FDA-Einfuhrbestimmungen für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Was Sie unter den FDA-Vorschriften in die USA versenden dürfen und was nicht, darunter Vitamine, freiverkäufliche Arzneimittel, verschreibungspflichtige Medikamente, Tierarzneimittel und kontrollierte Substanzen.
Dieser Leitfaden beschreibt, was per Post oder Kurier (USPS, FedEx, UPS, DHL) in die Vereinigten Staaten versendet werden darf und was nicht, wenn es um Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geht. Er behandelt fünf Produktkategorien mit deutlich unterschiedlichen Regeln: Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, freiverkäufliche (OTC-)Arzneimittel, verschreibungspflichtige Medikamente, die von US-Bürgern und -Einwohnern bestellt werden, verschreibungspflichtige Medikamente, die an Besucher aus anderen Ländern versendet werden, sowie Tierarzneimittel. Eine sechste Kategorie, von der DEA kontrollierte Substanzen, hat Vorrang vor allen fünf anderen, unabhängig davon, in welche Kategorie das Produkt sonst fallen würde.
Eine große Änderung steht bevor: am 22. Oktober 2026
Ab dem 22. Oktober 2026 können FDA-regulierte Postsendungen das vereinfachte Postzollverfahren nicht mehr nutzen, selbst bei sehr kleinen, niedrigwertigen Paketen. Sie müssen ein ACE-Zollverfahren durchlaufen, das die erforderlichen FDA-Daten (PGA-Daten) unterstützt. Zonos (oder ein Zonos-Partner) tritt bei diesen Sendungen häufig als Importer of Record (IOR) auf. Das ist die Partei, die der Zoll rechtlich für die ordnungsgemäße Abfertigung der Sendung verantwortlich macht.
Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden gleich behandelt: Die FDA reguliert beide unter der Kategorie Lebensmittel und nicht als Arzneimittel.
Warnsignale, die zum Stoppen von Sendungen führen:
Neue Inhaltsstoffe ohne Sicherheitsmeldung. Wurde ein Inhaltsstoff vor Oktober 1994 nicht in den USA verkauft, muss der Hersteller zuerst eine Sicherheitsmeldung bei der FDA einreichen. Viele ausländische Kräuterinhaltsstoffe überspringen diesen Schritt, wodurch ihre Einfuhr illegal ist, selbst wenn sie im Herkunftsland legal sind.
Verbotene Inhaltsstoffe. Ephedra ist seit 2004 verboten. Kratom gilt als unrechtmäßig; „starkes“ Kratom bedeutet mehr als 0,05 % 7-Hydroxymitragynin (7-OH) oder ein verarbeitetes/synthetisches Produkt mit mehr als 1 mg 7-OH.
Versteckte echte Arzneistoffe, besonders in Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme, für sexuelle Gesundheit und zum Muskelaufbau. Dies ist einer der häufigsten Gründe, warum Sendungen gestoppt werden.
Verbotene muskelaufbauende Inhaltsstoffe, etwa SARMs, DMAA und anabole Steroide, verkauft als „Testosteron-Booster“, selbst wenn sie als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind.
Eine Fabrik mit schlechter Vorgeschichte. Wiederholte FDA-Probleme können eine Fabrik oder ein Produkt auf einen Import Alert setzen, was eine automatische Zurückhaltung auslöst.
Krankheitsheilende Aussagen. Die Behauptung, ein Produkt behandle, heile oder verhindere eine Krankheit, macht es in den Augen der FDA zu einem nicht zugelassenen Arzneimittel.
Fehlende Vorabmitteilung. Nahrungsergänzungsmittel gelten als Lebensmittel, daher ist vor dem Versand des Pakets eine FDA-Vorabmitteilung (Prior Notice) erforderlich, selbst bei Mengen für den persönlichen Gebrauch. Siehe „FDA-Vorabmitteilung“ weiter unten.
