Правила FDA по ввозу лекарств и товаров для здоровья
Что можно и нельзя отправлять по почте в США согласно правилам FDA, включая витамины, безрецептурные лекарства, рецептурные препараты, ветеринарные лекарства и контролируемые вещества.
Это руководство описывает, что можно и что нельзя отправлять в США по почте или курьерской службой (USPS, FedEx, UPS, DHL), когда речь идёт о лекарствах и товарах для здоровья. Оно охватывает пять категорий товаров с существенно разными правилами: витамины и добавки, безрецептурные (OTC) лекарства, рецептурные лекарства, заказанные гражданами и резидентами США, рецептурные лекарства, отправленные посетителям из других стран, и ветеринарные лекарства. Шестая категория (препараты, контролируемые DEA) имеет приоритет над всеми пятью, независимо от того, к какой категории товар относился бы в ином случае.
Большие изменения вступают в силу 22 октября 2026 года
Начиная с 22 октября 2026 года почтовые отправления, регулируемые FDA, больше не смогут использовать упрощённый процесс почтового оформления — даже для очень небольших недорогих посылок. Они должны будут проходить через процесс оформления ACE, который поддерживает необходимые данные FDA (данные PGA). Zonos (или партнёр Zonos) часто выступает импортером в записи для таких отправлений. Это сторона, которую таможня по закону считает ответственной за корректное таможенное оформление отправления.
Витамины и добавки рассматриваются одинаково: FDA регулирует их в категории продуктов питания, а не лекарств.
Тревожные признаки, из-за которых отправления задерживают:
Новые ингредиенты без заявления о безопасности. Если ингредиент не продавался в США до октября 1994 года, производитель должен сначала подать в FDA уведомление о безопасности. Многие иностранные растительные ингредиенты этого не делают, из-за чего их ввоз незаконен, даже если у себя на родине они разрешены.
Запрещённые ингредиенты. Эфедра запрещена с 2004 года. Кратом считается незаконным; «сильным» кратомом считается продукт с содержанием более 0,05% 7-гидроксимитрагинина (7-OH) или переработанный/синтетический продукт с содержанием 7-OH более 1 мг.
Скрытые настоящие лекарственные вещества, особенно в добавках для похудения, сексуального здоровья и бодибилдинга. Это одна из самых частых причин задержки отправлений.
Запрещённые ингредиенты для наращивания мышц, такие как SARM, DMAA и анаболические стероиды, продаваемые как «бустеры тестостерона», даже если они маркированы как добавки.
Завод с плохой историей. Повторяющиеся проблемы с FDA могут привести к включению завода или продукта в Import Alert, что приводит к автоматическому задержанию.
Заявления об излечении болезней. Заявление о том, что продукт лечит, излечивает или предотвращает заболевание, превращает его, с точки зрения FDA, в неодобренное лекарство.
Отсутствие предварительного уведомления. Поскольку добавки считаются продуктами питания, уведомление FDA (Prior Notice) требуется до отправки посылки, даже для количеств личного пользования. См. раздел «Предварительное уведомление FDA» ниже.
Незарегистрированный производитель. Поскольку добавки считаются продуктами питания, иностранный завод, как правило, должен иметь действующую регистрацию пищевого предприятия FDA.
На этикетке должно быть указано: блок Supplement Facts с перечнем ингредиентов и размеров порций, на английском языке. Общие заявления о пользе для здоровья («поддерживает иммунитет») допустимы; заявления об излечении болезней — нет.
Главное
Добавки часто задерживают, почти всегда из-за скрытого ингредиента или недопустимого заявления о пользе для здоровья. Проверяйте отсутствие запрещённых ингредиентов, убедитесь, что завод не заблокирован, и никогда не допускайте заявлений об излечении болезней на этикетке.
Предварительное уведомление (Prior Notice) — это документ, подаваемый в FDA до прибытия отправления. Оно отдельно от таможенной декларации, и подача декларации не заменяет его.
Требуется ли оно?
