Aturan impor FDA untuk obat dan produk kesehatan

Panduan ini membahas apa yang boleh dan tidak boleh dikirim ke Amerika Serikat (AS) melalui pos atau kurir (USPS, FedEx, UPS, DHL) untuk obat dan produk kesehatan. Panduan ini mencakup lima jenis produk dengan aturan yang berbeda secara mendasar: vitamin dan suplemen, obat bebas (OTC), obat resep yang dipesan oleh warga negara dan penduduk AS, obat resep yang dikirim kepada pengunjung dari negara lain, dan obat hewan. Kategori keenam, yaitu obat yang dikontrol DEA, mengesampingkan kelima kategori lainnya, terlepas dari kategori mana pun produk tersebut sebenarnya termasuk.

Vitamin dan suplemen 

Vitamin dan suplemen diperlakukan dengan cara yang sama: FDA mengatur keduanya di bawah kategori makanan, bukan sebagai obat.

Tanda bahaya yang membuat pengiriman ditahan:

• Bahan baru tanpa pengajuan keamanan. Jika suatu bahan belum dijual di AS sebelum Oktober 1994, produsen harus mengajukan pemberitahuan keamanan ke FDA terlebih dahulu. Banyak bahan herbal asing melewatkan ini, sehingga menjadikannya ilegal untuk diimpor bahkan jika legal di negara asalnya.
• Bahan yang dilarang. Ephedra telah dilarang sejak 2004. Kratom dianggap tidak sah; "kratom kuat" berarti kandungan 7-hydroxymitragynine (7-OH) lebih dari 0,05%, atau produk olahan/sintetis dengan lebih dari 1 mg 7-OH.
• Obat sungguhan yang disembunyikan, terutama pada suplemen penurun berat badan, kesehatan seksual, dan pembentukan otot. Ini adalah salah satu alasan paling umum pengiriman ditahan.
• Bahan pembentuk otot yang dilarang, seperti SARM, DMAA, dan steroid anabolik yang dijual sebagai "penambah testosteron", bahkan saat diberi label sebagai suplemen.
• Pabrik dengan riwayat buruk. Masalah FDA yang berulang dapat menempatkan pabrik atau produk pada Import Alert, memicu penahanan otomatis.
• Klaim menyembuhkan penyakit. Mengklaim bahwa suatu produk mengobati, menyembuhkan, atau mencegah suatu penyakit menjadikannya obat yang tidak disetujui di mata FDA.
• Prior Notice yang hilang. Suplemen dihitung sebagai makanan, sehingga Prior Notice FDA wajib diajukan sebelum paket dikirim, bahkan untuk jumlah penggunaan pribadi. Lihat FDA Prior Notice di bawah.
• Produsen yang tidak terdaftar. Karena suplemen dihitung sebagai makanan, pabrik asing umumnya memerlukan registrasi fasilitas makanan FDA yang aktif.

Label harus menunjukkan: kotak Supplement Facts dengan bahan dan takaran saji, dalam bahasa Inggris. Klaim kesehatan umum ("mendukung kesehatan imun") tidak masalah; klaim menyembuhkan penyakit tidak diperbolehkan.

FDA Prior Notice 

Prior Notice adalah pengajuan kepada FDA sebelum pengiriman tiba. Ini terpisah dari entri kepabeanan, dan pengajuan entri tidak memenuhi persyaratan ini.

Apakah ini berlaku?

Obat bukan makanan, itulah sebabnya ketiga kategori obat berada di luar cakupan ini. Memesan makanan atau suplemen dari penjual asing tidak tercakup dalam baris Tidak mana pun.

Kedua baris hadiah ini berbeda alasannya. Makanan buatan sendiri yang dikirim oleh pembuatnya dikecualikan berdasarkan regulasi. Makanan yang dibeli di toko dan dikirim sebagai hadiah mengandalkan kebijakan FDA: FDA dan CBP biasanya tidak mengambil tindakan atas Prior Notice yang tidak ada ketika seorang individu (bukan bisnis) membeli makanan tersebut dan mengirimkannya kepada individu lain untuk alasan non-bisnis. Tidak ada yang mencakup bisnis yang mengirim ke pelanggan.

