FDA医薬品・健康製品の輸入規則

本ガイドでは、医薬品・健康製品について、郵便または宅配便（USPS、FedEx、UPS、DHL）で米国へ配送できるもの・できないものを解説します。本ガイドは、それぞれ意味のあるルールの違いがある5つの製品タイプ（ビタミン・サプリメント、市販薬（OTC医薬品）、米国市民・居住者が注文する処方薬、他国からの訪問者宛てに郵送される処方薬、動物用医薬品）を取り上げます。6つ目のカテゴリーであるDEA規制薬物は、製品がほかのどのカテゴリーに該当するかにかかわらず、これら5つすべてに優先します。

ビタミンとサプリメント 

ビタミンとサプリメントは同様に扱われます。FDAはどちらも医薬品としてではなく、食品カテゴリーのもとで規制します。

貨物が差し止められる主な要注意点:

• 安全性届出のない新規成分。 成分が1994年10月以前に米国で販売されていなかった場合、製造者は事前にFDAへ安全性通知を提出しなければなりません。多くの外国産ハーブ成分はこれを怠っており、自国では合法であっても輸入は違法となります。
• 禁止成分。 エフェドラは2004年以降禁止されています。クラトム（kratom）は違法とみなされ、「強力な」クラトムとは7-ヒドロキシミトラギニン（7-OH）が0.05%を超えるもの、または7-OHを1mg以上含む加工品・合成品を指します。
• 隠された実際の薬物成分。 特に減量、性機能、筋力増強系のサプリメントに多く見られ、貨物が差し止められる最も一般的な理由の一つです。
• 禁止されている筋力増強成分。 SARMs、DMAA、そして「テストステロンブースター」として販売されるアナボリックステロイドは、サプリメントとして表示されていても該当します。
• 問題歴のある工場。 FDAとの問題が繰り返されると、工場や製品がImport Alert（輸入警告）の対象となり、自動的に留置される場合があります。
• 疾病治癒の表示。 製品が疾病を治療・治癒・予防すると謳うと、FDAの見解では未承認の医薬品とみなされます。
• 事前通知（Prior Notice）の欠落。 サプリメントは食品として扱われるため、個人使用分の数量であっても、荷物を発送する前にFDAへの事前通知が必要です。詳細は後述の「FDA事前通知（Prior Notice）」を参照してください。
• 未登録の製造者。 サプリメントは食品として扱われるため、海外工場は通常、有効なFDA食品施設登録を必要とします。

ラベルに必要な表示: 成分と摂取量を記載したSupplement Facts（サプリメント成分表示）ボックスを英語で表示すること。「免疫の健康をサポート」といった一般的な健康表示は問題ありませんが、疾病治癒の表示は認められません。

FDA事前通知（Prior Notice） 

事前通知（Prior Notice）とは、貨物が到着する前にFDAへ提出する届出です。これは通関申告とは別のものであり、通関申告を行っても事前通知の代わりにはなりません。

対象となるか？

医薬品は食品ではないため、3つの医薬品カテゴリーはこの対象外です。海外の販売者から食品やサプリメントを注文する場合は、**「不要」**のいずれの行にも該当しません。

2つの贈り物に関する行は、それぞれ異なる根拠に基づいています。作った本人が送る自家製食品は、規則上免除されています。贈り物として送られる市販の食品は、代わりにFDAの運用方針に依拠します。FDAとCBPは通常、個人（事業者ではない）が食品を購入し、業務目的以外の理由で別の個人に郵送した場合、事前通知の欠落について特に措置を取りません。いずれも、事業者が顧客に発送する場合には適用されません。

手順（順番どおりに行うこと）

郵便は、ほかの輸送手段とは異なる時間的制約のもとで運用されます。航空・海上・陸上・鉄道輸送では、到着前の一定時間内に届出を行います。郵便小包の場合は、米国へ発送する前に届出を済ませておく必要があります。

1. 配送ラベルを作成する。 2026年10月1日以降、届出には郵便事業者名と追跡番号を含める必要があるため、届出を行う前に追跡番号が存在していなければなりません。
2. 荷物を発送する前に、FDAへ事前通知を提出する。 FDAはPN確認番号（PN Confirmation Number）を発行して応答します。
3. PN確認番号を通関申告書に記載する。 これは、荷物に添付されるCN22またはCN23に記載されている必要があります。
4. 通関申告を行う人にその番号を伝える。 2026年10月22日以降、この番号は申告と一緒に電子的に提出されるFDAデータの一部となります。紙の申告書のみに記載された番号は、その申告を通じてFDAに届きません。