Вид товара↕
Требуется предварительное уведомление?↕
Пищевые добавки
Да
Продукты питания и напитки
Да
Корм для домашних животных и сельскохозяйственных животных
Да
Безрецептурные лекарства
Нет
Рецептурные лекарства
Нет
Лекарства для питомцев и животных
Нет
Продукты питания, которые путешественник провозит в США для личного использования
Нет
Домашняя еда, отправленная по почте тем, кто её приготовил, в качестве личного подарка
Нет
Покупная еда, отправленная по почте частным лицом в качестве личного подарка
Нет
Лекарства не являются продуктами питания, поэтому три категории лекарств не подпадают под это требование. Заказ продуктов питания или добавок у иностранного продавца не покрывается ни одной из строк «Нет».
Две строки с подарками попадают в категорию «Нет» по разным причинам. Домашняя еда, отправленная тем, кто её приготовил, освобождена от требования согласно нормативному акту. Покупная еда, отправленная в качестве подарка, полагается вместо этого на политику FDA: FDA и CBP обычно не предпринимают действий из-за отсутствия предварительного уведомления, если товар купило и отправило другому физическому лицу частное лицо, а не бизнес, и по некоммерческим причинам. Ни одно из этих правил не распространяется на бизнес, отправляющий товар покупателю.
Что нужно сделать и в каком порядке
Почтовые отправления живут по другому графику, чем остальные виды транспорта. Для воздушных, морских, автомобильных и железнодорожных перевозок подача происходит за определённое число часов до прибытия. Для почтового отправления подача должна быть выполнена ещё до того, как посылка будет отправлена в США.
Создайте транспортную этикетку. Начиная с 1 октября 2026 года, подача должна включать название почтовой службы и номер отслеживания отправления, поэтому номер отслеживания должен существовать до подачи.
Подайте предварительное уведомление в FDA до отправки посылки. FDA отвечает номером подтверждения PN (PN Confirmation Number).
Укажите номер подтверждения PN в таможенной декларации. Он должен присутствовать на форме CN22 или CN23, сопровождающей посылку.
Передайте номер тому, кто подаёт таможенную декларацию. Начиная с 22 октября 2026 года, он входит в состав данных FDA, подаваемых в электронном виде вместе с декларацией. Номер, указанный только на бумажной декларации, не попадает к FDA через эту подачу.
Шаг 1 — это новая часть требования. До 1 октября 2026 года для подачи достаточно предполагаемой даты отправки, поэтому сейчас предварительное уведомление можно получить ещё до создания этикетки.
Если сведения меняются после подачи
Дальнейшие действия зависят от статуса предварительного уведомления.
В процессе оформления: Внесите изменения на месте. Оно ещё не отправлено в FDA.
Подано: Изменить его уже нельзя. Его нужно отменить и подать заново, а кто может это сделать, зависит от того, как оно было подано:
Подано через Prior Notice System Interface FDA: Отмените его там же, затем подайте новое.
Подано через ACE: Его подал таможенный брокер, и только таможенный брокер может внести исправление или отменить его. Изменение нужно проводить через него.
Если посылка прибывает без него
CBP задерживает посылку на 72 часа, чтобы FDA могло её проверить и принять решение. Далее возможны варианты:
FDA отказывает в ввозе, и есть обратный адрес: посылка может быть возвращена отправителю с пометкой об отказе FDA в связи с отсутствием предварительного уведомления.
Обратного адреса нет, либо FDA считает продукт опасным: FDA может его уничтожить.
FDA не отвечает в течение 72 часов: CBP может вернуть посылку отправителю или уничтожить её, если обратного адреса нет.
Если отклонённая посылка не вывозится обратно, предварительное уведомление нужно подать в течение 10 календарных дней с момента уведомления об отказе.
Главное
Подавайте предварительное уведомление до отправки посылки и указывайте номер подтверждения в таможенной декларации. Порядок действий меняется 1 октября 2026 года: номер отслеживания должен быть указан в подаче, поэтому сначала нужно создать этикетку.
Безрецептурные лекарства должны соответствовать требованиям США к лекарствам до того, как их можно будет продавать или ввозить: либо через конкретное одобрение FDA, либо через включение в FDA-монографию для безрецептурных препаратов (OTC monograph). Иностранная версия знакомого лекарства (например, ибупрофен иностранного производства) обычно не подходит, если она была произведена только для рынка другой страны: производитель должен быть зарегистрирован в FDA, продукт — внесён в перечень FDA, а состав и этикетка — соответствовать требованиям США. Наличие NDC (номера регистрации лекарства) — хороший признак, но не доказательство одобрения FDA; отсутствие номера — явный признак того, что продукт никогда не был внесён в перечень для продажи в США.
