nedenle bildirim yapılmadan önce takip numarasının mevcut olması gerekir.

2. FDA'ya Ön Bildirimi yapın, paket postalanmadan önce. FDA, bir Ön Bildirim Onay Numarası ile yanıt verir.

3. Ön Bildirim Onay Numarasını gümrük beyannamesine yazın. Bu numara, paketle birlikte giden CN22 veya CN23 üzerinde yer almalıdır.

4. Numarayı gümrük beyannamesini dosyalayacak kişiye verin. 22 Ekim 2026'dan itibaren, bu numara beyannameyle birlikte elektronik olarak dosyalanan FDA verilerinin bir parçasıdır. Yalnızca kağıt beyannamede yer alan bir numara, bu dosyalama yoluyla FDA'ya ulaşmaz.

5. adım yeni olan kısımdır. 1 Ekim 2026'ya kadar, bildirimde yalnızca öngörülen postalama tarihinin bulunması yeterlidir; bu nedenle şu anda bir etiket oluşturulmadan önce de Ön Bildirim alınabilir.

Bildirimden sonra bilgiler değişirse

Yapılması gereken, Ön Bildirimin durumuna bağlıdır.

• Devam ediyor: Doğrudan üzerinde değişiklik yapın. Henüz FDA'ya gönderilmemiştir.
• Gönderildi: Artık düzenlenemez. İptal edilip yeniden dosyalanması gerekir ve bunu kimin yapabileceği, nasıl dosyalandığına bağlıdır:
  • FDA'nın Ön Bildirim Sistemi Arayüzü üzerinden dosyalanmışsa: Orada iptal edin, ardından yenisini gönderin.
  • ACE üzerinden dosyalanmışsa: Bunu bir gümrük komisyoncusu dosyalamıştır ve yalnızca bir gümrük komisyoncusu geri dönüp bir düzeltme gönderebilir veya iptal edebilir. Değişikliğin onlar aracılığıyla yapılması gerekir.

Bir paket bildirim olmadan gelirse

CBP, FDA'nın inceleyip karar verebilmesi için paketi 72 saat boyunca alıkoyar. Bundan sonra:

• FDA reddeder ve bir iade adresi varsa: paket, eksik Ön Bildirim nedeniyle FDA tarafından reddedildiği işaretlenerek gönderene iade edilebilir.
• İade adresi yoksa veya FDA gıdayı bir tehlike olarak değerlendirirse: FDA onu imha edebilir.
• FDA 72 saat içinde yanıt vermezse: CBP paketi gönderene iade edebilir veya iade adresi yoksa imha edebilir.

Reddedilen bir paket ihraç edilmezse, ret bildiriminden itibaren 10 takvim günü içinde Ön Bildirim yapılması gerekir.

Reçetesiz (OTC) ilaçlar 

Reçetesiz (OTC) ilaçların satılabilmesi veya ithal edilebilmesi için ABD ilaç gerekliliklerini karşılaması gerekir: ya özel bir FDA onayı ya da bir FDA "OTC monografı" kapsamında yer alma yoluyla. Tanıdık bir ilacın yabancı bir versiyonu (yabancı üretimi ibuprofen gibi), yalnızca başka bir ülkenin pazarı için üretilmişse genellikle bu koşulu karşılamaz: üreticinin FDA'ya kayıtlı olması, ürünün FDA'da listelenmiş olması ve formülasyonun/etiketin ABD kurallarına uygun olması gerekir. Bir NDC (National Drug Code) iyi bir işarettir ancak FDA onayının kanıtı değildir; bir NDC'nin bulunmaması, ürünün ABD satışı için hiç listelenmediğinin güçlü bir işaretidir.

Sıradan, düşük riskli OTC ilaçlar için FDA, tüm ABD gerekliliklerini karşılamasa bile kişisel kullanım amaçlı bir gönderiye izin vermeyi seçebilir, ancak bu FDA'nın takdirine bağlıdır, garanti değildir.

FDA'nın kişisel kullanım amaçlı bir OTC gönderisinde aradıkları:

• İlacı ithal eden kişi, bunun kendi kullanımı için olduğunu yazılı olarak doğrular.
• Ürün ciddi bir durumun tedavisi için değildir ve bilinen önemli bir sağlık riski yoktur.
• 3 aylık tedariki aşmaz.

