Normas de importación de la FDA para medicamentos y productos de salud
Lo que puede y no puede enviar por correo a EE. UU. según las normas de la FDA, incluidas vitaminas, medicamentos de venta libre, medicamentos recetados, medicamentos para mascotas y sustancias controladas.
Esta guía cubre qué se puede y qué no se puede enviar a Estados Unidos por correo o mensajería (USPS, FedEx, UPS, DHL) en lo que respecta a medicamentos y productos de salud. Cubre cinco tipos de productos con normas significativamente diferentes: vitaminas y suplementos, medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos recetados pedidos por ciudadanos y residentes de EE. UU., medicamentos recetados enviados por correo a visitantes de otros países, y medicamentos veterinarios. Una sexta categoría, los medicamentos controlados por la DEA, prevalece sobre las cinco anteriores, sin importar en cuál de esas categorías encajaría el producto.
Se aproxima un gran cambio el 22 de octubre de 2026
A partir del 22 de octubre de 2026, los envíos postales regulados por la FDA ya no podrán usar el proceso de entrada postal simplificado, ni siquiera para paquetes muy pequeños y de bajo valor. Deberán pasar por un proceso de entrada ACE que admita los datos requeridos por la FDA (datos PGA). Zonos (o un socio de Zonos) suele actuar como importador de registro en estos envíos. Es la parte a la que aduanas responsabiliza legalmente de que el envío se despache correctamente.
Las vitaminas y los suplementos reciben el mismo trato: la FDA regula ambos bajo la categoría de alimentos en lugar de como medicamentos.
Señales de alerta que hacen que se detengan los envíos:
Ingredientes nuevos sin declaración de seguridad. Si un ingrediente no se vendía en EE. UU. antes de octubre de 1994, el fabricante debe presentar primero una notificación de seguridad ante la FDA. Muchos ingredientes herbales extranjeros se saltan este paso, lo que los vuelve ilegales de importar aunque sean legales en su país de origen.
Ingredientes prohibidos. La efedra está prohibida desde 2004. El kratom se considera ilegal; el kratom "fuerte" es aquel con más de 0.05% de 7-hidroximitraginina (7-OH), o un producto procesado/sintético con más de 1 mg de 7-OH.
Fármacos reales ocultos, especialmente en suplementos para pérdida de peso, salud sexual y culturismo. Esta es una de las razones más comunes por las que se detienen los envíos.
Ingredientes prohibidos para desarrollo muscular, como SARM, DMAA y esteroides anabólicos vendidos como "potenciadores de testosterona", incluso etiquetados como suplementos.
Una fábrica con antecedentes problemáticos. Problemas repetidos con la FDA pueden poner a una fábrica o producto en una Alerta de Importación, lo que activa una detención automática.
Afirmaciones de cura de enfermedades. Afirmar que un producto trata, cura o previene una enfermedad lo convierte, a ojos de la FDA, en un medicamento no aprobado.
Falta de Aviso Previo. Los suplementos se consideran alimentos, por lo que se requiere un Aviso Previo a la FDA antes de enviar el paquete por correo, incluso para cantidades de uso personal. Vea Aviso Previo de la FDA más abajo.
Fabricante no registrado. Como los suplementos se consideran alimentos, la fábrica extranjera generalmente necesita un registro activo como instalación alimentaria ante la FDA.
La etiqueta debe mostrar: un recuadro de Datos del Suplemento con los ingredientes y las cantidades por porción, en inglés. Las afirmaciones generales de bienestar ("favorece la salud inmunológica") son aceptables; las afirmaciones de cura de enfermedades no lo son.
En resumen
Los suplementos se detienen con frecuencia, casi siempre por un ingrediente oculto o una afirmación de salud ilegal. Verifique que no haya ingredientes prohibidos, que la fábrica no esté bloqueada, y nunca permita afirmaciones de cura de enfermedades en la etiqueta.
El Aviso Previo es una notificación que se presenta ante la FDA antes de que llegue un envío. Es independiente de la declaración de aduana, y presentar la declaración no lo sustituye.
¿Aplica?