Для обычных, низкорисковых безрецептурных лекарств FDA может разрешить отправление для личного пользования, даже если оно не отвечает всем требованиям США, но это дискреционное решение, а не гарантия.
На что обращает внимание FDA при отправлении безрецептурного лекарства для личного пользования:
Лицо, ввозящее лекарство, письменно подтверждает, что оно предназначено для его личного использования.
Продукт не предназначен для лечения серьёзного заболевания, и не существует известного значительного риска для здоровья.
Не более чем 3-месячный запас.
На что обратить особое внимание:
Псевдоэфедрин и эфедрин: Распространённые ингредиенты средств от простуды, за которыми следят, поскольку из них можно изготавливать запрещённые наркотики.
Кодеин: Контролируется в США даже в дозировках, которые в других странах продаются без рецепта. Иностранный препарат с кодеином рассматривается как ввоз контролируемого препарата, а не как обычный вопрос безрецептурных лекарств (см. раздел «Контролируемые препараты» ниже).
На этикетке должно быть указано: блок Drug Facts с активными веществами, дозировкой и предупреждениями, на английском языке.
Главное
Обычные иностранные обезболивающие и таблетки от аллергии задерживают гораздо реже, чем рецептурные препараты, но это не гарантия. Относитесь к любому препарату с кодеином или псевдоэфедрином как к продукту высокого риска, независимо от того, как он продаётся за рубежом.
Ввоз неодобренного лекарства для личного пользования формально противоречит закону, но Политика личного ввоза FDA (Personal Importation Policy) иногда это допускает. Это дискреционное решение, принимаемое в каждом случае отдельно, а не право. Как правило, должны выполняться все четыре условия:
Лекарство лечит серьёзное заболевание, для которого нет подходящего варианта лечения в США.
Никто в цепочке поставок не рекламирует и не продвигает продукт среди покупателей в США.
Продукт не считается неоправданно рискованным.
Получатель подписывает заявление, подтверждающее личное использование (обычно запас не более чем на 90 дней), и либо указывает лечащего врача в США, либо подтверждает, что лечение уже начато за рубежом.
Если эффективное лечение уже доступно в США, исключение не применяется. Именно это на практике означает условие о серьёзном заболевании: лекарство должно быть предназначено для состояния, которое нельзя эффективно вылечить в США — ни коммерчески продаваемым препаратом, ни в рамках клинического испытания.
Документально подтверждаются заболевание и условия личного использования: письмо врача, а также рецепт вместе с подписанным заявлением о личном использовании. Условия об отсутствии рекламы и о риске зависят от продавца и продукта, а не от покупателя: никакие документы не исправят ситуацию, если аптека рекламирует себя покупателям в США, а решение о том, что считается «неоправданно рискованным», принимает исключительно FDA.
Что приложить к отправлению:
Список лекарств с указанием названия и адреса производителя для каждого препарата.
Рекомендуется: копия рецепта или письмо от лечащего врача.
Большинство иностранных аптечных сайтов, созданных для привлечения покупателей из США (с ценами в долларах США и рекламой, ориентированной на США), по самой своей природе не соответствуют условию об отсутствии рекламы, а значит, самый распространённый на практике случай часто вообще не подпадает под эту политику, ещё до того, как встаёт вопрос о контролируемых веществах.
Если отправление не подходит под условия: FDA задерживает его и даёт получателю короткий срок на ответ через свою систему ITACS. Если вопрос не решается, FDA отказывает в ввозе. Поскольку такие отправления стоят не более 2500 долларов США, FDA может распорядиться их уничтожить, а не вернуть, обычно не взимая с покупателя плату за уничтожение. Более крупные или повторяющиеся случаи могут привести к изъятию и судебному разбирательству.
Главное
Относитесь к политике личного ввоза FDA как к узкому исключению, которое может быть отменено, а не как к зелёному свету. Отправление из аптеки, которая рекламирует себя покупателям в США, не имеет документации от врача или превышает 90-дневный запас, с высокой вероятностью не подпадает под эту политику.