Yakından izlenmesi gerekenler:

• Psödoefedrin ve efedrin: Yasa dışı ilaç üretiminde kullanılabildikleri için izlenen, yaygın soğuk algınlığı ilacı bileşenleri.
• Kodein: Başka yerlerde reçetesiz satılan dozlarda bile ABD'de kontrollüdür. Yabancı bir kodein ürünü, sıradan bir OTC meselesi değil, kontrollü ilaç ithalatı olarak değerlendirilir (aşağıda Kontrollü ilaçlar bölümüne bakın).

Etikette şunlar bulunmalıdır: İngilizce olarak aktif bileşenleri, dozajı ve uyarıları gösteren bir Drug Facts (İlaç Bilgileri) kutusu.

ABD vatandaşları ve sakinleri için reçeteli ilaçlar 

Onaylanmamış bir ilacı kişisel kullanım için ülkeye sokmak teknik olarak yasalara aykırıdır, ancak FDA'nın Kişisel İthalat Politikası (Personal Importation Policy) bazen buna izin verir. Bu, bir hak değil, FDA'nın takdirine bağlı, duruma özgü bir karardır. Genellikle aşağıdaki dört koşulun tamamının doğru olması gerekir:

• İlaç, ABD'de iyi bir tedavi seçeneği bulunmayan ciddi bir hastalığı tedavi ediyor olmalıdır.
• İlacın ABD sakinlerine yönelik ticarileştirilmesi veya tanıtımı yapılmıyor olmalıdır.
• Ürün, makul olmayan derecede riskli kabul edilmemelidir.
• Alıcı, kişisel kullanımı doğrulayan bir belge imzalamalı (genellikle 90 günlük veya daha az bir tedarik) ve ya bakımını denetleyen bir ABD'li doktor belirtmeli ya da tedavinin yurt dışında zaten başlamış olduğunu göstermelidir.

ABD'de etkili bir tedavi zaten mevcutsa, bu istisna geçerli değildir. Ciddi hastalık koşulunun pratikte anlamı budur: ilacın, burada ne ticari olarak satılan bir ürünle ne de bir klinik deneyle etkili şekilde tedavi edilemeyen bir durum için olması gerekir.

Belgeler, hastalık ve kişisel kullanım koşullarını kapsar: bir doktor mektubu ile reçete ve imzalı bir kişisel kullanım notu. Ticarileştirme ve risk koşulları ise alıcıya değil, satıcıya ve ürüne bağlıdır: hiçbir evrak, ABD'li müşterilere pazarlama yapan bir eczaneyi düzeltemez ve "makul olmayan derecede riskli" olup olmadığına yalnızca FDA karar verir.

Gönderiyle birlikte eklenecekler:

• Her ilaç için üreticinin adı ve adresiyle birlikte ilaçların bir listesi.
• Önerilir: reçetenin bir kopyası veya tedaviyi denetleyen doktordan bir mektup.

ABD'li alıcıları çekmek için tasarlanmış çoğu yabancı eczane web sitesi (ABD doları fiyatlandırması, ABD'ye yönelik reklamlar) ticarileştirme koşulunu tasarımı gereği karşılamaz; bu da kontrollü ilaç sorusu gündeme bile gelmeden, en yaygın gerçek dünya senaryosunun genellikle hiç uygun olmadığı anlamına gelir.

Bir gönderi uygun değilse: FDA gönderiyi alıkoyar ve alıcıya ITACS sistemi üzerinden yanıt vermesi için kısa bir süre tanır. Çözülmezse, FDA gönderiyi reddeder. Bu gönderiler $2.500 veya daha az olduğundan, FDA genellikle bireysel alıcıya imha ücreti yansıtmadan, gönderiyi iade etmek yerine imha edilmesini emredebilir. Daha büyük veya tekrarlanan durumlar, el koymaya ve yasal işleme yol açabilir.

Diğer ülkelerden gelen ziyaretçiler için reçeteli ilaçlar 

Bu, yukarıdakiyle hemen hemen aynı kuralları takip eder. Örneğin, Kanadalı bir "kış göçmeni"ne (snowbird) kendi ülkesindeki eczaneden ilaç gönderilebilir. FDA'nın rehberliği vatandaşlığa bağlı değildir ve özellikle bu durumu öngörür: bir ziyaretçi 90 güne kadar bir tedarik alabilir, daha uzun kalışlar için daha fazla gönderiye izin verilir.

