의약품 및 건강 제품에 대한 FDA 수입 규정

이 가이드는 의약품 및 건강 제품과 관련하여 우편 또는 택배(USPS, FedEx, UPS, DHL)를 통해 미국으로 배송할 수 있는 것과 없는 것을 다룹니다. 서로 규정이 크게 다른 다섯 가지 제품 유형을 다룹니다: 비타민 및 보충제, 일반의약품(OTC), 미국 시민·거주자가 주문한 처방약, 다른 국가에서 온 방문객에게 발송되는 처방약, 그리고 동물용 의약품입니다. 여섯 번째 범주인 DEA 통제 약물은 제품이 다른 다섯 범주 중 어디에 해당하든 관계없이 모든 것에 우선합니다.

비타민 및 보충제 

비타민과 보충제는 동일하게 취급됩니다: FDA는 이 둘 모두를 의약품이 아닌 식품 범주로 규제합니다.

배송이 정지되는 주요 위험 요소:

• 안전성 신고가 없는 신규 성분. 어떤 성분이 1994년 10월 이전에 미국에서 판매된 적이 없다면, 제조사는 먼저 FDA에 안전성 신고서를 제출해야 합니다. 많은 외국산 허브 성분이 이 절차를 건너뛰기 때문에, 본국에서는 합법이더라도 수입이 불법인 경우가 많습니다.
• 금지 성분. Ephedra는 2004년부터 금지되었습니다. Kratom은 불법으로 취급됩니다. "고농도" kratom이란 7-hydroxymitragynine(7-OH) 함량이 0.05%를 초과하거나, 7-OH가 1mg을 초과하는 가공·합성 제품을 의미합니다.
• 숨겨진 실제 약물, 특히 체중 감량, 성 건강, 보디빌딩용 보충제에서 흔합니다. 이는 배송이 정지되는 가장 흔한 이유 중 하나입니다.
• 금지된 근육 강화 성분: SARMs, DMAA, 그리고 "테스토스테론 부스터"로 판매되는 anabolic steroid는 보충제로 라벨링되어 있어도 금지됩니다.
• 이력이 나쁜 공장. FDA 문제가 반복되면 공장이나 제품이 Import Alert 대상이 되어 자동으로 억류될 수 있습니다.
• 질병 치료 주장. 제품이 질병을 치료·완치·예방한다고 주장하면 FDA 관점에서 미승인 의약품이 됩니다.
• Prior Notice 누락. 보충제는 식품으로 분류되므로, 개인 사용 목적의 소량이라도 소포를 발송하기 전에 FDA Prior Notice가 필요합니다. 아래 FDA Prior Notice 섹션을 참고하세요.
• 미등록 제조사. 보충제는 식품으로 분류되므로, 해외 공장은 일반적으로 유효한 FDA 식품 시설 등록이 필요합니다.

라벨 필수 표기: 성분 및 1회 섭취량이 영어로 표기된 Supplement Facts 박스. "면역 건강 지원"과 같은 일반적인 웰빙 관련 표현은 괜찮지만, 질병 치료 주장은 안 됩니다.

FDA Prior Notice 

Prior Notice는 배송이 도착하기 전 FDA에 제출하는 신고입니다. 이는 세관 신고(customs entry)와는 별개이며, entry를 제출한다고 해서 Prior Notice 의무가 충족되는 것은 아닙니다.

적용 대상인가요?

의약품은 식품이 아니므로 세 가지 의약품 범주는 적용 대상에서 제외됩니다. 해외 판매자로부터 식품이나 보충제를 주문하는 경우는 위 아니오 항목 중 어디에도 해당하지 않습니다.

두 가지 선물 관련 항목은 서로 다른 근거로 예외가 적용됩니다. 직접 만든 음식을 만든 사람이 직접 보내는 경우는 규정상 면제됩니다. 반면 구매한 식품을 선물로 보내는 경우는 FDA 정책에 근거합니다: FDA와 CBP는 일반적으로 사업체가 아닌 개인이 식품을 구매해 비영리 목적으로 다른 개인에게 발송한 경우, Prior Notice 누락에 대해 별도 조치를 취하지 않습니다. 두 경우 모두 사업체가 고객에게 발송하는 경우는 해당하지 않습니다.