Здесь действуют почти те же правила, что и выше. Например, канадскому сезонному переселенцу («snowbird») могут отправить лекарство по почте из его домашней аптеки. Рекомендации FDA не зависят от гражданства и напрямую учитывают такую ситуацию: приезжий может получить запас на срок до 90 дней, а при более длительном пребывании допускаются дополнительные отправления.
Одно из четырёх условий, перечисленных выше (указание лечащего врача в США или подтверждение того, что лечение уже начато за рубежом), в этом случае выполняется за счёт иностранного рецепта и врача. Собственные рекомендации Canada Post это подтверждают. (Отдельное правило DEA разрешает провозить ограниченное количество контролируемых лекарств через границу лично, как правило, 50 доз для резидентов США, ввозящих лекарство из-за рубежа, но это касается только личного провоза, а не почтовой пересылки.)
Что приложить к отправлению:
Документы, подтверждающие, что лекарство предназначено для личного использования получателем во время пребывания в США. Это может включать:
Копию визы или паспорта.
Письмо от врача.
Копию рецепта на английском языке.
Не более чем запас на 90 дней на одно отправление.
Главное
Приезжий, которому по почте из его страны отправляют обычное, неконтролируемое лекарство на тех же условиях, что и гражданину или резиденту в разделе выше, — один из самых безопасных случаев в этом руководстве. Контролируемые препараты не допускаются в любом случае, и гражданство здесь ничего не меняет.
Обычные лекарства для животных (средства от блох и клещей, профилактика сердечных гельминтов, антибиотики, обезболивающие) требуют одобрения FDA; вакцины для животных регулируются отдельно USDA. Большая часть лекарств для питомцев, заказываемых частными владельцами, подпадает под правила FDA, поскольку импортные разрешения USDA предназначены в основном для бизнеса.
Политика личного ввоза FDA распространяется и на ветеринарные лекарства, с использованием письма ветеринара вместо письма врача. Однако действующие правоприменительные рекомендации FDA по ввозу гласят, что неодобренные лекарства для животных не подпадают под личный ввоз. На практике письмо ветеринара помогает с документацией, но не делает неодобренное иностранное лекарство для животных допустимым к ввозу, а многие конкретные товары, которые люди пытаются заказать (более дешёвые средства от блох, клещей и сердечных гельминтов из-за рубежа), поступают с заводов, уже подпадающих под Import Alert FDA.
Условия FDA для личного ввоза лекарств для животных:
Лекарство предназначено для серьёзного состояния, эффективное лечение которого недоступно в США.
Отсутствует реклама или продвижение лекарства среди жителей США.
Лекарство не считается представляющим неоправданный риск.
Лицо, ввозящее лекарство, письменно подтверждает, что оно предназначено для его питомца, и либо указывает имя и адрес ветеринара в США, ответственного за лечение питомца этим лекарством, либо подтверждает, что препарат нужен для продолжения лечения, начатого в другой стране.
Не более чем 3-месячный запас.
Что приложить к отправлению:
Список лекарств с указанием названия и адреса производителя для каждого препарата.
Рекомендуется: копия рецепта или письмо от ветеринара, курирующего лечение.
На этикетке должно быть указано, для какого животного (вида) предназначено лекарство, с чёткими указаниями по применению. Отсутствие этого делает этикетку незаконной, даже если само лекарство в порядке.
Седативные препараты: кетамин и трамадол — контролируемые препараты, поэтому их нельзя отправлять по почте ни при каких условиях (см. ниже). Ксилазин и медетомидин официально пока не относятся к контролируемым веществам, но FDA уже отмечало оба препарата в связи со злоупотреблением наряду с запрещёнными опиоидами, поэтому относитесь к ним так же.
Главное
Лекарства для животных — смешанный случай: FDA признаёт личный ввоз при наличии ветеринарной документации, но правоприменительные рекомендации строже в отношении неодобренных лекарств для животных. Письмо ветеринара не отменяет статус неодобренного продукта, включение в Import Alert или наличие контролируемого ингредиента.
Каждая категория выше — это правило FDA, где FDA иногда решает разрешить отправление для личного пользования. Контролируемые препараты — другое дело: DEA заявило, что для почтовых и курьерских отправлений вообще не существует исключения для личного пользования, независимо от того, к какой категории товар относился бы иначе, и независимо от того, кто является получателем.