Nicht registrierter Hersteller. Da Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel gelten, benötigt die ausländische Fabrik in der Regel eine aktive FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung.
Das Etikett muss zeigen: einen Nährwertkasten (Supplement Facts) mit Inhaltsstoffen und Portionsangaben, in englischer Sprache. Allgemeine Wellness-Aussagen („unterstützt die Immungesundheit“) sind zulässig; krankheitsheilende Aussagen nicht.
Fazit
Nahrungsergänzungsmittel werden häufig gestoppt, fast immer wegen eines versteckten Inhaltsstoffs oder einer illegalen Gesundheitsaussage. Prüfen Sie auf verbotene Inhaltsstoffe, stellen Sie sicher, dass die Fabrik nicht gesperrt ist, und lassen Sie niemals krankheitsheilende Aussagen auf dem Etikett zu.
Die Vorabmitteilung (Prior Notice) ist eine Meldung an die FDA, die vor Eintreffen einer Sendung erfolgen muss. Sie ist von der Zollanmeldung getrennt, und das Einreichen der Zollanmeldung ersetzt sie nicht.
Gilt sie?
Warenart↕
Vorabmitteilung erforderlich?↕
Nahrungsergänzungsmittel
Ja
Lebensmittel und Getränke
Ja
Heimtierfutter und Futtermittel
Ja
OTC-Arzneimittel
Nein
Verschreibungspflichtige Medikamente
Nein
Tierarzneimittel
Nein
Lebensmittel, die ein Reisender zum eigenen Gebrauch in die USA mitbringt
Nein
Selbstgemachte Lebensmittel, die von der herstellenden Person als persönliches Geschenk verschickt werden
Nein
Gekaufte Lebensmittel, die von einer Einzelperson als persönliches Geschenk verschickt werden
Nein
Arzneimittel gelten nicht als Lebensmittel, weshalb die drei Arzneimittelkategorien nicht betroffen sind. Die Bestellung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln bei einem ausländischen Verkäufer fällt unter keine der „Nein“-Zeilen.
Die beiden Geschenk-Zeilen kommen auf unterschiedliche Weise zustande. Selbstgemachte Lebensmittel, die von der herstellenden Person verschickt werden, sind laut Vorschrift ausgenommen. Gekaufte Lebensmittel, die als Geschenk verschickt werden, stützen sich stattdessen auf die FDA-Praxis: FDA und CBP schreiten in der Regel nicht ein, wenn eine Vorabmitteilung fehlt, sofern eine Einzelperson (kein Unternehmen) das Lebensmittel gekauft und aus nicht geschäftlichen Gründen an eine andere Einzelperson verschickt hat. Keine der beiden Zeilen deckt ein Unternehmen ab, das an einen Kunden verschickt.
Was in welcher Reihenfolge zu tun ist
Post läuft nach einem anderen Zeitplan als andere Transportarten. Luft-, See-, Straßen- und Schienentransport melden eine festgelegte Anzahl an Stunden vor Ankunft. Für ein per Post verschicktes Paket muss die Meldung erfolgen, bevor es in die Vereinigten Staaten verschickt wird.
Versandetikett erstellen. Ab dem 1. Oktober 2026 muss die Meldung den Namen des Postdienstes und die Sendungsverfolgungsnummer enthalten, sodass die Sendungsverfolgungsnummer existieren muss, bevor die Meldung erfolgen kann.
Die Vorabmitteilung bei der FDA einreichen, bevor das Paket verschickt wird. Die FDA antwortet mit einer PN-Bestätigungsnummer.
Die PN-Bestätigungsnummer auf der Zollerklärung angeben. Sie muss auf der CN22 oder CN23 stehen, die mit dem Paket mitreist.
Die Nummer an die Person weitergeben, die die Zollanmeldung einreicht. Ab dem 22. Oktober 2026 ist sie Teil der FDA-Daten, die elektronisch mit der Anmeldung eingereicht werden. Eine Nummer, die nur auf der Papiererklärung steht, erreicht die FDA über diese Anmeldung nicht.