手順1が新たに加わった部分です。2026年10月1日までは、届出には発送予定日のみが必要であるため、現時点ではラベルが作成される前に事前通知を取得することができます。

届出後に情報が変わった場合

必要な対応は、事前通知のステータスによって異なります。

• 処理中： その場で修正します。まだFDAには送信されていません。
• 提出済み： もはや編集できません。取り消して再提出する必要があり、誰がそれを行えるかは提出方法によって異なります。
  • FDAのPrior Notice System Interfaceで提出した場合： そこで取り消し、新たに提出します。
  • ACE経由で提出した場合： 通関業者が提出したものであり、修正や取り消しを行えるのは通関業者のみです。変更はその通関業者を通じて行う必要があります。

事前通知なしで荷物が到着した場合

CBPは、FDAが検査して判断できるよう、荷物を72時間保留します。その後は次のいずれかとなります。

• FDAが荷物の受け入れを拒否し、返送先住所がある場合：荷物は、事前通知の欠落によりFDAが受け入れを拒否した旨が表示されて差出人へ返送されることがあります。
• 返送先住所がない場合、またはFDAが食品を危険とみなした場合：FDAは荷物を廃棄することがあります。
• FDAが72時間以内に応答しない場合：CBPは荷物を差出人へ返送するか、返送先住所がない場合は廃棄することがあります。

拒否された荷物が輸出されない場合、拒否通知から10暦日以内に事前通知を提出する必要があります。

市販薬（OTC医薬品） 

OTC医薬品は、販売・輸入される前に米国の医薬品要件を満たす必要があります。個別のFDA承認を受けるか、FDAの「OTCモノグラフ」の対象となるかのいずれかです。おなじみの医薬品の海外版（外国製イブプロフェンなど）は、他国市場向けにのみ製造されたものである場合、通常は要件を満たしません。製造者はFDA登録を受け、製品はFDAにリスト登録され、処方・ラベルは米国のルールに適合している必要があります。NDC（National Drug Code、医薬品識別コード）があることは良い兆候ですが、FDA承認の証明にはなりません。NDCがないことは、その製品が米国での販売用にリスト登録されたことがないことを強く示唆します。

通常のリスクが低いOTC医薬品については、米国のすべての要件を満たしていない場合でも、FDAが個人使用目的の貨物を許可することがあります。ただし、これは裁量によるものであり保証されるものではありません。

FDAが個人使用目的のOTC貨物で確認する点:

• 医薬品を輸入する個人が、それが自己使用のためのものであることを書面で確認していること。
• 製品が重篤な疾患の治療を目的としたものではなく、既知の重大な健康リスクがないこと。
• 3か月分を超えないこと。

特に注意すべき点:

• プソイドエフェドリンおよびエフェドリン： 一般的な風邪薬成分ですが、違法薬物の製造に使用され得るため注視されています。
• コデイン： 他国では市販されている強度であっても、米国では規制対象です。外国産のコデイン製品は、通常のOTCの問題としてではなく、規制薬物の輸入として扱われます（後述の「規制薬物」を参照）。

ラベルに必要な表示: 有効成分、用量、警告を記載したDrug Facts（医薬品成分表示）ボックスを英語で表示すること。

米国市民・居住者向けの処方薬 

未承認薬を個人使用目的で持ち込むことは、厳密には法律違反ですが、FDAのPersonal Importation Policy（個人輸入方針）により認められる場合があります。これは権利ではなく、ケースバイケースの裁量による判断です。通常、次の4つすべてが当てはまる必要があります。

• 医薬品が、米国内に良い治療法がない重篤な疾患を治療するものであること。
• 米国居住者に対して、その医薬品の商業的販売や宣伝が行われていないこと。
• 製品が不当にリスクが高いとみなされないこと。
• 受取人が個人使用を確認する書面（通常90日分以下）に署名し、治療を担当する米国の医師名を明記するか、既に海外で治療を開始していることを示すこと。