Чаще всего здесь встречаются: сильные обезболивающие (опиоиды), препараты от тревожности (бензодиазепины), препараты от СДВГ (стимуляторы), кодеин в любой концентрации, тестостерон и другие стероиды, а также, для животных, кетамин и трамадол.
DEA разрешает провозить определённые законно приобретённые контролируемые лекарства через границу лично (как правило, 50 доз для резидентов США), но это правило касается только личного провоза. DEA прямо заявило, что незаконно отправлять контролируемые вещества в США из другой страны по почте, если получатель не зарегистрирован в DEA, независимо от наличия действующего рецепта. Обычные иностранные аптеки почти никогда не зарегистрированы в DEA.
Это правило имеет приоритет над остальными разделами: действующий рецепт не помогает (рецептурные препараты); кодеиновый сироп от кашля, продающийся за рубежом без рецепта, всё равно остаётся контролируемым здесь (безрецептурные лекарства); анаболические стероиды и SARM также подпадают сюда независимо от этикетки (добавки, хотя сами SARM незаконны именно по правилам FDA о неодобренных лекарствах, а не по правилам DEA о контролируемых веществах); кетамин и трамадол контролируются, а к ксилазину/медетомидину следует относиться так же (лекарства для животных).
Наказание здесь также строже: обычный неодобренный, но безвредный продукт, как правило, просто задерживают, отказывают в ввозе или уничтожают. Отправления с контролируемыми препаратами могут быть изъяты навсегда и переданы для уголовного преследования.
Главное
Если это контролируемый препарат, относитесь к этому как к безусловному запрету на почтовую или курьерскую пересылку. Без исключений. Это правило имеет приоритет над политикой личного ввоза FDA, действующим рецептом и гражданством получателя. Заложите это как автоматическое правило проверки, а не как решение, принимаемое в каждом случае отдельно.
FDA: Решает, можно ли продавать или ввозить в США лекарства, добавки и медицинские изделия.
DEA: Занимается контролируемыми препаратами. Отдельно от FDA и строже, чем FDA.
NDC: National Drug Code — уникальный идентификатор FDA для лекарственного препарата, продаваемого в США. Отсутствие номера — явный признак того, что продукт не внесён в перечень для продажи в США; наличие номера не означает, что FDA его одобрило.
Политика личного ввоза (Personal Importation Policy): название, под которым FDA обозначает своё дискреционное право иногда разрешать небольшое отправление для личного пользования неодобренного лекарства.
Import Alert: публичный список FDA заводов, продуктов или стран, отправления которых могут быть автоматически задержаны без проверки или тестирования из-за проблем в прошлом.
Импортер в записи (IOR): компания или физическое лицо, юридически ответственные за соблюдение правил при отправлении. Может быть оштрафовано или столкнуться с юридическими последствиями, если правила не соблюдены.
Данные PGA: дополнительные сведения, которые требуют государственные органы-партнёры, такие как FDA, прежде чем отправление сможет пройти таможенную очистку, — теперь обязательны для каждого отправления в этом руководстве независимо от стоимости.
Предварительное уведомление (Prior Notice, PN): документ, которым FDA уведомляют о том, что партия продуктов питания отправлена; отдельно от таможенной декларации. Требуется для продуктов питания, добавок и напитков, но не для лекарств.
Номер подтверждения PN (PN Confirmation Number): номер, который FDA присваивает после того, как принимает предварительное уведомление к рассмотрению. Для почтовых отправлений он должен быть указан в таможенной декларации.
Отказ от ответственности
Это руководство предназначено для общих информационных целей и не является юридической или таможенной консультацией. Правила в этой области быстро меняются, поэтому уточняйте актуальные требования в FDA, CBP или у лицензированного таможенного специалиста перед отправкой или подачей документов.
Правила FDA по ввозу лекарств и товаров для здоровья
Правила FDA по ввозу лекарств и товаров для здоровья
Что можно и нельзя отправлять по почте в США согласно правилам FDA, включая витамины, безрецептурные лекарства, рецептурные препараты, ветеринарные лекарства и контролируемые вещества.
Это руководство описывает, что можно и что нельзя отправлять в США по почте или курьерской службой (USPS, FedEx, UPS, DHL), когда речь идёт о лекарствах и товарах для здоровья. Оно охватывает пять категорий товаров с существенно разными правилами: витамины и добавки, безрецептурные (OTC) лекарства, рецептурные лекарства, заказанные гражданами и резидентами США, рецептурные лекарства, отправленные посетителям из других стран, и ветеринарные лекарства. Шестая категория (препараты, контролируемые DEA) имеет приоритет над всеми пятью, независимо от того, к какой категории товар относился бы в ином случае.