Schritt 1 ist der neue Teil. Bis zum 1. Oktober 2026 benötigt die Meldung nur das voraussichtliche Versanddatum, weshalb eine Vorabmitteilung derzeit noch eingereicht werden kann, bevor ein Etikett existiert.
Wenn sich die Angaben nach der Einreichung ändern
Was zu tun ist, hängt vom Status der Vorabmitteilung ab.
In Bearbeitung: Direkt ändern. Sie wurde noch nicht an die FDA übermittelt.
Eingereicht: Sie kann nicht mehr bearbeitet werden. Sie muss storniert und neu eingereicht werden; wer das tun kann, hängt davon ab, wie sie eingereicht wurde:
Über das Prior Notice System Interface der FDA eingereicht: Dort stornieren und anschließend neu einreichen.
Über ACE eingereicht: Ein Zollmakler hat sie eingereicht, und nur ein Zollmakler kann eine Korrektur einreichen oder sie stornieren. Die Änderung muss über ihn erfolgen.
Wenn ein Paket ohne Vorabmitteilung eintrifft
CBP hält das Paket 72 Stunden zurück, damit die FDA es prüfen und entscheiden kann. Danach gilt:
Die FDA lehnt es ab und es gibt eine Rücksendeadresse: Das Paket kann an den Absender zurückgeschickt werden, mit dem Vermerk, dass die FDA es wegen fehlender Vorabmitteilung abgelehnt hat.
Es gibt keine Rücksendeadresse, oder die FDA stuft das Lebensmittel als gefährlich ein: Die FDA kann es vernichten.
Die FDA reagiert nicht innerhalb der 72 Stunden: CBP kann das Paket an den Absender zurückschicken oder vernichten, wenn keine Rücksendeadresse vorhanden ist.
Wird ein abgelehntes Paket nicht ausgeführt (exportiert), muss die Vorabmitteilung innerhalb von 10 Kalendertagen nach der Ablehnungsmitteilung eingereicht werden.
Fazit
Reichen Sie die Vorabmitteilung ein, bevor das Paket verschickt wird, und geben Sie die Bestätigungsnummer auf der Zollerklärung an. Der Ablauf ändert sich am 1. Oktober 2026: Die Sendungsverfolgungsnummer muss in der Meldung enthalten sein, weshalb das Etikett zuerst erstellt werden muss.
Freiverkäufliche Arzneimittel müssen die US-Arzneimittelanforderungen erfüllen, bevor sie verkauft oder importiert werden dürfen: entweder durch eine spezifische FDA-Zulassung oder durch Abdeckung unter einer FDA-„OTC-Monographie“. Eine ausländische Version eines bekannten Medikaments (wie im Ausland hergestelltes Ibuprofen) erfüllt diese Anforderung meist nicht, wenn es nur für den Markt eines anderen Landes hergestellt wurde: Der Hersteller muss bei der FDA registriert sein, das Produkt muss bei der FDA gelistet sein, und die Formulierung/das Etikett müssen den US-Vorschriften entsprechen. Eine NDC (National Drug Code) ist ein gutes Zeichen, aber kein Beweis für eine FDA-Zulassung; das Fehlen einer solchen ist ein starkes Indiz dafür, dass das Produkt nie für den US-Verkauf gelistet wurde.
Bei gewöhnlichen, risikoarmen OTC-Arzneimitteln kann die FDA eine Sendung für den persönlichen Gebrauch zulassen, auch wenn sie nicht alle US-Anforderungen erfüllt; dies liegt jedoch im Ermessen der Behörde und ist nicht garantiert.
Worauf die FDA bei einer OTC-Sendung für den persönlichen Gebrauch achtet:
Die Person, die das Arzneimittel importiert, bestätigt schriftlich, dass es für den eigenen Gebrauch bestimmt ist.