Tipo de producto↕
¿Se requiere Aviso Previo?↕
Suplementos dietéticos
Sí
Alimentos y bebidas
Sí
Alimento para mascotas y piensos para animales
Sí
Medicamentos de venta libre
No
Medicamentos recetados
No
Medicamentos para mascotas y animales
No
Alimentos que un viajero lleva a EE. UU. para su propio uso
No
Alimentos caseros enviados por correo por la persona que los preparó, como regalo personal
No
Alimentos comprados en tienda enviados por correo por un particular como regalo personal
No
Los medicamentos no son alimentos, por lo que las tres categorías de medicamentos quedan fuera del alcance. Pedir alimentos o suplementos a un vendedor extranjero no está cubierto por ninguna de las filas marcadas como No.
Las dos filas de regalos llegan a ese resultado por caminos distintos. Los alimentos caseros enviados por la persona que los preparó están exentos según la normativa. Los alimentos comprados en tienda enviados como regalo dependen, en cambio, de la política de la FDA: la FDA y la CBP normalmente no actúan por la falta de un Aviso Previo cuando un particular (no una empresa) compró el alimento y lo envió por correo a otro particular por motivos no comerciales. Ninguna de las dos cubre el envío de una empresa a un cliente.
Qué hay que hacer, en orden
El correo funciona con un calendario distinto al de otros medios de transporte. Los envíos aéreos, marítimos, terrestres y ferroviarios se declaran un número determinado de horas antes de la llegada. Un paquete enviado por correo debe declararse antes de enviarse a Estados Unidos.
Cree la etiqueta de envío. A partir del 1 de octubre de 2026, la declaración debe incluir el nombre del servicio postal y el número de seguimiento del envío, por lo que el número de seguimiento debe existir antes de poder presentar la declaración.
Presente el Aviso Previo ante la FDA, antes de enviar el paquete por correo. La FDA responde con un Número de Confirmación de AP.
Incluya el Número de Confirmación de AP en la declaración de aduana. Debe aparecer en el formulario CN22 o CN23 que viaja con el paquete.
Proporcione el número a quien presente la entrada de aduana. A partir del 22 de octubre de 2026, forma parte de los datos de la FDA que se presentan electrónicamente junto con la entrada. Un número que solo existe en la declaración en papel no llega a la FDA a través de esa presentación.
El paso 1 es lo nuevo. Hasta el 1 de octubre de 2026, la declaración solo necesita la fecha prevista de envío, por lo que actualmente se puede obtener un Aviso Previo antes de que exista una etiqueta.
Si la información cambia después de la presentación
Lo que hay que hacer depende del estado del Aviso Previo.
En curso: Modifíquelo directamente. Todavía no se ha enviado a la FDA.
Enviado: Ya no se puede editar. Hay que cancelarlo y volver a presentarlo, y quién puede hacerlo depende de cómo se presentó:
Presentado en la Interfaz del Sistema de Aviso Previo de la FDA: Cancélelo ahí y luego presente uno nuevo.
Presentado a través de ACE: Lo presentó un agente aduanal, y solo un agente aduanal puede volver atrás y presentar una corrección o cancelarlo. El cambio debe hacerse a través de él.
Si un paquete llega sin él
La CBP retiene el paquete durante 72 horas para que la FDA pueda inspeccionarlo y decidir. A partir de ahí:
La FDA lo rechaza y hay una dirección de devolución: el paquete puede devolverse al remitente, marcado como rechazado por la FDA por falta de Aviso Previo.
No hay dirección de devolución, o la FDA considera que el alimento es un peligro: la FDA puede destruirlo.
La FDA no responde dentro de las 72 horas: la CBP puede devolver el paquete al remitente, o destruirlo si no hay dirección de devolución.
Si un paquete rechazado no se exporta, el Aviso Previo debe presentarse dentro de los 10 días naturales siguientes al aviso de rechazo.
En resumen
Presente el Aviso Previo antes de enviar el paquete por correo, e incluya el número de confirmación en la declaración de aduana. El orden de las operaciones cambia el 1 de octubre de 2026: el número de seguimiento debe estar en la declaración, así que primero hay que crear la etiqueta.
Los medicamentos de venta libre deben cumplir con los requisitos estadounidenses para medicamentos antes de poder venderse o importarse: ya sea mediante aprobación específica de la FDA, o cobertura bajo una "monografía OTC" de la FDA. Una versión extranjera de un medicamento conocido (como ibuprofeno fabricado en el extranjero) generalmente no califica si se fabricó únicamente para el mercado de otro país: el fabricante debe estar registrado ante la FDA, el producto debe estar listado ante la FDA, y la formulación/etiqueta debe cumplir las normas estadounidenses. Un NDC (Código Nacional de Medicamentos) es una buena señal, pero no prueba de aprobación de la FDA; que falte uno es una fuerte señal de que el producto nunca fue listado para venta en EE. UU.