Начиная с 22 октября 2026 года почтовые отправления, регулируемые FDA, больше не смогут использовать упрощённый процесс почтового оформления — даже для очень небольших недорогих посылок. Они должны будут проходить через процесс оформления ACE, который поддерживает необходимые данные FDA (данные PGA). Zonos (или партнёр Zonos) часто выступает импортером в записи для таких отправлений. Это сторона, которую таможня по закону считает ответственной за корректное таможенное оформление отправления.
Витамины и добавки
Витамины и добавки рассматриваются одинаково: FDA регулирует их в категории продуктов питания, а не лекарств.
Тревожные признаки, из-за которых отправления задерживают:
На этикетке должно быть указано: блок Supplement Facts с перечнем ингредиентов и размеров порций, на английском языке. Общие заявления о пользе для здоровья («поддерживает иммунитет») допустимы; заявления об излечении болезней — нет.
Добавки часто задерживают, почти всегда из-за скрытого ингредиента или недопустимого заявления о пользе для здоровья. Проверяйте отсутствие запрещённых ингредиентов, убедитесь, что завод не заблокирован, и никогда не допускайте заявлений об излечении болезней на этикетке.
Предварительное уведомление FDA (FDA Prior Notice)
Предварительное уведомление (Prior Notice) — это документ, подаваемый в FDA до прибытия отправления. Оно отдельно от таможенной декларации, и подача декларации не заменяет его.
Требуется ли оно?
Лекарства не являются продуктами питания, поэтому три категории лекарств не подпадают под это требование. Заказ продуктов питания или добавок у иностранного продавца не покрывается ни одной из строк «Нет».
Две строки с подарками попадают в категорию «Нет» по разным причинам. Домашняя еда, отправленная тем, кто её приготовил, освобождена от требования согласно нормативному акту. Покупная еда, отправленная в качестве подарка, полагается вместо этого на политику FDA: FDA и CBP обычно не предпринимают действий из-за отсутствия предварительного уведомления, если товар купило и отправило другому физическому лицу частное лицо, а не бизнес, и по некоммерческим причинам. Ни одно из этих правил не распространяется на бизнес, отправляющий товар покупателю.
Что нужно сделать и в каком порядке
Почтовые отправления живут по другому графику, чем остальные виды транспорта. Для воздушных, морских, автомобильных и железнодорожных перевозок подача происходит за определённое число часов до прибытия. Для почтового отправления подача должна быть выполнена ещё до того, как посылка будет отправлена в США.
Шаг 1 — это новая часть требования. До 1 октября 2026 года для подачи достаточно предполагаемой даты отправки, поэтому сейчас предварительное уведомление можно получить ещё до создания этикетки.
Если сведения меняются после подачи
Дальнейшие действия зависят от статуса предварительного уведомления.
Если посылка прибывает без него
CBP задерживает посылку на 72 часа, чтобы FDA могло её проверить и принять решение. Далее возможны варианты:
Если отклонённая посылка не вывозится обратно, предварительное уведомление нужно подать в течение 10 календарных дней с момента уведомления об отказе.
Подавайте предварительное уведомление до отправки посылки и указывайте номер подтверждения в таможенной декларации. Порядок действий меняется 1 октября 2026 года: номер отслеживания должен быть указан в подаче, поэтому сначала нужно создать этикетку.
Безрецептурные (OTC) лекарства
Безрецептурные лекарства должны соответствовать требованиям США к лекарствам до того, как их можно будет продавать или ввозить: либо через конкретное одобрение FDA, либо через включение в FDA-монографию для безрецептурных препаратов (OTC monograph). Иностранная версия знакомого лекарства (например, ибупрофен иностранного производства) обычно не подходит, если она была произведена только для рынка другой страны: производитель должен быть зарегистрирован в FDA, продукт — внесён в перечень FDA, а состав и этикетка — соответствовать требованиям США. Наличие NDC (номера регистрации лекарства) — хороший признак, но не доказательство одобрения FDA; отсутствие номера — явный признак того, что продукт никогда не был внесён в перечень для продажи в США.