순서대로 해야 할 일

우편은 다른 운송 수단과 다른 시간표로 움직입니다. 항공, 해상, 도로, 철도 운송은 도착 몇 시간 전까지 신고하면 되지만, 우편 소포는 미국으로 발송되기 전에 신고를 마쳐야 합니다.

1. 배송 라벨을 만드세요. 지금도 신고에 우편 서비스명과 우편 추적 번호를 포함할 수 있으며, FDA는 2027년 5월 1일부터 이 요건을 집행합니다. 그때부터는 신고 전에 추적 번호가 먼저 존재해야 합니다.
2. 소포를 발송하기 전에 FDA에 Prior Notice를 제출하세요. FDA는 PN 확인 번호(PN Confirmation Number)로 응답합니다.
3. PN 확인 번호를 세관 신고서에 기재하세요. 이 번호는 소포와 함께 이동하는 CN22 또는 CN23에 표시되어야 합니다.
4. 세관 신고를 제출하는 담당자에게 번호를 전달하세요. 2027년 1월 20일부터는 이 번호가 통관 신고(entry)와 함께 전자적으로 제출되는 FDA 데이터의 일부가 됩니다. 종이 신고서에만 적힌 번호는 이 제출을 통해 FDA에 전달되지 않습니다.

1단계가 새로 추가된 부분입니다. 2027년 5월 1일 이전에는 FDA가 추적 번호 요건을 집행하지 않으므로, 예상 발송일만 기재한 Prior Notice 신고도 여전히 접수되며 라벨이 만들어지기 전에도 받을 수 있습니다.

제출 후 정보가 변경되면

무엇을 해야 하는지는 Prior Notice의 상태에 따라 달라집니다.

• 진행 중: 그대로 수정하세요. 아직 FDA에 제출되지 않은 상태입니다.
• 제출 완료: 더 이상 수정할 수 없습니다. 취소하고 다시 제출해야 하며, 누가 이를 할 수 있는지는 어떻게 제출했는지에 따라 다릅니다:
  • FDA의 Prior Notice System Interface를 통해 제출한 경우: 그곳에서 취소한 후 새로 제출하세요.
  • ACE를 통해 제출한 경우: 관세사(customs broker)가 제출한 것이므로, 관세사만이 정정하거나 취소할 수 있습니다. 변경 사항은 관세사를 통해 처리해야 합니다.

소포가 Prior Notice 없이 도착하면

CBP는 FDA가 검사하고 판단할 수 있도록 소포를 72시간 동안 억류합니다. 이후:

• FDA가 수입을 거부하고 반송 주소가 있는 경우: 소포는 Prior Notice 누락으로 FDA가 거부했다는 표시와 함께 발송인에게 반송될 수 있습니다.
• 반송 주소가 없거나 FDA가 해당 식품을 위험하다고 판단하는 경우: FDA가 폐기할 수 있습니다.
• FDA가 72시간 이내에 응답하지 않는 경우: CBP가 소포를 발송인에게 반송하거나, 반송 주소가 없으면 폐기할 수 있습니다.

거부된 소포가 반송(export)되지 않는 경우, 거부 통지일로부터 10일(달력 기준) 이내에 Prior Notice를 제출해야 합니다.

일반의약품(OTC) 

일반의약품(OTC)은 판매 또는 수입되기 전에 미국 의약품 요건을 충족해야 합니다: FDA의 개별 승인을 받거나, FDA "OTC monograph"의 적용 대상이어야 합니다. 익숙한 의약품의 외국산 버전(예: 외국산 ibuprofen)은 다른 국가 시장만을 위해 제조된 경우 보통 자격을 충족하지 못합니다. 제조사가 FDA에 등록되어 있고, 제품이 FDA에 등재되어 있으며, 제형·라벨이 미국 규정을 충족해야 합니다. NDC(National Drug Code, 국가 의약품 코드)가 있으면 좋은 신호이지만 FDA 승인의 증거는 아니며, 없다면 그 제품이 미국 판매용으로 등재된 적이 없다는 강력한 신호입니다.