Das Produkt dient nicht der Behandlung eines ernsten Leidens, und es besteht kein bekanntes erhebliches Gesundheitsrisiko.
Nicht mehr als ein 3-Monats-Vorrat.
Besonders zu beachten:
Pseudoephedrin und Ephedrin: Gängige Inhaltsstoffe in Erkältungsmitteln, die beobachtet werden, weil sie zur Herstellung illegaler Drogen verwendet werden können.
Codein: In den USA kontrolliert, selbst in Stärken, die anderswo freiverkäuflich sind. Ein ausländisches Codein-Produkt wird als Einfuhr einer kontrollierten Substanz behandelt, nicht als gewöhnliches OTC-Thema (siehe „Kontrollierte Substanzen“ weiter unten).
Das Etikett muss zeigen: einen Arzneimittelinformationskasten (Drug Facts) mit Wirkstoffen, Dosierung und Warnhinweisen, in englischer Sprache.
Fazit
Gewöhnliche ausländische Schmerzmittel und Allergietabletten werden nicht annähernd so oft gestoppt wie verschreibungspflichtige Medikamente, aber das ist keine Garantie. Behandeln Sie jedes Codein- oder Pseudoephedrin-Produkt als hohes Risiko, unabhängig davon, wie es im Ausland verkauft wird.
Die Einfuhr eines nicht zugelassenen Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch ist technisch gesetzeswidrig, aber die Personal Importation Policy der FDA erlaubt dies manchmal. Dies ist eine Ermessensentscheidung im Einzelfall, kein Recht. In der Regel müssen alle vier der folgenden Punkte zutreffen:
Das Medikament behandelt eine ernste Krankheit, für die keine gute US-Behandlung verfügbar ist.
Es gibt keine Vermarktung oder Bewerbung des Medikaments gegenüber US-Einwohnern.
Das Produkt gilt nicht als unangemessen riskant.
Der Empfänger unterschreibt eine Erklärung, die den persönlichen Gebrauch bestätigt (meist ein Vorrat für 90 Tage oder weniger), und nennt entweder einen US-Arzt, der die Behandlung betreut, oder weist eine bereits im Ausland begonnene Behandlung nach.
Ist in den USA bereits eine wirksame Behandlung verfügbar, gilt die Ausnahme nicht. Das ist die praktische Bedeutung der Bedingung „ernste Krankheit“: Das Medikament muss für etwas bestimmt sein, das hier nicht wirksam behandelt werden kann, weder durch ein kommerziell erhältliches Produkt noch durch eine klinische Studie.
Die Dokumentation deckt die Krankheits- und die Bedingungen zum persönlichen Gebrauch ab: ein Arztbrief sowie das Rezept plus eine unterschriebene Erklärung zum persönlichen Gebrauch. Die Bedingungen zu Vermarktung und Risiko hängen vom Verkäufer und dem Produkt ab, nicht vom Käufer: Keine noch so gute Dokumentation ändert etwas an einer Apotheke, die an US-Einwohner vermarktet, und „unangemessen riskant“ ist allein die Entscheidung der FDA.
Was der Sendung beigelegt werden sollte:
Eine Liste der Medikamente, mit Name und Anschrift des Herstellers für jedes Medikament.
Empfohlen: eine Kopie des Rezepts oder ein Schreiben des behandelnden Arztes.
Die meisten ausländischen Apotheken-Websites, die auf US-Käufer ausgerichtet sind (Preise in US-Dollar, an die USA gerichtete Werbung), scheitern schon per Definition an der Vermarktungsbedingung, was bedeutet, dass der häufigste reale Fall oft überhaupt nicht qualifiziert ist, noch bevor die Frage der kontrollierten Substanzen überhaupt aufkommt.