En el caso de medicamentos de venta libre comunes y de bajo riesgo, la FDA puede optar por permitir un envío de uso personal aunque no cumpla todos los requisitos estadounidenses, pero esto es discrecional, no garantizado.
Lo que la FDA busca en un envío de venta libre para uso personal:
La persona que importa el medicamento verifica por escrito que es para su propio uso.
El producto no es para el tratamiento de una afección grave, y no existe un riesgo de salud significativo conocido.
No más de un suministro para 3 meses.
Preste especial atención a:
Pseudoefedrina y efedrina: Ingredientes comunes de medicamentos para el resfriado, vigilados porque pueden usarse para fabricar drogas ilegales.
Codeína: Controlada en EE. UU. incluso en concentraciones que se venden sin receta en otros lugares. Un producto extranjero con codeína se trata como una importación de droga controlada, no como un asunto ordinario de venta libre (ver Medicamentos controlados, más abajo).
La etiqueta debe mostrar: un recuadro de Datos del Medicamento con ingredientes activos, dosis y advertencias, en inglés.
En resumen
Los analgésicos y antialérgicos extranjeros comunes no se detienen con tanta frecuencia como los medicamentos recetados, pero eso no es garantía. Trate cualquier producto con codeína o pseudoefedrina como de alto riesgo sin importar cómo se venda en el extranjero.
Traer un medicamento no aprobado para uso personal técnicamente va contra la ley, pero la Política de Importación Personal de la FDA a veces lo permite. Se trata de una decisión discrecional caso por caso, no un derecho. Normalmente deben cumplirse las cuatro condiciones siguientes:
El medicamento trata una enfermedad grave para la que no hay un buen tratamiento disponible en EE. UU.
No existe comercialización ni promoción del medicamento a residentes de EE. UU.
El producto no se considera irrazonablemente riesgoso.
El destinatario firma una nota que confirma el uso personal (generalmente un suministro de 90 días o menos), y además nombra a un médico de EE. UU. que supervisa su atención, o demuestra que el tratamiento ya comenzó en el extranjero.
Si ya existe un tratamiento eficaz disponible en EE. UU., la excepción no se aplica. Eso es lo que significa en la práctica la condición de enfermedad grave: el medicamento debe ser para algo que no se pueda tratar eficazmente aquí, ya sea mediante un producto comercializado o a través de un ensayo clínico.
La documentación cubre la enfermedad y las condiciones de uso personal: una carta de un médico, y la receta más una nota firmada de uso personal. Las condiciones de comercialización y riesgo dependen del vendedor y del producto, no del comprador: ninguna cantidad de papeleo arregla una farmacia que comercializa a residentes de EE. UU., y "irrazonablemente riesgoso" es una decisión exclusiva de la FDA.
Qué incluir con el envío:
Una lista de los medicamentos, con el nombre y la dirección del fabricante de cada uno.
Sugerido: una copia de la receta, o una carta del médico que supervisa el tratamiento.
La mayoría de los sitios web de farmacias extranjeras diseñados para atraer compradores de EE. UU. (precios en dólares estadounidenses, publicidad dirigida a EE. UU.) no cumplen la condición de comercialización por diseño, lo que significa que el caso real más común a menudo no califica en absoluto, incluso antes de que surja la cuestión de las drogas controladas.
Si un envío no califica: la FDA lo retiene y le da al destinatario un breve plazo para responder a través de su sistema ITACS. Si no se resuelve, la FDA rechaza el envío. Como estos envíos son de $2,500 o menos, la FDA puede ordenar su destrucción en lugar de devolverlo, generalmente sin cobrarle al comprador individual por la destrucción. Casos más grandes o repetidos pueden derivar en incautación y acciones legales.
En resumen
Trate la política de uso personal de la FDA como una excepción estrecha que puede revocarse, no como una luz verde. Un envío de una farmacia que hace publicidad a clientes de EE. UU., que carece de documentación médica, o que excede un suministro de 90 días, muy probablemente queda fuera de esta política.