일반적인 저위험 OTC 의약품의 경우, FDA는 모든 미국 요건을 충족하지 않더라도 개인 사용 목적의 배송을 허용하기로 선택할 수 있습니다. 다만 이는 재량 사항이며 보장되지 않습니다.

FDA가 개인 사용 목적의 OTC 배송에서 확인하는 사항:

• 의약품을 수입하는 개인이 본인 사용 목적임을 서면으로 확인할 것.
• 제품이 중증 질환 치료용이 아니고, 알려진 심각한 건강 위험이 없을 것.
• 3개월 분량을 초과하지 않을 것.

특히 주의해야 할 성분:

• Pseudoephedrine 및 ephedrine: 흔한 감기약 성분으로, 불법 약물 제조에 사용될 수 있어 감시 대상입니다.
• Codeine: 다른 국가에서 OTC로 판매되는 농도라도 미국에서는 통제 약물입니다. 외국산 codeine 제품은 일반적인 OTC 문제가 아니라 통제 약물 수입으로 취급됩니다(아래 통제 약물 참고).

라벨 필수 표기: 유효 성분, 용량, 경고 문구가 영어로 표기된 Drug Facts 박스.

미국 시민 및 거주자를 위한 처방약 

개인 사용 목적으로 미승인 의약품을 반입하는 것은 원칙적으로 불법이지만, FDA의 Personal Importation Policy가 이를 허용하는 경우가 있습니다. 이는 사안별 재량 판단이지 권리가 아닙니다. 보통 다음 네 가지가 모두 성립해야 합니다:

• 미국에 마땅한 치료법이 없는 중증 질환을 치료하는 의약품일 것.
• 해당 의약품이 미국 거주자를 대상으로 상업화되거나 홍보되지 않을 것.
• 제품이 지나치게 위험하다고 간주되지 않을 것.
• 수취인이 개인 사용 확인서(보통 90일 분량 이하)에 서명하고, 자신의 치료를 관리하는 미국 의사를 명시하거나 해외에서 이미 치료를 시작했음을 보여줄 것.

미국 내에 이미 효과적인 치료법이 있다면 이 예외는 적용되지 않습니다. 이것이 바로 중증 질환 조건이 실제로 의미하는 바입니다: 해당 의약품은 시판 중인 제품이나 임상시험을 통해서도 미국에서 효과적으로 치료할 수 없는 질환을 위한 것이어야 합니다.

서류는 질환 조건과 개인 사용 조건을 뒷받침합니다: 의사 소견서, 그리고 처방전과 서명된 개인 사용 확인서입니다. 상업화 및 위험성 조건은 구매자가 아니라 판매자와 제품에 달려 있습니다: 어떤 서류도 미국 거주자에게 마케팅하는 약국을 정당화하지 못하며, "지나치게 위험한지" 여부는 오직 FDA만이 판단합니다.

배송에 포함해야 할 서류:

• 각 의약품의 제조사명과 주소를 포함한 의약품 목록.
• 권장 사항: 처방전 사본, 또는 치료를 담당하는 의사의 소견서.

미국 고객을 겨냥해 만들어진 대부분의 해외 약국 웹사이트(미국 달러 가격 책정, 미국 대상 광고)는 설계상 상업화 조건을 충족하지 못하며, 이는 가장 흔한 실제 사례가 통제 약물 여부를 따지기도 전에 이미 자격 미달인 경우가 많다는 뜻입니다.

배송이 자격을 충족하지 못하는 경우: FDA가 배송을 억류하고 ITACS 시스템을 통해 수취인에게 짧은 응답 기간을 줍니다. 해결되지 않으면 FDA는 배송을 거부합니다. 이러한 배송은 2,500달러 이하이므로, FDA는 반송 대신 폐기를 명령할 수 있으며, 보통 개인 구매자에게 폐기 비용을 청구하지 않습니다. 더 큰 규모이거나 반복되는 사례는 압류 및 법적 조치로 이어질 수 있습니다.