Apa yang harus dilakukan, secara berurutan

Pos berjalan dengan jadwal yang berbeda dari moda transportasi lain. Udara, laut, jalan raya, dan kereta api mengajukan sejumlah jam tertentu sebelum kedatangan. Paket pos harus diajukan sebelum dikirim ke Amerika Serikat.

1. Buat label pengiriman. Mulai 1 Oktober 2026, pengajuan harus menyertakan nama layanan pos dan nomor pelacakan pos, sehingga nomor pelacakan harus ada terlebih dahulu sebelum pengajuan dapat dilakukan.
2. Ajukan Prior Notice ke FDA, sebelum paket dikirim. FDA merespons dengan Nomor Konfirmasi PN.
3. Cantumkan Nomor Konfirmasi PN pada deklarasi kepabeanan. Nomor ini harus muncul pada CN22 atau CN23 yang menyertai paket.
4. Berikan nomor tersebut kepada pihak yang mengajukan entri kepabeanan. Mulai 22 Oktober 2026, nomor ini menjadi bagian dari data FDA yang diajukan secara elektronik bersama entri tersebut. Nomor yang hanya ada pada deklarasi kertas tidak sampai ke FDA melalui pengajuan tersebut.

Langkah 1 adalah bagian yang baru. Sampai dengan 1 Oktober 2026, pengajuan hanya memerlukan perkiraan tanggal pengiriman, itulah sebabnya Prior Notice saat ini dapat diperoleh sebelum label dibuat.

Jika informasi berubah setelah pengajuan

Apa yang harus dilakukan bergantung pada status Prior Notice.

• Sedang diproses: Ubah langsung. Belum diteruskan ke FDA.
• Sudah diajukan: Tidak dapat diubah lagi. Harus dibatalkan dan diajukan ulang, dan siapa yang dapat melakukannya bergantung pada cara pengajuannya:
  • Diajukan melalui Prior Notice System Interface FDA: Batalkan di sana, lalu ajukan yang baru.
  • Diajukan melalui ACE: Broker kepabeanan yang mengajukannya, dan hanya broker kepabeanan yang dapat mengajukan koreksi atau pembatalan. Perubahan harus dilakukan melalui mereka.

Jika paket tiba tanpa Prior Notice

CBP menahan paket selama 72 jam agar FDA dapat memeriksa dan memutuskan. Selanjutnya:

• FDA menolaknya dan ada alamat pengembalian: paket dapat dikembalikan kepada pengirim, dengan tanda bahwa paket ditolak oleh FDA karena tidak ada Prior Notice.
• Tidak ada alamat pengembalian, atau FDA menilai makanan tersebut berbahaya: FDA dapat memusnahkannya.
• FDA tidak merespons dalam 72 jam: CBP dapat mengembalikan paket kepada pengirim, atau memusnahkannya jika tidak ada alamat pengembalian.

Jika paket yang ditolak tidak diekspor, Prior Notice harus diajukan dalam 10 hari kalender sejak pemberitahuan penolakan.

Obat bebas (OTC) 

Obat bebas harus memenuhi persyaratan obat AS sebelum dapat dijual atau diimpor: baik melalui persetujuan FDA khusus, atau cakupan di bawah "monograf OTC" FDA. Versi asing dari obat yang sudah dikenal (seperti ibuprofen buatan luar negeri) biasanya tidak memenuhi syarat jika hanya dibuat untuk pasar negara lain: produsennya harus terdaftar di FDA, produknya terdaftar di FDA, dan formulasi/labelnya harus memenuhi aturan AS. NDC (National Drug Code) adalah tanda baik tetapi bukan bukti persetujuan FDA; tidak adanya NDC merupakan tanda kuat bahwa produk tersebut tidak pernah terdaftar untuk dijual di AS.

Untuk obat OTC biasa yang berisiko rendah, FDA dapat memilih untuk mengizinkan pengiriman penggunaan pribadi meskipun tidak memenuhi semua persyaratan AS, tetapi ini bersifat diskresioner, bukan jaminan.