Esto sigue casi las mismas normas que arriba. Por ejemplo, a un "snowbird" canadiense podrían enviarle medicamentos por correo desde su farmacia de origen. La guía de la FDA no depende de la ciudadanía, y contempla específicamente esta situación: un visitante puede recibir hasta un suministro de 90 días, con más envíos permitidos para estadías más largas.
Una de las cuatro condiciones anteriores (nombrar a un médico de EE. UU., o demostrar que el tratamiento ya comenzó en el extranjero) se satisface aquí mediante la receta y el médico extranjeros. La propia guía de Canada Post coincide con esto. (Una norma separada de la DEA permite que los viajeros lleven consigo cantidades limitadas de medicamentos controlados legalmente obtenidos al cruzar la frontera, generalmente 50 dosis para residentes de EE. UU. que traen medicamentos del extranjero, pero eso solo aplica a llevarlos en persona, no a enviarlos por correo).
Qué incluir con el envío:
Documentación que demuestre que el medicamento es para el uso propio del destinatario durante su visita a EE. UU. Esto puede incluir:
Una copia de la visa o el pasaporte.
Una carta del médico.
Una copia de la receta, en inglés.
No más de un suministro para 90 días por envío.
En resumen
Un visitante que recibe por correo un medicamento ordinario, no controlado, desde su país de origen, en los mismos términos que el caso de ciudadano/residente anterior, es uno de los casos más seguros de esta guía. Los medicamentos controlados no están permitidos en ningún caso, y la ciudadanía no cambia eso.
Los medicamentos veterinarios habituales (tratamiento contra pulgas/garrapatas, prevención de gusano del corazón, antibióticos, analgésicos) necesitan aprobación de la FDA; las vacunas para animales las gestiona el USDA por separado. La mayoría de los medicamentos para mascotas pedidos por dueños individuales caen bajo las normas de la FDA, ya que los permisos de importación del USDA son principalmente para empresas.
La política de uso personal de la FDA también cubre los medicamentos para mascotas, usando una carta de un veterinario en lugar de una carta de un médico. Sin embargo, la guía actual de cumplimiento de importaciones de la FDA dice que los medicamentos veterinarios no aprobados no son elegibles para importación personal. En la práctica, una carta de un veterinario ayuda con la documentación pero no hace admisible un medicamento animal extranjero no aprobado, y muchos de los productos específicos que la gente intenta pedir (medicamentos más baratos contra pulgas, garrapatas y gusano del corazón desde el extranjero) provienen de fábricas ya sujetas a Alertas de Importación de la FDA.
Condiciones de la FDA para el uso personal de medicamentos para mascotas:
El medicamento es para una afección grave para la que no hay tratamiento eficaz disponible en Estados Unidos.
No existe comercialización ni promoción del medicamento a residentes de EE. UU.
El medicamento se considera que no representa un riesgo irrazonable.
La persona que importa el medicamento verifica por escrito que es para el uso propio de su mascota, y además proporciona el nombre y la dirección del veterinario de EE. UU. responsable del tratamiento de la mascota con el medicamento, o demuestra que el producto es para continuar un tratamiento iniciado en un país extranjero.
No más de un suministro para 3 meses.
Qué incluir con el envío:
Una lista de los medicamentos, con el nombre y la dirección del fabricante de cada uno.
Sugerido: una copia de la receta, o una carta del veterinario que supervisa el tratamiento.
La etiqueta debe mostrar para qué animal (especie) es el medicamento, con instrucciones claras. La falta de esto hace ilegal la etiqueta aunque el medicamento en sí esté bien.
Sedantes: la ketamina y el tramadol son medicamentos controlados, así que nunca los envíe por correo (ver más abajo). La xilazina y la medetomidina aún no están oficialmente controladas, pero la FDA ha señalado ambas por uso indebido junto con opioides ilegales, así que trátelas de la misma manera.
En resumen
Los medicamentos para mascotas son un caso mixto: la FDA reconoce la importación personal con documentación veterinaria, pero la guía de cumplimiento es más estricta para medicamentos animales no aprobados. Una carta de un veterinario no supera un producto no aprobado, una Alerta de Importación, o un ingrediente controlado.
Cada categoría anterior es una norma de la FDA, en la que la FDA a veces elige permitir un envío personal. Los medicamentos controlados son diferentes: la DEA ha dicho que no existe ninguna excepción de uso personal para envíos por correo o mensajería, sin importar en cuál categoría encajaría el producto, y sin importar quién lo reciba.