다른 국가에서 온 방문객을 위한 처방약 

이는 위와 거의 동일한 규정을 따릅니다. 예를 들어 캐나다 "스노버드"가 본국 약국에서 의약품을 발송받는 경우가 이에 해당합니다. FDA의 지침은 시민권에 좌우되지 않으며, 이러한 상황을 구체적으로 고려합니다. 방문객은 최대 90일 분량을 받을 수 있으며, 체류 기간이 길수록 더 많은 배송이 허용됩니다.

위 네 가지 조건 중 하나(미국 의사를 명시하거나 해외에서 이미 치료를 시작했음을 보여주는 것)는 여기서 외국 처방전과 담당 의사로 충족됩니다. Canada Post의 자체 지침도 이에 동의합니다. (별도의 DEA 규정에 따라 여행객은 제한된 양의 통제 의약품을 직접 국경을 넘어 소지할 수 있습니다(일반적으로 해외에서 의약품을 반입하는 미국 거주자는 50회 분량까지). 하지만 이는 직접 소지하는 경우에만 적용되며 우편 발송에는 적용되지 않습니다.)

배송에 포함해야 할 서류:

• 해당 의약품이 미국 방문 중 수취인 본인 사용 목적임을 보여주는 서류. 다음을 포함할 수 있습니다:
  • 비자 또는 여권 사본.
  • 의사의 소견서.
  • 영어로 작성된 처방전 사본.
• 1회 배송당 90일 분량을 초과하지 않을 것.

반려동물 및 동물용 의약품 

일반적인 동물용 의약품(벼룩·진드기 치료제, 심장사상충 예방약, 항생제, 진통제)은 FDA 승인이 필요하며, 동물 백신은 USDA가 별도로 관리합니다. USDA 수입 허가는 주로 사업체를 대상으로 하므로, 개인 소유주가 주문하는 반려동물 의약품 대부분은 FDA 규정의 적용을 받습니다.

FDA의 개인 사용 정책은 반려동물 의약품도 포괄하며, 의사 소견서 대신 수의사 소견서를 사용합니다. 미승인 동물용 의약품에 대한 FDA의 수입 금지는 대량 배송에 적용되며, 개인 사용 수량에는 적용되지 않습니다. 다만 사람들이 자주 주문하려는 구체적인 제품들(해외의 저렴한 벼룩·진드기·심장사상충 의약품)은 이미 FDA Import Alert 대상인 공장에서 생산되는 경우가 많습니다.

반려동물 의약품에 대한 FDA의 개인 사용 조건:

• 미국 내에서 효과적인 치료법을 이용할 수 없는 중증 질환을 위한 의약품일 것.
• 해당 의약품이 미국 거주자를 대상으로 상업화되거나 홍보되지 않을 것.
• 해당 의약품이 지나치게 위험하다고 간주되지 않을 것.
• 의약품을 수입하는 개인이 이를 자신의 반려동물을 위해 사용할 목적임을 서면으로 확인하고, 해당 의약품으로 반려동물의 치료를 담당하는 미국 수의사의 이름과 주소를 제공하거나, 해외에서 이미 시작된 치료를 이어가기 위한 것임을 보여줄 것.
• 3개월 분량을 초과하지 않을 것.

배송에 포함해야 할 서류:

• 각 의약품의 제조사명과 주소를 포함한 의약품 목록.
• 권장 사항: 처방전 사본, 또는 치료를 담당하는 수의사의 소견서.

라벨 필수 표기: 어떤 동물(종)을 위한 의약품인지, 명확한 사용법과 함께 표기. 이것이 없으면 의약품 자체에 문제가 없어도 라벨이 불법이 됩니다.

진정제: ketamine과 tramadol은 통제 약물이므로 절대 우편으로 보내지 마세요(아래 참고). Xylazine과 medetomidine은 아직 공식적으로 통제 대상은 아니지만, FDA는 불법 오피오이드와 함께 오남용 사례로 이 둘을 지목했으므로 동일하게 취급하세요.