Для обычных, низкорисковых безрецептурных лекарств FDA может разрешить отправление для личного пользования, даже если оно не отвечает всем требованиям США, но это дискреционное решение, а не гарантия.
На что обращает внимание FDA при отправлении безрецептурного лекарства для личного пользования:
На что обратить особое внимание:
На этикетке должно быть указано: блок Drug Facts с активными веществами, дозировкой и предупреждениями, на английском языке.
Обычные иностранные обезболивающие и таблетки от аллергии задерживают гораздо реже, чем рецептурные препараты, но это не гарантия. Относитесь к любому препарату с кодеином или псевдоэфедрином как к продукту высокого риска, независимо от того, как он продаётся за рубежом.
Рецептурные препараты для граждан и резидентов США
Ввоз неодобренного лекарства для личного пользования формально противоречит закону, но Политика личного ввоза FDA (Personal Importation Policy) иногда это допускает. Это дискреционное решение, принимаемое в каждом случае отдельно, а не право. Как правило, должны выполняться все четыре условия:
Если эффективное лечение уже доступно в США, исключение не применяется. Именно это на практике означает условие о серьёзном заболевании: лекарство должно быть предназначено для состояния, которое нельзя эффективно вылечить в США — ни коммерчески продаваемым препаратом, ни в рамках клинического испытания.
Документально подтверждаются заболевание и условия личного использования: письмо врача, а также рецепт вместе с подписанным заявлением о личном использовании. Условия об отсутствии рекламы и о риске зависят от продавца и продукта, а не от покупателя: никакие документы не исправят ситуацию, если аптека рекламирует себя покупателям в США, а решение о том, что считается «неоправданно рискованным», принимает исключительно FDA.
Что приложить к отправлению:
Большинство иностранных аптечных сайтов, созданных для привлечения покупателей из США (с ценами в долларах США и рекламой, ориентированной на США), по самой своей природе не соответствуют условию об отсутствии рекламы, а значит, самый распространённый на практике случай часто вообще не подпадает под эту политику, ещё до того, как встаёт вопрос о контролируемых веществах.
Если отправление не подходит под условия: FDA задерживает его и даёт получателю короткий срок на ответ через свою систему ITACS. Если вопрос не решается, FDA отказывает в ввозе. Поскольку такие отправления стоят не более 2500 долларов США, FDA может распорядиться их уничтожить, а не вернуть, обычно не взимая с покупателя плату за уничтожение. Более крупные или повторяющиеся случаи могут привести к изъятию и судебному разбирательству.
Относитесь к политике личного ввоза FDA как к узкому исключению, которое может быть отменено, а не как к зелёному свету. Отправление из аптеки, которая рекламирует себя покупателям в США, не имеет документации от врача или превышает 90-дневный запас, с высокой вероятностью не подпадает под эту политику.
Рецептурные препараты для приезжих из других стран
Здесь действуют почти те же правила, что и выше. Например, канадскому сезонному переселенцу («snowbird») могут отправить лекарство по почте из его домашней аптеки. Рекомендации FDA не зависят от гражданства и напрямую учитывают такую ситуацию: приезжий может получить запас на срок до 90 дней, а при более длительном пребывании допускаются дополнительные отправления.
Одно из четырёх условий, перечисленных выше (указание лечащего врача в США или подтверждение того, что лечение уже начато за рубежом), в этом случае выполняется за счёт иностранного рецепта и врача. Собственные рекомендации Canada Post это подтверждают. (Отдельное правило DEA разрешает провозить ограниченное количество контролируемых лекарств через границу лично, как правило, 50 доз для резидентов США, ввозящих лекарство из-за рубежа, но это касается только личного провоза, а не почтовой пересылки.)
Что приложить к отправлению:
Приезжий, которому по почте из его страны отправляют обычное, неконтролируемое лекарство на тех же условиях, что и гражданину или резиденту в разделе выше, — один из самых безопасных случаев в этом руководстве. Контролируемые препараты не допускаются в любом случае, и гражданство здесь ничего не меняет.