Yukarıdaki dört koşuldan biri (bir ABD'li doktor belirtmek veya tedavinin yurt dışında zaten başladığını göstermek) burada yabancı reçete ve doktor tarafından karşılanır. Canada Post'un kendi rehberliği de bununla uyumludur. (Ayrı bir DEA kuralı, yolcuların sınırdan sınırlı miktarda kontrollü ilacı bizzat taşımasına izin verir, yurt dışından ilaç getiren ABD sakinleri için genellikle 50 doz, ancak bu yalnızca bizzat taşımaya uygulanır, postayla göndermeye değil.)

Gönderiyle birlikte eklenecekler:

• İlacın, alıcının ABD'yi ziyareti sırasında kendi kullanımı için olduğunu gösteren belgeler. Bunlar şunları içerebilir:
  • Vize veya pasaportun bir kopyası.
  • Doktordan bir mektup.
  • İngilizce olarak reçetenin bir kopyası.
• Gönderi başına 90 günlük tedariki aşmaz.

Evcil hayvan ve hayvan ilaçları 

Sıradan hayvan ilaçları (pire/kene tedavisi, kalp kurdu önleyici, antibiyotikler, ağrı kesiciler) FDA onayı gerektirir; hayvan aşıları ise ayrı olarak USDA tarafından ele alınır. Bireysel sahipler tarafından sipariş edilen evcil hayvan ilaçlarının çoğu FDA'nın kuralları kapsamına girer, çünkü USDA ithalat izinleri esas olarak işletmeler içindir.

FDA'nın kişisel kullanım politikası, bir doktor mektubu yerine bir veteriner mektubu kullanılarak evcil hayvan ilaçlarını da kapsar. Ancak mevcut FDA ithalat uygulama rehberliği, onaylanmamış hayvan ilaçlarının kişisel ithalat için uygun olmadığını belirtir. Pratikte, bir veteriner mektubu belgelendirmeye yardımcı olur ancak onaylanmamış yabancı bir hayvan ilacını kabul edilebilir hale getirmez ve insanların sipariş etmeye çalıştığı belirli ürünlerin çoğu (yurt dışından daha ucuz pire, kene ve kalp kurdu ilacı) zaten FDA Import Alert (İthalat Uyarısı) listesindeki fabrikalardan gelir.

FDA'nın evcil hayvan ilaçları için kişisel kullanım koşulları:

• İlaç, Amerika Birleşik Devletleri'nde etkili bir tedavisi bulunmayan ciddi bir durum içindir.
• İlacın ABD sakinlerine ticarileştirilmesi veya tanıtımı yapılmamaktadır.
• İlacın makul olmayan bir risk oluşturmadığı kabul edilir.
• İlacı ithal eden kişi, bunun kendi evcil hayvanı için kullanılacağını yazılı olarak doğrular ve ya evcil hayvanın bu ilaçla tedavisinden sorumlu ABD'li veterinerin adını ve adresini verir ya da ürünün yurt dışında başlamış bir tedavinin devamı için olduğunu gösterir.
• 3 aylık tedariki aşmaz.

Gönderiyle birlikte eklenecekler:

• Her ilaç için üreticinin adı ve adresiyle birlikte ilaçların bir listesi.
• Önerilir: reçetenin bir kopyası veya tedaviyi denetleyen veterinerden bir mektup.

Etikette şunlar bulunmalıdır: ilacın hangi hayvan (tür) için olduğu, net talimatlarla birlikte. Bu bilgi eksikse, ilacın kendisi sorunsuz olsa bile etiket yasa dışı hale gelir.

Sedatifler: ketamin ve tramadol kontrollü ilaçlardır, bu yüzden bunları asla postayla göndermeyin (aşağıya bakın). Ksilazin ve medetomidin henüz resmi olarak kontrollü değildir, ancak FDA her ikisini de yasa dışı opioidlerle birlikte kötüye kullanım açısından işaretlemiştir, bu yüzden bunlara da aynı şekilde davranın.