통제 약물: 절대 우편으로 보내지 마세요 

위의 모든 범주는 FDA 규정이며, FDA가 때때로 개인 배송을 허용하기로 선택할 수 있습니다. 통제 약물은 다릅니다: DEA는 우편 또는 택배 배송에 대해 개인 사용 예외가 전혀 없다고 명시했습니다. 제품이 원래 어느 범주에 해당하든, 수취인이 누구든 관계없습니다.

흔히 발견되는 것: 강한 진통제(오피오이드), 항불안제(벤조디아제핀), ADHD 치료제(각성제), 농도와 무관한 codeine, 테스토스테론 및 기타 스테로이드, 그리고 반려동물용 ketamine과 tramadol입니다.

DEA는 여행객이 합법적으로 취득한 특정 통제 의약품을 직접 국경을 넘어 소지하는 것을 허용합니다(일반적으로 미국 거주자 기준 50회 분량까지), 하지만 이 규정은 직접 소지하는 경우에만 적용됩니다. DEA는 유효한 처방전이 있더라도 수취인이 DEA에 등록되어 있지 않은 한 다른 국가에서 미국으로 통제 물질을 배송받는 것은 불법이라고 명확히 밝혔습니다. 일반적인 해외 약국은 거의 DEA에 등록되어 있지 않습니다.

이는 다른 모든 섹션에 우선합니다: 유효한 처방전도 도움이 되지 않으며(처방약 섹션 참고), 해외에서 OTC로 판매되는 codeine 기침 시럽도 미국에서는 여전히 통제 약물입니다(일반의약품 섹션 참고). Anabolic steroid와 SARMs도 라벨과 무관하게 여기 해당합니다(보충제 섹션. 단, SARMs는 특히 DEA의 통제 물질 규정이 아니라 FDA의 미승인 의약품 규정상 불법입니다). Ketamine과 tramadol은 통제 약물이며, xylazine/medetomidine도 동일하게 취급해야 합니다(반려동물 의약품 섹션).

처벌 수위도 더 높습니다: 일반적인 미승인이지만 무해한 제품은 보통 억류·거부·폐기로 끝납니다. 통제 약물 배송은 영구 압류되고 형사 고발로 이어질 수 있습니다.

요약표 

알아두어야 할 용어 

• FDA: 의약품, 보충제, 의료기기를 미국에서 판매하거나 반입할 수 있는지 결정합니다.
• DEA: 통제 약물을 관리합니다. FDA와 별개이며, FDA보다 더 엄격합니다.
• NDC: National Drug Code, 미국에서 유통되는 의약품에 대한 FDA의 고유 식별 번호입니다. 없다는 것은 제품이 미국 판매용으로 등재되지 않았다는 강력한 신호이며, 있다고 해서 FDA가 승인했다는 뜻은 아닙니다.
• Personal Importation Policy: 미승인 의약품이라도 소량의 개인 배송을 사안별로 재량껏 허용할 수 있는 FDA의 정책 명칭입니다.
• Import Alert: 과거 문제로 인해 검사나 시험 없이 자동으로 억류될 수 있는 공장, 제품, 국가의 공개 FDA 목록입니다.
• Importer of record(IOR, 수입자): 배송이 규정을 따르도록 법적으로 책임지는 회사 또는 개인입니다. 이를 지키지 않으면 벌금이나 법적 문제를 겪을 수 있습니다.
• PGA data: FDA와 같은 협력 정부 기관(partner government agency)이 배송 통관 전에 요구하는 추가 정보로, 이제 이 가이드에 속하는 모든 배송에 대해 가치와 무관하게 필요합니다.
• Prior Notice(PN): 식품 배송이 도착 예정임을 FDA에 알리는 신고로, 세관 신고(customs entry)와는 별개입니다. 식품, 보충제, 음료에 필요하며 의약품에는 필요하지 않습니다.
• PN 확인 번호(PN Confirmation Number): FDA가 Prior Notice를 접수해 검토 대상으로 받아들였을 때 발급하는 번호입니다. 우편의 경우 세관 신고서에 반드시 기재되어야 합니다.