Wenn eine Sendung nicht qualifiziert: Die FDA hält sie zurück und gibt dem Empfänger ein kurzes Zeitfenster, um über das ITACS-System zu reagieren. Bleibt der Fall ungeklärt, verweigert die FDA die Sendung. Da diese Sendungen 2.500 US-Dollar oder weniger wert sind, kann die FDA die Vernichtung anordnen, statt sie zurückzusenden, üblicherweise ohne dem einzelnen Käufer die Vernichtungskosten in Rechnung zu stellen. Größere oder wiederholte Fälle können zu Beschlagnahmung und rechtlichen Schritten führen.
Fazit
Behandeln Sie die Personal-Use-Richtlinie der FDA als eine eng gefasste Ausnahme, die widerrufen werden kann, nicht als generelle Freigabe. Eine Sendung von einer Apotheke, die an US-Kunden wirbt, keine ärztliche Dokumentation vorweist oder einen 90-Tage-Vorrat überschreitet, liegt sehr wahrscheinlich außerhalb dieser Richtlinie.
Dies folgt fast denselben Regeln wie oben. Zum Beispiel könnten einem kanadischen „Snowbird“ Medikamente von seiner Heimatapotheke zugeschickt werden. Die Richtlinien der FDA hängen nicht von der Staatsbürgerschaft ab und sehen diese Situation ausdrücklich vor: Ein Besucher kann einen Vorrat für bis zu 90 Tage erhalten, wobei bei längeren Aufenthalten weitere Sendungen zulässig sind.
Eine der vier oben genannten Bedingungen (die Nennung eines US-Arztes oder der Nachweis einer bereits im Ausland begonnenen Behandlung) wird hier durch das ausländische Rezept und den behandelnden Arzt erfüllt. Auch Canada Post bestätigt dies in ihren eigenen Richtlinien. (Eine separate DEA-Regel erlaubt Reisenden, begrenzte Mengen kontrollierter Medikamente persönlich über die Grenze mitzuführen, im Allgemeinen 50 Dosen für US-Einwohner, die Medikamente aus dem Ausland mitbringen, doch dies gilt nur für das persönliche Mitführen, nicht für den Versand per Post.)
Was der Sendung beigelegt werden sollte:
Unterlagen, die belegen, dass das Medikament für den eigenen Gebrauch des Empfängers während seines Aufenthalts in den USA bestimmt ist. Dazu können gehören:
eine Kopie des Visums oder Reisepasses,
ein Schreiben des Arztes,
eine Kopie des Rezepts, in englischer Sprache.
Nicht mehr als ein 90-Tage-Vorrat pro Sendung.
Fazit
Ein Besucher, der gewöhnliche, nicht kontrollierte Medikamente aus seinem Heimatland zugeschickt bekommt, unter denselben Bedingungen wie im oben beschriebenen Fall für Bürger/Einwohner, gehört zu den sichereren Fällen in diesem Leitfaden. Kontrollierte Substanzen sind in beiden Fällen nicht zulässig, und die Staatsbürgerschaft ändert daran nichts.
Gewöhnliche Tierarzneimittel (Floh-/Zeckenmittel, Herzwurmprophylaxe, Antibiotika, Schmerzmittel) benötigen eine FDA-Zulassung; Tierimpfstoffe werden separat von der USDA verwaltet. Die meisten von einzelnen Tierhaltern bestellten Tierarzneimittel fallen unter die FDA-Vorschriften, da USDA-Importgenehmigungen hauptsächlich für Unternehmen gedacht sind.
Die Personal-Use-Richtlinie der FDA deckt auch Tierarzneimittel ab, wobei ein Tierarztbrief anstelle eines Arztbriefs verwendet wird. Allerdings besagen aktuelle FDA-Durchsetzungsrichtlinien für Einfuhren, dass nicht zugelassene Tierarzneimittel nicht für die persönliche Einfuhr infrage kommen. In der Praxis hilft ein Tierarztbrief bei der Dokumentation, macht ein nicht zugelassenes ausländisches Tierarzneimittel aber nicht zulässig, und viele der spezifischen Produkte, die Menschen zu bestellen versuchen (günstigere Floh-, Zecken- und Herzwurmmittel aus dem Ausland), stammen aus Fabriken, die bereits FDA Import Alerts unterliegen.