Se ven comúnmente aquí: analgésicos fuertes (opioides), medicamentos para la ansiedad (benzodiazepinas), medicamentos para el TDAH (estimulantes), codeína en cualquier concentración, testosterona y otros esteroides, y, para mascotas, ketamina y tramadol.
La DEA permite que los viajeros lleven consigo ciertos medicamentos controlados legalmente obtenidos al cruzar la frontera (generalmente 50 dosis para residentes de EE. UU.), pero esa norma solo aplica a llevarlos en persona. La DEA ha dicho claramente que es ilegal que se envíen sustancias controladas a EE. UU. desde otro país a menos que el destinatario esté registrado ante la DEA, sin importar que exista una receta válida. Las farmacias extranjeras comunes casi nunca están registradas ante la DEA.
Esto prevalece sobre las demás secciones: una receta válida no ayuda (medicamentos recetados); el jarabe para la tos con codeína vendido sin receta en el extranjero sigue siendo controlado aquí (medicamentos de venta libre); los esteroides anabólicos y los SARM también caen aquí sin importar la etiqueta (suplementos, aunque los SARM específicamente son ilegales bajo las normas de la FDA sobre medicamentos no aprobados, no bajo las normas de sustancias controladas de la DEA); la ketamina y el tramadol están controlados, y la xilazina/medetomidina deben tratarse de la misma manera (medicamentos para mascotas).
La sanción también es más severa: un producto ordinario no aprobado pero inofensivo generalmente solo se retiene, rechaza o destruye. Los envíos de drogas controladas pueden ser incautados permanentemente y remitidos para cargos penales.
En resumen
Si es una droga controlada, trátela como un no rotundo para correo o mensajería. Punto final. Esto prevalece sobre la política de uso personal de la FDA, una receta válida y la ciudadanía del destinatario. Incorpórelo como una regla de detección automática, no como un juicio caso por caso.
FDA: Decide si los medicamentos, suplementos y dispositivos pueden venderse o traerse a EE. UU.
DEA: Gestiona las drogas controladas. De forma separada, y más estricta, que la FDA.
NDC: Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code), el identificador único que la FDA asigna a un producto farmacéutico comercializado en EE. UU. No tener uno es una fuerte señal de que un producto no está listado para venta en EE. UU.; tener uno no significa que la FDA lo haya aprobado.
Política de Importación Personal: el nombre que da la FDA a su discreción caso por caso para a veces permitir un envío pequeño y personal de un medicamento que de otro modo no está aprobado.
Alerta de Importación: una lista pública de la FDA de fábricas, productos o países cuyos envíos pueden detenerse automáticamente, sin inspección ni pruebas, debido a problemas pasados.
Importador de registro (IOR): la empresa o persona legalmente responsable de que un envío cumpla las normas. Puede recibir multas o enfrentar problemas legales si no lo hace.
Datos PGA: información adicional que agencias gubernamentales asociadas como la FDA requieren antes de que un envío pueda despacharse, ahora exigida para todo envío de esta guía sin importar el valor.
Aviso Previo (AP): una notificación ante la FDA que informa que un envío de alimentos está en camino, independiente de la declaración de aduana. Se requiere para alimentos, suplementos y bebidas, pero no para medicamentos.
Número de Confirmación de AP: el número que emite la FDA una vez que acepta un Aviso Previo para revisión. En el caso de envíos postales, debe aparecer en la declaración de aduana.
Aviso legal
Esta guía tiene fines informativos generales y no constituye asesoría legal o aduanera. Las normas en esta área están cambiando rápidamente, así que confirme los requisitos actuales con la FDA, la CBP, o un profesional de aduanas con licencia antes de enviar o presentar documentación.
Normas de importación de la FDA para medicamentos y productos de salud
Normas de importación de la FDA para medicamentos y productos de salud
Lo que puede y no puede enviar por correo a EE. UU. según las normas de la FDA, incluidas vitaminas, medicamentos de venta libre, medicamentos recetados, medicamentos para mascotas y sustancias controladas.