Yang diperhatikan FDA dalam pengiriman OTC untuk penggunaan pribadi:

• Individu yang mengimpor obat tersebut memverifikasi secara tertulis bahwa itu untuk penggunaannya sendiri.
• Produk tersebut bukan untuk pengobatan kondisi serius, dan tidak ada risiko kesehatan signifikan yang diketahui.
• Tidak lebih dari persediaan 3 bulan.

Perhatikan dengan saksama:

• Pseudoefedrin dan efedrin: Bahan obat pilek umum, diawasi karena dapat digunakan untuk membuat obat ilegal.
• Kodein: Dikontrol di AS bahkan pada kekuatan yang dijual bebas di tempat lain. Produk kodein asing diperlakukan sebagai impor obat terkontrol, bukan masalah OTC biasa (lihat Obat terkontrol, di bawah).

Label harus menunjukkan: kotak Drug Facts dengan bahan aktif, dosis, dan peringatan, dalam bahasa Inggris.

Obat resep untuk warga negara dan penduduk AS 

Membawa masuk obat yang tidak disetujui untuk penggunaan pribadi secara teknis melanggar hukum, tetapi Personal Importation Policy FDA terkadang mengizinkannya. Ini adalah pilihan diskresioner berdasarkan kasus per kasus, bukan hak. Keempat hal ini biasanya harus benar:

• Obat tersebut mengobati penyakit serius yang belum ada perawatan AS yang baik.
• Tidak ada komersialisasi atau promosi obat tersebut kepada penduduk AS.
• Produk tersebut tidak dianggap berisiko tidak wajar.
• Penerima menandatangani catatan yang mengonfirmasi penggunaan pribadi (biasanya persediaan 90 hari atau kurang), dan baik menyebutkan dokter AS yang mengawasi perawatannya atau menunjukkan perawatan yang sudah dimulai di luar negeri.

Jika perawatan yang efektif sudah tersedia di AS, pengecualian ini tidak berlaku. Itulah makna kondisi penyakit serius dalam praktiknya: obat tersebut harus untuk sesuatu yang tidak dapat diobati secara efektif di sini, baik melalui produk yang dijual secara komersial maupun melalui uji klinis.

Dokumentasi mencakup penyakit dan kondisi penggunaan pribadi: surat dokter, serta resep ditambah catatan penggunaan pribadi yang ditandatangani. Kondisi komersialisasi dan risiko bergantung pada penjual dan produk, bukan pembeli: tidak ada jumlah dokumen yang bisa memperbaiki apotek yang memasarkan ke penduduk AS, dan "berisiko tidak wajar" sepenuhnya menjadi keputusan FDA.

Yang harus disertakan dengan pengiriman:

• Daftar obat, dengan nama dan alamat produsen untuk setiap obat.
• Disarankan: salinan resep, atau surat dari dokter yang mengawasi perawatan.

Sebagian besar situs web apotek asing yang dibangun untuk menarik pembeli AS (harga dalam dolar AS, iklan yang menyasar AS) gagal memenuhi syarat komersialisasi karena rancangannya, yang berarti kasus dunia nyata yang paling umum sering kali sama sekali tidak memenuhi syarat, bahkan sebelum masalah obat terkontrol dibahas.

Jika suatu pengiriman tidak memenuhi syarat: FDA menahannya dan memberi penerima jangka waktu singkat untuk merespons melalui sistem ITACS-nya. Jika tidak terselesaikan, FDA menolak pengiriman tersebut. Karena pengiriman ini bernilai $2.500 atau kurang, FDA dapat memerintahkan pemusnahannya alih-alih dikembalikan, biasanya tanpa membebankan biaya pemusnahan kepada pembeli perorangan. Kasus yang lebih besar atau berulang dapat berujung pada penyitaan dan tindakan hukum.