Voraussetzungen der FDA für den persönlichen Gebrauch bei Tierarzneimitteln:
Das Arzneimittel ist für eine ernste Erkrankung bestimmt, für die in den Vereinigten Staaten keine wirksame Behandlung verfügbar ist.
Es gibt keine Vermarktung oder Bewerbung des Arzneimittels gegenüber US-Einwohnern.
Das Arzneimittel gilt nicht als unangemessen riskant.
Die Person, die das Arzneimittel importiert, bestätigt schriftlich, dass es für den eigenen Gebrauch bei ihrem Haustier bestimmt ist, und gibt entweder Name und Anschrift des in den USA zuständigen Tierarztes an, der die Behandlung des Tieres mit dem Arzneimittel betreut, oder weist nach, dass das Produkt der Fortführung einer im Ausland begonnenen Behandlung dient.
Nicht mehr als ein 3-Monats-Vorrat.
Was der Sendung beigelegt werden sollte:
Eine Liste der Medikamente, mit Name und Anschrift des Herstellers für jedes Medikament.
Empfohlen: eine Kopie des Rezepts oder ein Schreiben des betreuenden Tierarztes.
Das Etikett muss zeigen, für welches Tier (Spezies) das Arzneimittel bestimmt ist, mit klaren Anwendungshinweisen. Fehlt dies, ist das Etikett illegal, selbst wenn das Arzneimittel selbst in Ordnung ist.
Sedativa: Ketamin und Tramadol sind kontrollierte Substanzen; versenden Sie diese also niemals per Post (siehe unten). Xylazin und Medetomidin sind noch nicht offiziell kontrolliert, aber die FDA hat beide wegen Missbrauchs neben illegalen Opioiden gekennzeichnet; behandeln Sie sie also genauso.
Fazit
Tierarzneimittel sind ein gemischter Fall: Die FDA erkennt die persönliche Einfuhr mit tierärztlicher Dokumentation an, aber die Durchsetzungsrichtlinien sind bei nicht zugelassenen Tierarzneimitteln strenger. Ein Tierarztbrief macht ein nicht zugelassenes Produkt, einen Import Alert oder einen kontrollierten Inhaltsstoff nicht zulässig.
Jede Kategorie oben ist eine FDA-Regel, bei der die FDA manchmal eine persönliche Sendung zulässt. Kontrollierte Substanzen sind anders: Die DEA hat erklärt, dass es für Post- oder Kuriersendungen überhaupt keine Ausnahme für den persönlichen Gebrauch gibt, unabhängig davon, in welche Kategorie das Produkt sonst fallen würde, und unabhängig davon, wer es empfängt.
Häufig anzutreffen: starke Schmerzmittel (Opioide), Angstmittel (Benzodiazepine), ADHS-Medikamente (Stimulanzien), Codein in jeder Stärke, Testosteron und andere Steroide sowie, bei Haustieren, Ketamin und Tramadol.
Die DEA erlaubt Reisenden, bestimmte rechtmäßig erworbene kontrollierte Medikamente persönlich über die Grenze mitzuführen (im Allgemeinen 50 Dosen für US-Einwohner), aber diese Regel gilt nur für das persönliche Mitführen. Die DEA hat klar erklärt, dass es illegal ist, kontrollierte Substanzen aus einem anderen Land in die USA versenden zu lassen, es sei denn, der Empfänger ist bei der DEA registriert, unabhängig von einem gültigen Rezept. Gewöhnliche ausländische Apotheken sind so gut wie nie bei der DEA registriert.