米国内にすでに効果的な治療法がある場合、この適用除外は適用されません。 これが重篤な疾患の条件が実務上意味することです。すなわち、市販されている製品または臨床試験によって、ここで効果的に治療できないものでなければなりません。

書面で証明できるのは、疾患および個人使用に関する条件です。医師の診断書、そして処方箋と署名入りの個人使用確認書です。商業的販売とリスクに関する条件は、購入者ではなく販売者と製品次第です。どれだけ書類を揃えても、米国居住者に宣伝している薬局は救済されず、「不当にリスクが高い」かどうかはFDAのみが判断します。

貨物に同梱すべきもの:

• 医薬品のリスト（各医薬品について製造者名と住所を記載）。
• 推奨: 処方箋の写し、または治療を担当する医師からの手紙。

米国の買い物客を惹きつけるために作られたほとんどの海外薬局サイト（米ドル建ての価格表示、米国向けの広告）は、その設計自体によって商業的販売条件を満たせません。つまり、規制薬物かどうかの問題が生じる前に、最も一般的な実際のケースがそもそも要件を満たさないことが多いのです。

要件を満たさない貨物の場合: FDAは貨物を保留し、受取人にITACSシステムを通じて対応する短い猶予期間を与えます。解決されない場合、FDAは貨物の受け入れを拒否します。これらの貨物は2,500米ドル以下であるため、FDAは返送ではなく廃棄を命じることができ、通常、個人の購入者に廃棄費用を請求することはありません。より高額または繰り返しの事例では、押収や法的措置につながることがあります。

他国からの訪問者向けの処方薬 

これは上記とほぼ同じルールに従います。例えば、カナダの「スノーバード（避寒目的の長期滞在者）」が自国の薬局から医薬品を郵送してもらう場合が考えられます。FDAのガイダンスは市民権に依存せず、まさにこの状況を想定しています。訪問者は最大90日分を受け取ることができ、滞在期間が長い場合はさらに多くの貨物が認められます。

上記4条件のうちの1つ（米国の医師名の明記、または海外で治療を既に開始していることの証明）は、ここでは海外の処方箋と医師によって満たされます。Canada Post自身のガイダンスもこれに同意しています。（別途DEAの規則により、旅行者は限られた規制医薬品を対面で国境を越えて持ち込むことが認められています。海外から医薬品を持ち込む米国居住者の場合、通常50回分までです。ただし、これは対面での持ち込みにのみ適用され、郵送には適用されません。）

貨物に同梱すべきもの:

• 医薬品が、米国滞在中の受取人自身の使用のためのものであることを示す書類。これには次のものが含まれます。
  • ビザまたはパスポートの写し。
  • 医師からの手紙。
  • 英語で書かれた処方箋の写し。
• 1回の貨物につき90日分を超えないこと。

ペット・動物用医薬品 

通常の動物用医薬品（ノミ・ダニ駆除薬、フィラリア予防薬、抗生物質、鎮痛薬）はFDAの承認が必要です。動物用ワクチンはUSDAが別途管理しています。USDAの輸入許可は主に事業者向けであるため、個人の飼い主が注文するペット用医薬品のほとんどはFDAのルールの対象となります。

FDAの個人使用方針はペット用医薬品にも適用され、医師の診断書の代わりに獣医師の診断書を使用します。ただし、現行のFDA輸入執行ガイダンスでは、未承認の動物用医薬品は個人輸入の対象外とされています。実際には、獣医師の診断書は書類手続きに役立ちますが、未承認の海外動物用医薬品を輸入可能にするものではありません。また、人々が注文しようとする特定の製品の多く（海外から輸入されるより安価なノミ・ダニ・フィラリア駆除薬）は、すでにFDAのImport Alertの対象となっている工場から製造されています。

ペット用医薬品に関するFDAの個人使用条件:

• 医薬品が、米国内に効果的な治療法がない重篤な状態を対象とするものであること。
• 米国居住者に対して、その医薬品の商業的販売や宣伝が行われていないこと。
• 医薬品が不当なリスクを伴わないとみなされること。
• 医薬品を輸入する個人が、それがペット自身の使用のためのものであることを書面で確認し、かつ、その医薬品によるペットの治療を担当する米国の獣医師の氏名と住所を提供するか、または海外で開始された治療を継続するためのものであることを示していること。
• 3か月分を超えないこと。