Obat resep untuk pengunjung dari negara lain 

Ini mengikuti aturan yang hampir sama seperti di atas. Misalnya, "snowbird" Kanada mungkin dikirimi obat oleh apotek asal mereka. Panduan FDA tidak bergantung pada kewarganegaraan, dan secara khusus mengantisipasi situasi ini: seorang pengunjung dapat menerima persediaan hingga 90 hari, dengan lebih banyak pengiriman diizinkan untuk masa tinggal yang lebih lama.

Salah satu dari empat kondisi di atas (menyebutkan dokter AS, atau menunjukkan perawatan yang sudah dimulai di luar negeri) dipenuhi di sini oleh resep dan dokter asing. Panduan Canada Post sendiri juga sepakat. (Aturan DEA terpisah mengizinkan pelancong membawa obat terkontrol dalam jumlah terbatas melintasi perbatasan secara langsung, umumnya 50 dosis untuk penduduk AS yang membawa obat dari luar negeri, tetapi itu hanya berlaku untuk membawanya secara langsung, bukan mengirimkannya lewat pos.)

Yang harus disertakan dengan pengiriman:

• Dokumentasi yang menunjukkan bahwa obat tersebut untuk penggunaan penerima sendiri selama berkunjung ke AS. Ini dapat mencakup:
  • Salinan visa atau paspor.
  • Surat dari dokter.
  • Salinan resep, dalam bahasa Inggris.
• Tidak lebih dari persediaan 90 hari per pengiriman.

Obat hewan peliharaan dan ternak 

Obat hewan biasa (perawatan kutu/caplak, pencegahan cacing jantung, antibiotik, pereda nyeri) memerlukan persetujuan FDA; vaksin hewan ditangani secara terpisah oleh USDA. Sebagian besar obat hewan peliharaan yang dipesan oleh pemilik perorangan termasuk aturan FDA, karena izin impor USDA sebagian besar ditujukan untuk bisnis.

Kebijakan penggunaan pribadi FDA juga mencakup obat hewan peliharaan, menggunakan surat dokter hewan alih-alih surat dokter. Namun, panduan penegakan impor FDA saat ini menyatakan bahwa obat hewan yang tidak disetujui tidak memenuhi syarat untuk impor pribadi. Dalam praktiknya, surat dokter hewan membantu dalam dokumentasi tetapi tidak membuat obat hewan asing yang tidak disetujui menjadi dapat diterima masuk, dan banyak produk spesifik yang biasa dipesan orang (obat kutu, caplak, dan cacing jantung yang lebih murah dari luar negeri) berasal dari pabrik yang sudah terkena Import Alert FDA.

Kondisi penggunaan pribadi FDA untuk obat hewan:

• Obat tersebut untuk kondisi serius yang belum ada perawatan efektif di Amerika Serikat.
• Tidak ada komersialisasi atau promosi obat tersebut kepada penduduk AS.
• Obat tersebut dianggap tidak menimbulkan risiko yang tidak wajar.
• Individu yang mengimpor obat tersebut memverifikasi secara tertulis bahwa itu untuk penggunaan hewan peliharaannya sendiri, dan baik memberikan nama serta alamat dokter hewan AS yang bertanggung jawab atas perawatan hewan peliharaan tersebut dengan obat itu, atau menunjukkan bahwa produk tersebut untuk melanjutkan perawatan yang sudah dimulai di negara lain.
• Tidak lebih dari persediaan 3 bulan.

Yang harus disertakan dengan pengiriman:

• Daftar obat, dengan nama dan alamat produsen untuk setiap obat.
• Disarankan: salinan resep, atau surat dari dokter hewan yang mengawasi perawatan.

Label harus menunjukkan hewan (spesies) mana yang dituju obat tersebut, dengan petunjuk yang jelas. Kelalaian ini membuat label ilegal bahkan jika obatnya sendiri tidak bermasalah.

Obat penenang: ketamin dan tramadol adalah obat terkontrol, jadi jangan pernah mengirimkannya lewat pos (lihat di bawah). Xylazine dan medetomidine belum secara resmi dikontrol, tetapi FDA telah menandai keduanya untuk penyalahgunaan bersama opioid ilegal, jadi perlakukan keduanya dengan cara yang sama.