Dies hat Vorrang vor den anderen Abschnitten: Ein gültiges Rezept hilft hier nicht (verschreibungspflichtige Medikamente); im Ausland freiverkäuflicher codeinhaltiger Hustensaft ist hier trotzdem kontrolliert (OTC-Arzneimittel); anabole Steroide und SARMs fallen ebenfalls hierunter, unabhängig vom Etikett (Nahrungsergänzungsmittel, wobei SARMs speziell nach den FDA-Regeln für nicht zugelassene Arzneimittel unrechtmäßig sind, nicht nach den DEA-Regeln für kontrollierte Substanzen); Ketamin und Tramadol sind kontrolliert, und Xylazin/Medetomidin sollten genauso behandelt werden (Tierarzneimittel).
Auch die Strafe ist strenger: Ein gewöhnliches, nicht zugelassenes, aber harmloses Produkt wird in der Regel nur zurückgehalten, abgelehnt oder vernichtet. Sendungen mit kontrollierten Substanzen können dauerhaft beschlagnahmt und zur strafrechtlichen Verfolgung weitergeleitet werden.
Fazit
Handelt es sich um eine kontrollierte Substanz, behandeln Sie dies als klares Nein für Post- oder Kuriersendungen. Ohne Ausnahme. Dies hat Vorrang vor der Personal-Use-Richtlinie der FDA, einem gültigen Rezept und der Staatsbürgerschaft des Empfängers. Bauen Sie dies als automatische Prüfregel ein, nicht als Einzelfallentscheidung.
Vorabmitteilung vor dem Versand eingereicht, keine verbotenen Inhaltsstoffe oder versteckten Arzneistoffe, keine Krankheitsaussagen, Fabrik nicht gesperrt
FDA: Entscheidet, ob Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte in den USA verkauft oder eingeführt werden dürfen.
DEA: Zuständig für kontrollierte Substanzen. Getrennt von und strenger als die FDA.
NDC: National Drug Code, die eindeutige Kennung der FDA für ein in den USA vermarktetes Arzneimittel. Das Fehlen ist ein starkes Zeichen dafür, dass ein Produkt nicht für den US-Verkauf gelistet ist; das Vorhandensein bedeutet nicht, dass die FDA es zugelassen hat.
Personal Importation Policy: Der Name der FDA für ihr fallweises Ermessen, manchmal eine kleine, persönliche Sendung eines ansonsten nicht zugelassenen Arzneimittels zuzulassen.
Import Alert: Eine öffentliche FDA-Liste von Fabriken, Produkten oder Ländern, deren Sendungen aufgrund vergangener Probleme automatisch zurückgehalten werden können, ohne Inspektion oder Prüfung.
Importer of Record (IOR): Das Unternehmen oder die Person, die rechtlich für die Einhaltung der Vorschriften bei einer Sendung verantwortlich ist. Diese Partei kann bei Nichteinhaltung mit Geldstrafen belegt werden oder rechtliche Schwierigkeiten bekommen.
PGA-Daten: Zusätzliche Informationen, die Partnerbehörden wie die FDA vor der Abfertigung einer Sendung benötigen, jetzt für jede Sendung in diesem Leitfaden unabhängig vom Wert erforderlich.
Vorabmitteilung (Prior Notice, PN): Eine Meldung an die FDA, die ihr mitteilt, dass eine Lebensmittelsendung unterwegs ist, getrennt von der Zollanmeldung. Erforderlich für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Getränke, aber nicht für Arzneimittel.
PN-Bestätigungsnummer: Die Nummer, die die FDA ausstellt, sobald sie eine Vorabmitteilung zur Prüfung annimmt. Bei Postsendungen muss sie auf der Zollerklärung stehen.
Haftungsausschluss
Dieser Leitfaden dient allgemeinen Informationszwecken und stellt keine Rechts- oder Zollberatung dar. Die Vorschriften in diesem Bereich ändern sich schnell; bestätigen Sie daher die aktuellen Anforderungen bei der FDA, dem CBP oder einem zugelassenen Zollexperten, bevor Sie versenden oder einreichen.