貨物に同梱すべきもの:

• 医薬品のリスト（各医薬品について製造者名と住所を記載）。
• 推奨: 処方箋の写し、または治療を担当する獣医師からの手紙。

ラベルに必要な表示: 医薬品がどの動物（種）向けかを明確な使用方法とともに表示すること。これが欠けていると、医薬品自体に問題がなくてもラベルが違法となります。

鎮静剤: ケタミンとトラマドールは規制薬物であるため、これらを絶対に郵送しないでください（後述を参照）。キシラジンとメデトミジンはまだ正式には規制対象ではありませんが、FDAは両方とも違法オピオイドと並んで乱用の懸念があるとしているため、同様に扱ってください。

規制薬物：絶対に郵送しないこと 

上記のすべてのカテゴリーはFDAのルールであり、FDAが個人使用の貨物を許可する場合があります。規制薬物は異なります。DEAは、郵便または宅配便による貨物には個人使用の例外が一切ないと明言しています。製品がほかのどのカテゴリーに該当するか、また誰が受け取るかにかかわらずです。

ここでよく見られるもの: 強力な鎮痛薬（オピオイド）、抗不安薬（ベンゾジアゼピン系）、ADHD治療薬（覚醒剤系）、あらゆる強度のコデイン、テストステロンおよびその他のステロイド、そして、ペットの場合はケタミンとトラマドールです。

DEAは、旅行者が合法的に入手した特定の規制医薬品を対面で国境を越えて持ち込むことを認めています（米国居住者の場合、通常50回分まで）が、この規則は対面での持ち込みにのみ適用されます。DEAは、受取人がDEA登録を受けていない限り、有効な処方箋があっても、規制物質を他国から米国へ発送させることは違法であると明言しています。通常の海外薬局がDEA登録を受けていることはほとんどありません。

これはほかのすべてのセクションに優先します: 有効な処方箋があっても関係ありません（処方薬）。海外でOTCとして販売されているコデイン咳止めシロップも、ここでは規制対象のままです（OTC医薬品）。アナボリックステロイドとSARMsもラベルにかかわらずここに該当します（サプリメント。ただしSARMsは特に、DEAの規制物質規則ではなく、FDAの未承認医薬品規則のもとで違法です）。ケタミンとトラマドールは規制対象であり、キシラジン／メデトミジンも同様に扱うべきです（ペット用医薬品）。

罰則もより厳しくなります。通常、未承認だが無害な製品は保留、拒否、または廃棄されるだけです。しかし規制薬物の貨物は恒久的に押収され、刑事告発の対象となることがあります。

クイックアンサー 

知っておくべき用語 

• FDA: 医薬品、サプリメント、医療機器を米国内で販売または持ち込めるかどうかを決定します。
• DEA: 規制薬物を管轄します。FDAとは別に、より厳格な基準を適用します。
• NDC: National Drug Code（医薬品識別コード）。FDAが米国で販売される医薬品製品に付与する固有の識別番号です。これがないことは、製品が米国での販売用にリスト登録されていない強い兆候であり、あることがFDA承認を意味するわけではありません。
• Personal Importation Policy（個人輸入方針）: 本来は未承認の医薬品について、少量の個人使用貨物をケースバイケースの裁量で許可することがある、FDAの方針の名称です。
• Import Alert（輸入警告）: 過去の問題により、検査や試験なしに貨物が自動的に留置される可能性がある工場、製品、または国を掲載した、FDAの公開リストです。
• Importer of record（輸入者、IOR）: 貨物がルールに従うことについて法的責任を負う企業または個人です。違反した場合、罰金や法的トラブルに直面する可能性があります。
• PGA data（PGAデータ）: FDAなどの提携政府機関が貨物の通関前に要求する追加情報で、本ガイドが対象とするすべての貨物において、価額にかかわらず現在必須となっています。
• 事前通知（Prior Notice、PN）: 食品の貨物が到着する予定であることをFDAに知らせる届出で、通関申告とは別のものです。食品、サプリメント、飲料には必要ですが、医薬品には不要です。
• PN確認番号: FDAが事前通知を受理し審査対象とした際に発行する番号です。郵便の場合、これは通関申告書に記載されている必要があります。