Obat terkontrol: jangan pernah kirim lewat pos 

Setiap kategori di atas adalah aturan FDA, di mana FDA terkadang memilih untuk mengizinkan pengiriman pribadi. Obat terkontrol berbeda: DEA menyatakan sama sekali tidak ada pengecualian penggunaan pribadi untuk pengiriman pos atau kurir, terlepas dari kategori mana pun produk tersebut sebenarnya termasuk, dan siapa pun penerimanya.

Yang umum ditemukan di sini: obat pereda nyeri kuat (opioid), obat kecemasan (benzodiazepin), obat ADHD (stimulan), kodein pada kekuatan berapa pun, testosteron dan steroid lainnya, dan, untuk hewan peliharaan, ketamin dan tramadol.

DEA mengizinkan pelancong membawa obat terkontrol tertentu yang diperoleh secara sah melintasi perbatasan secara langsung (umumnya 50 dosis untuk penduduk AS), tetapi aturan itu hanya berlaku untuk membawanya secara langsung. DEA menyatakan dengan jelas bahwa ilegal untuk mengirimkan zat terkontrol ke AS dari negara lain kecuali penerimanya terdaftar di DEA, terlepas dari resep yang sah. Apotek asing biasa hampir tidak pernah terdaftar di DEA.

Ini mengesampingkan bagian lainnya: resep yang sah tidak membantu (obat resep); sirup obat batuk berisi kodein yang dijual bebas di luar negeri tetap terkontrol di sini (obat OTC); steroid anabolik dan SARM juga termasuk di sini terlepas dari label (suplemen, meskipun SARM secara khusus tidak sah berdasarkan aturan obat tidak disetujui FDA, bukan aturan zat terkontrol DEA); ketamin dan tramadol terkontrol, dan xylazine/medetomidine harus diperlakukan dengan cara yang sama (obat hewan peliharaan).

Hukumannya juga lebih berat: produk biasa yang tidak disetujui tetapi tidak berbahaya biasanya hanya ditahan, ditolak, atau dimusnahkan. Pengiriman obat terkontrol dapat disita secara permanen dan dirujuk untuk tuntutan pidana.

Jawaban singkat 

Istilah yang perlu diketahui 

• FDA: Menentukan apakah obat, suplemen, dan alat kesehatan dapat dijual atau dibawa masuk ke AS.
• DEA: Menangani obat terkontrol. Terpisah dari, dan lebih ketat dari, FDA.
• NDC: National Drug Code, pengenal unik FDA untuk produk obat yang dipasarkan di AS. Tidak memilikinya adalah tanda kuat bahwa suatu produk tidak terdaftar untuk dijual di AS; memilikinya tidak berarti disetujui FDA.
• Personal Importation Policy: Nama FDA untuk kebijaksanaannya berdasarkan kasus per kasus untuk terkadang mengizinkan pengiriman pribadi kecil dari obat yang sebenarnya tidak disetujui.
• Import Alert: Daftar publik FDA berisi pabrik, produk, atau negara yang pengirimannya dapat ditahan secara otomatis, tanpa inspeksi atau pengujian, karena masalah di masa lalu.
• Importer of record (IOR): Perusahaan atau orang yang secara hukum bertanggung jawab agar pengiriman mengikuti aturan. Pihak ini dapat didenda atau menghadapi masalah hukum jika tidak.
• Data PGA: Informasi tambahan yang diperlukan lembaga pemerintah mitra seperti FDA sebelum pengiriman dapat lolos, kini diperlukan untuk setiap pengiriman dalam panduan ini terlepas dari nilainya.
• Prior Notice (PN): Pengajuan FDA yang memberi tahu FDA bahwa pengiriman makanan sedang dalam perjalanan, terpisah dari entri kepabeanan. Diperlukan untuk makanan, suplemen, dan minuman, tetapi tidak untuk obat.
• Nomor Konfirmasi PN: Nomor yang diterbitkan FDA setelah menerima Prior Notice untuk ditinjau. Untuk pos, nomor ini harus muncul pada deklarasi kepabeanan.