Esta guía cubre qué se puede y qué no se puede enviar a Estados Unidos por correo o mensajería (USPS, FedEx, UPS, DHL) en lo que respecta a medicamentos y productos de salud. Cubre cinco tipos de productos con normas significativamente diferentes: vitaminas y suplementos, medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos recetados pedidos por ciudadanos y residentes de EE. UU., medicamentos recetados enviados por correo a visitantes de otros países, y medicamentos veterinarios. Una sexta categoría, los medicamentos controlados por la DEA, prevalece sobre las cinco anteriores, sin importar en cuál de esas categorías encajaría el producto.
A partir del 22 de octubre de 2026, los envíos postales regulados por la FDA ya no podrán usar el proceso de entrada postal simplificado, ni siquiera para paquetes muy pequeños y de bajo valor. Deberán pasar por un proceso de entrada ACE que admita los datos requeridos por la FDA (datos PGA). Zonos (o un socio de Zonos) suele actuar como importador de registro en estos envíos. Es la parte a la que aduanas responsabiliza legalmente de que el envío se despache correctamente.
Vitaminas y suplementos
Las vitaminas y los suplementos reciben el mismo trato: la FDA regula ambos bajo la categoría de alimentos en lugar de como medicamentos.
Señales de alerta que hacen que se detengan los envíos:
La etiqueta debe mostrar: un recuadro de Datos del Suplemento con los ingredientes y las cantidades por porción, en inglés. Las afirmaciones generales de bienestar ("favorece la salud inmunológica") son aceptables; las afirmaciones de cura de enfermedades no lo son.
Los suplementos se detienen con frecuencia, casi siempre por un ingrediente oculto o una afirmación de salud ilegal. Verifique que no haya ingredientes prohibidos, que la fábrica no esté bloqueada, y nunca permita afirmaciones de cura de enfermedades en la etiqueta.
Aviso Previo de la FDA
El Aviso Previo es una notificación que se presenta ante la FDA antes de que llegue un envío. Es independiente de la declaración de aduana, y presentar la declaración no lo sustituye.
¿Aplica?
Los medicamentos no son alimentos, por lo que las tres categorías de medicamentos quedan fuera del alcance. Pedir alimentos o suplementos a un vendedor extranjero no está cubierto por ninguna de las filas marcadas como No.
Las dos filas de regalos llegan a ese resultado por caminos distintos. Los alimentos caseros enviados por la persona que los preparó están exentos según la normativa. Los alimentos comprados en tienda enviados como regalo dependen, en cambio, de la política de la FDA: la FDA y la CBP normalmente no actúan por la falta de un Aviso Previo cuando un particular (no una empresa) compró el alimento y lo envió por correo a otro particular por motivos no comerciales. Ninguna de las dos cubre el envío de una empresa a un cliente.
Qué hay que hacer, en orden
El correo funciona con un calendario distinto al de otros medios de transporte. Los envíos aéreos, marítimos, terrestres y ferroviarios se declaran un número determinado de horas antes de la llegada. Un paquete enviado por correo debe declararse antes de enviarse a Estados Unidos.
El paso 1 es lo nuevo. Hasta el 1 de octubre de 2026, la declaración solo necesita la fecha prevista de envío, por lo que actualmente se puede obtener un Aviso Previo antes de que exista una etiqueta.
Si la información cambia después de la presentación
Lo que hay que hacer depende del estado del Aviso Previo.
Si un paquete llega sin él
La CBP retiene el paquete durante 72 horas para que la FDA pueda inspeccionarlo y decidir. A partir de ahí:
Si un paquete rechazado no se exporta, el Aviso Previo debe presentarse dentro de los 10 días naturales siguientes al aviso de rechazo.
Presente el Aviso Previo antes de enviar el paquete por correo, e incluya el número de confirmación en la declaración de aduana. El orden de las operaciones cambia el 1 de octubre de 2026: el número de seguimiento debe estar en la declaración, así que primero hay que crear la etiqueta.
Medicamentos de venta libre (OTC)
Los medicamentos de venta libre deben cumplir con los requisitos estadounidenses para medicamentos antes de poder venderse o importarse: ya sea mediante aprobación específica de la FDA, o cobertura bajo una "monografía OTC" de la FDA. Una versión extranjera de un medicamento conocido (como ibuprofeno fabricado en el extranjero) generalmente no califica si se fabricó únicamente para el mercado de otro país: el fabricante debe estar registrado ante la FDA, el producto debe estar listado ante la FDA, y la formulación/etiqueta debe cumplir las normas estadounidenses. Un NDC (Código Nacional de Medicamentos) es una buena señal, pero no prueba de aprobación de la FDA; que falte uno es una fuerte señal de que el producto nunca fue listado para venta en EE. UU.