Kontrollü ilaçlar: bunları asla postayla göndermeyin 

Yukarıdaki her kategori bir FDA kuralıdır ve FDA bazen kişisel bir gönderiye izin vermeyi seçer. Kontrollü ilaçlar farklıdır: DEA, posta veya kurye gönderileri için kişisel kullanım istisnasının kesinlikle olmadığını belirtmiştir; ürün aksi halde hangi kategoriye girerse girsin ve kim alırsa alsın.

Burada sıkça görülenler: güçlü ağrı kesiciler (opioidler), anksiyete ilaçları (benzodiazepinler), DEHB ilaçları (stimülanlar), her dozdaki kodein, testosteron ve diğer steroidler ve evcil hayvanlar için ketamin ve tramadol.

DEA, yolcuların yasal olarak edinilmiş belirli kontrollü ilaçları sınırdan bizzat taşımasına izin verir (ABD sakinleri için genellikle 50 doz), ancak bu kural yalnızca bizzat taşımak içindir. DEA, alıcı DEA'ya kayıtlı olmadıkça, kontrollü maddelerin başka bir ülkeden ABD'ye gönderilmesinin, geçerli bir reçete olsa bile, yasa dışı olduğunu açıkça belirtmiştir. Sıradan yabancı eczaneler neredeyse hiçbir zaman DEA'ya kayıtlı değildir.

Bu, diğer bölümleri geçersiz kılar: geçerli bir reçete yardımcı olmaz (reçeteli ilaçlar); yurt dışında OTC olarak satılan kodeinli öksürük şurubu burada yine de kontrollüdür (OTC ilaçlar); anabolik steroidler ve SARM'lar etiketten bağımsız olarak buraya girer (takviyeler; ancak SARM'lar özellikle DEA'nın kontrollü madde kurallarına değil, FDA'nın onaylanmamış ilaç kurallarına göre yasa dışıdır); ketamin ve tramadol kontrollüdür ve ksilazin/medetomidin de aynı şekilde ele alınmalıdır (evcil hayvan ilaçları).

Ceza da daha ağırdır: sıradan, onaylanmamış ama zararsız bir ürün genellikle sadece alıkonur, reddedilir veya imha edilir. Kontrollü ilaç gönderileri kalıcı olarak el konulabilir ve cezai suçlamalar için sevk edilebilir.

Hızlı yanıtlar 

Bilinmesi gereken terimler 

• FDA: İlaçların, takviyelerin ve cihazların ABD'de satılıp satılamayacağına veya ülkeye getirilip getirilemeyeceğine karar verir.
• DEA: Kontrollü ilaçları ele alır. FDA'dan ayrı ve FDA'dan daha katıdır.
• NDC: National Drug Code, FDA'nın ABD'de pazarlanan bir ilaç ürünü için benzersiz tanımlayıcısıdır. Bir NDC'nin olmaması, ürünün ABD satışı için listelenmediğinin güçlü bir işaretidir; bir NDC'nin olması FDA'nın onayladığı anlamına gelmez.
• Kişisel İthalat Politikası (Personal Importation Policy): FDA'nın, aksi halde onaylanmamış bir ilacın küçük, kişisel bir gönderisine duruma göre bazen izin verme takdir yetkisine verdiği isim.
• Import Alert (İthalat Uyarısı): Geçmişteki sorunlar nedeniyle gönderileri denetim veya test yapılmaksızın otomatik olarak alıkonabilen fabrikaların, ürünlerin veya ülkelerin yer aldığı, kamuya açık bir FDA listesi.
• Kayıtlı ithalatçı (IOR): Bir gönderinin kurallara uymasından yasal olarak sorumlu olan şirket veya kişi. Uymazsa para cezasıyla karşılaşabilir veya yasal sorun yaşayabilir.
• PGA verileri: FDA gibi ortak devlet kurumlarının bir gönderinin gümrükten geçebilmesi için gerektirdiği ek bilgiler; artık bu rehberdeki her gönderi için değerden bağımsız olarak zorunludur.
• Ön Bildirim (PN): Bir gıda gönderisinin yolda olduğunu FDA'ya bildiren, gümrük beyannamesinden ayrı bir bildirim. Gıda, takviye ve içecekler için gereklidir, ancak ilaçlar için gerekli değildir.
• Ön Bildirim Onay Numarası: FDA'nın bir Ön Bildirimi incelemeye kabul ettiğinde verdiği numara. Posta için, bu numaranın gümrük beyannamesinde yer alması gerekir.