Лекарства для питомцев и животных
Обычные лекарства для животных (средства от блох и клещей, профилактика сердечных гельминтов, антибиотики, обезболивающие) требуют одобрения FDA; вакцины для животных регулируются отдельно USDA. Большая часть лекарств для питомцев, заказываемых частными владельцами, подпадает под правила FDA, поскольку импортные разрешения USDA предназначены в основном для бизнеса.
Политика личного ввоза FDA распространяется и на ветеринарные лекарства, с использованием письма ветеринара вместо письма врача. Однако действующие правоприменительные рекомендации FDA по ввозу гласят, что неодобренные лекарства для животных не подпадают под личный ввоз. На практике письмо ветеринара помогает с документацией, но не делает неодобренное иностранное лекарство для животных допустимым к ввозу, а многие конкретные товары, которые люди пытаются заказать (более дешёвые средства от блох, клещей и сердечных гельминтов из-за рубежа), поступают с заводов, уже подпадающих под Import Alert FDA.
Условия FDA для личного ввоза лекарств для животных:
Что приложить к отправлению:
На этикетке должно быть указано, для какого животного (вида) предназначено лекарство, с чёткими указаниями по применению. Отсутствие этого делает этикетку незаконной, даже если само лекарство в порядке.
Седативные препараты: кетамин и трамадол — контролируемые препараты, поэтому их нельзя отправлять по почте ни при каких условиях (см. ниже). Ксилазин и медетомидин официально пока не относятся к контролируемым веществам, но FDA уже отмечало оба препарата в связи со злоупотреблением наряду с запрещёнными опиоидами, поэтому относитесь к ним так же.
Лекарства для животных — смешанный случай: FDA признаёт личный ввоз при наличии ветеринарной документации, но правоприменительные рекомендации строже в отношении неодобренных лекарств для животных. Письмо ветеринара не отменяет статус неодобренного продукта, включение в Import Alert или наличие контролируемого ингредиента.
Контролируемые препараты: никогда не отправляйте их по почте
Каждая категория выше — это правило FDA, где FDA иногда решает разрешить отправление для личного пользования. Контролируемые препараты — другое дело: DEA заявило, что для почтовых и курьерских отправлений вообще не существует исключения для личного пользования, независимо от того, к какой категории товар относился бы иначе, и независимо от того, кто является получателем.
Чаще всего здесь встречаются: сильные обезболивающие (опиоиды), препараты от тревожности (бензодиазепины), препараты от СДВГ (стимуляторы), кодеин в любой концентрации, тестостерон и другие стероиды, а также, для животных, кетамин и трамадол.
DEA разрешает провозить определённые законно приобретённые контролируемые лекарства через границу лично (как правило, 50 доз для резидентов США), но это правило касается только личного провоза. DEA прямо заявило, что незаконно отправлять контролируемые вещества в США из другой страны по почте, если получатель не зарегистрирован в DEA, независимо от наличия действующего рецепта. Обычные иностранные аптеки почти никогда не зарегистрированы в DEA.
Это правило имеет приоритет над остальными разделами: действующий рецепт не помогает (рецептурные препараты); кодеиновый сироп от кашля, продающийся за рубежом без рецепта, всё равно остаётся контролируемым здесь (безрецептурные лекарства); анаболические стероиды и SARM также подпадают сюда независимо от этикетки (добавки, хотя сами SARM незаконны именно по правилам FDA о неодобренных лекарствах, а не по правилам DEA о контролируемых веществах); кетамин и трамадол контролируются, а к ксилазину/медетомидину следует относиться так же (лекарства для животных).
Наказание здесь также строже: обычный неодобренный, но безвредный продукт, как правило, просто задерживают, отказывают в ввозе или уничтожают. Отправления с контролируемыми препаратами могут быть изъяты навсегда и переданы для уголовного преследования.
Если это контролируемый препарат, относитесь к этому как к безусловному запрету на почтовую или курьерскую пересылку. Без исключений. Это правило имеет приоритет над политикой личного ввоза FDA, действующим рецептом и гражданством получателя. Заложите это как автоматическое правило проверки, а не как решение, принимаемое в каждом случае отдельно.
Краткие ответы
Термины, которые следует знать
Это руководство предназначено для общих информационных целей и не является юридической или таможенной консультацией. Правила в этой области быстро меняются, поэтому уточняйте актуальные требования в FDA, CBP или у лицензированного таможенного специалиста перед отправкой или подачей документов.
Была ли эта страница полезной?