En el caso de medicamentos de venta libre comunes y de bajo riesgo, la FDA puede optar por permitir un envío de uso personal aunque no cumpla todos los requisitos estadounidenses, pero esto es discrecional, no garantizado.
Lo que la FDA busca en un envío de venta libre para uso personal:
Preste especial atención a:
La etiqueta debe mostrar: un recuadro de Datos del Medicamento con ingredientes activos, dosis y advertencias, en inglés.
Los analgésicos y antialérgicos extranjeros comunes no se detienen con tanta frecuencia como los medicamentos recetados, pero eso no es garantía. Trate cualquier producto con codeína o pseudoefedrina como de alto riesgo sin importar cómo se venda en el extranjero.
Medicamentos recetados para ciudadanos y residentes de EE. UU.
Traer un medicamento no aprobado para uso personal técnicamente va contra la ley, pero la Política de Importación Personal de la FDA a veces lo permite. Se trata de una decisión discrecional caso por caso, no un derecho. Normalmente deben cumplirse las cuatro condiciones siguientes:
Si ya existe un tratamiento eficaz disponible en EE. UU., la excepción no se aplica. Eso es lo que significa en la práctica la condición de enfermedad grave: el medicamento debe ser para algo que no se pueda tratar eficazmente aquí, ya sea mediante un producto comercializado o a través de un ensayo clínico.
La documentación cubre la enfermedad y las condiciones de uso personal: una carta de un médico, y la receta más una nota firmada de uso personal. Las condiciones de comercialización y riesgo dependen del vendedor y del producto, no del comprador: ninguna cantidad de papeleo arregla una farmacia que comercializa a residentes de EE. UU., y "irrazonablemente riesgoso" es una decisión exclusiva de la FDA.
Qué incluir con el envío:
La mayoría de los sitios web de farmacias extranjeras diseñados para atraer compradores de EE. UU. (precios en dólares estadounidenses, publicidad dirigida a EE. UU.) no cumplen la condición de comercialización por diseño, lo que significa que el caso real más común a menudo no califica en absoluto, incluso antes de que surja la cuestión de las drogas controladas.
Si un envío no califica: la FDA lo retiene y le da al destinatario un breve plazo para responder a través de su sistema ITACS. Si no se resuelve, la FDA rechaza el envío. Como estos envíos son de $2,500 o menos, la FDA puede ordenar su destrucción en lugar de devolverlo, generalmente sin cobrarle al comprador individual por la destrucción. Casos más grandes o repetidos pueden derivar en incautación y acciones legales.
Trate la política de uso personal de la FDA como una excepción estrecha que puede revocarse, no como una luz verde. Un envío de una farmacia que hace publicidad a clientes de EE. UU., que carece de documentación médica, o que excede un suministro de 90 días, muy probablemente queda fuera de esta política.
Medicamentos recetados para visitantes de otros países
Esto sigue casi las mismas normas que arriba. Por ejemplo, a un "snowbird" canadiense podrían enviarle medicamentos por correo desde su farmacia de origen. La guía de la FDA no depende de la ciudadanía, y contempla específicamente esta situación: un visitante puede recibir hasta un suministro de 90 días, con más envíos permitidos para estadías más largas.
Una de las cuatro condiciones anteriores (nombrar a un médico de EE. UU., o demostrar que el tratamiento ya comenzó en el extranjero) se satisface aquí mediante la receta y el médico extranjeros. La propia guía de Canada Post coincide con esto. (Una norma separada de la DEA permite que los viajeros lleven consigo cantidades limitadas de medicamentos controlados legalmente obtenidos al cruzar la frontera, generalmente 50 dosis para residentes de EE. UU. que traen medicamentos del extranjero, pero eso solo aplica a llevarlos en persona, no a enviarlos por correo).
Qué incluir con el envío:
Un visitante que recibe por correo un medicamento ordinario, no controlado, desde su país de origen, en los mismos términos que el caso de ciudadano/residente anterior, es uno de los casos más seguros de esta guía. Los medicamentos controlados no están permitidos en ningún caso, y la ciudadanía no cambia eso.
Medicamentos para mascotas y animales
Los medicamentos veterinarios habituales (tratamiento contra pulgas/garrapatas, prevención de gusano del corazón, antibióticos, analgésicos) necesitan aprobación de la FDA; las vacunas para animales las gestiona el USDA por separado. La mayoría de los medicamentos para mascotas pedidos por dueños individuales caen bajo las normas de la FDA, ya que los permisos de importación del USDA son principalmente para empresas.
La política de uso personal de la FDA también cubre los medicamentos para mascotas, usando una carta de un veterinario en lugar de una carta de un médico. Sin embargo, la guía actual de cumplimiento de importaciones de la FDA dice que los medicamentos veterinarios no aprobados no son elegibles para importación personal. En la práctica, una carta de un veterinario ayuda con la documentación pero no hace admisible un medicamento animal extranjero no aprobado, y muchos de los productos específicos que la gente intenta pedir (medicamentos más baratos contra pulgas, garrapatas y gusano del corazón desde el extranjero) provienen de fábricas ya sujetas a Alertas de Importación de la FDA.
Condiciones de la FDA para el uso personal de medicamentos para mascotas:
Qué incluir con el envío:
La etiqueta debe mostrar para qué animal (especie) es el medicamento, con instrucciones claras. La falta de esto hace ilegal la etiqueta aunque el medicamento en sí esté bien.
Sedantes: la ketamina y el tramadol son medicamentos controlados, así que nunca los envíe por correo (ver más abajo). La xilazina y la medetomidina aún no están oficialmente controladas, pero la FDA ha señalado ambas por uso indebido junto con opioides ilegales, así que trátelas de la misma manera.
Los medicamentos para mascotas son un caso mixto: la FDA reconoce la importación personal con documentación veterinaria, pero la guía de cumplimiento es más estricta para medicamentos animales no aprobados. Una carta de un veterinario no supera un producto no aprobado, una Alerta de Importación, o un ingrediente controlado.
Medicamentos controlados: nunca los envíe por correo
Cada categoría anterior es una norma de la FDA, en la que la FDA a veces elige permitir un envío personal. Los medicamentos controlados son diferentes: la DEA ha dicho que no existe ninguna excepción de uso personal para envíos por correo o mensajería, sin importar en cuál categoría encajaría el producto, y sin importar quién lo reciba.
Se ven comúnmente aquí: analgésicos fuertes (opioides), medicamentos para la ansiedad (benzodiazepinas), medicamentos para el TDAH (estimulantes), codeína en cualquier concentración, testosterona y otros esteroides, y, para mascotas, ketamina y tramadol.
La DEA permite que los viajeros lleven consigo ciertos medicamentos controlados legalmente obtenidos al cruzar la frontera (generalmente 50 dosis para residentes de EE. UU.), pero esa norma solo aplica a llevarlos en persona. La DEA ha dicho claramente que es ilegal que se envíen sustancias controladas a EE. UU. desde otro país a menos que el destinatario esté registrado ante la DEA, sin importar que exista una receta válida. Las farmacias extranjeras comunes casi nunca están registradas ante la DEA.
Esto prevalece sobre las demás secciones: una receta válida no ayuda (medicamentos recetados); el jarabe para la tos con codeína vendido sin receta en el extranjero sigue siendo controlado aquí (medicamentos de venta libre); los esteroides anabólicos y los SARM también caen aquí sin importar la etiqueta (suplementos, aunque los SARM específicamente son ilegales bajo las normas de la FDA sobre medicamentos no aprobados, no bajo las normas de sustancias controladas de la DEA); la ketamina y el tramadol están controlados, y la xilazina/medetomidina deben tratarse de la misma manera (medicamentos para mascotas).
La sanción también es más severa: un producto ordinario no aprobado pero inofensivo generalmente solo se retiene, rechaza o destruye. Los envíos de drogas controladas pueden ser incautados permanentemente y remitidos para cargos penales.
Si es una droga controlada, trátela como un no rotundo para correo o mensajería. Punto final. Esto prevalece sobre la política de uso personal de la FDA, una receta válida y la ciudadanía del destinatario. Incorpórelo como una regla de detección automática, no como un juicio caso por caso.
Respuestas rápidas
Términos que debe conocer
Esta guía tiene fines informativos generales y no constituye asesoría legal o aduanera. Las normas en esta área están cambiando rápidamente, así que confirme los requisitos actuales con la FDA, la CBP, o un profesional de aduanas con licencia antes de enviar o presentar documentación.
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