FDA-Einfuhrbestimmungen für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
FDA-Einfuhrbestimmungen für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Was Sie unter den FDA-Vorschriften in die USA versenden dürfen und was nicht, darunter Vitamine, freiverkäufliche Arzneimittel, verschreibungspflichtige Medikamente, Tierarzneimittel und kontrollierte Substanzen.
Dieser Leitfaden beschreibt, was per Post oder Kurier (USPS, FedEx, UPS, DHL) in die Vereinigten Staaten versendet werden darf und was nicht, wenn es um Arzneimittel und Gesundheitsprodukte geht. Er behandelt fünf Produktkategorien mit deutlich unterschiedlichen Regeln: Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, freiverkäufliche (OTC-)Arzneimittel, verschreibungspflichtige Medikamente, die von US-Bürgern und -Einwohnern bestellt werden, verschreibungspflichtige Medikamente, die an Besucher aus anderen Ländern versendet werden, sowie Tierarzneimittel. Eine sechste Kategorie, von der DEA kontrollierte Substanzen, hat Vorrang vor allen fünf anderen, unabhängig davon, in welche Kategorie das Produkt sonst fallen würde.
Ab dem 22. Oktober 2026 können FDA-regulierte Postsendungen das vereinfachte Postzollverfahren nicht mehr nutzen, selbst bei sehr kleinen, niedrigwertigen Paketen. Sie müssen ein ACE-Zollverfahren durchlaufen, das die erforderlichen FDA-Daten (PGA-Daten) unterstützt. Zonos (oder ein Zonos-Partner) tritt bei diesen Sendungen häufig als Importer of Record (IOR) auf. Das ist die Partei, die der Zoll rechtlich für die ordnungsgemäße Abfertigung der Sendung verantwortlich macht.
Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel
Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden gleich behandelt: Die FDA reguliert beide unter der Kategorie Lebensmittel und nicht als Arzneimittel.
Warnsignale, die zum Stoppen von Sendungen führen:
Das Etikett muss zeigen: einen Nährwertkasten (Supplement Facts) mit Inhaltsstoffen und Portionsangaben, in englischer Sprache. Allgemeine Wellness-Aussagen („unterstützt die Immungesundheit“) sind zulässig; krankheitsheilende Aussagen nicht.
Nahrungsergänzungsmittel werden häufig gestoppt, fast immer wegen eines versteckten Inhaltsstoffs oder einer illegalen Gesundheitsaussage. Prüfen Sie auf verbotene Inhaltsstoffe, stellen Sie sicher, dass die Fabrik nicht gesperrt ist, und lassen Sie niemals krankheitsheilende Aussagen auf dem Etikett zu.
FDA-Vorabmitteilung
Die Vorabmitteilung (Prior Notice) ist eine Meldung an die FDA, die vor Eintreffen einer Sendung erfolgen muss. Sie ist von der Zollanmeldung getrennt, und das Einreichen der Zollanmeldung ersetzt sie nicht.
Gilt sie?
Arzneimittel gelten nicht als Lebensmittel, weshalb die drei Arzneimittelkategorien nicht betroffen sind. Die Bestellung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln bei einem ausländischen Verkäufer fällt unter keine der „Nein“-Zeilen.
Die beiden Geschenk-Zeilen kommen auf unterschiedliche Weise zustande. Selbstgemachte Lebensmittel, die von der herstellenden Person verschickt werden, sind laut Vorschrift ausgenommen. Gekaufte Lebensmittel, die als Geschenk verschickt werden, stützen sich stattdessen auf die FDA-Praxis: FDA und CBP schreiten in der Regel nicht ein, wenn eine Vorabmitteilung fehlt, sofern eine Einzelperson (kein Unternehmen) das Lebensmittel gekauft und aus nicht geschäftlichen Gründen an eine andere Einzelperson verschickt hat. Keine der beiden Zeilen deckt ein Unternehmen ab, das an einen Kunden verschickt.
Was in welcher Reihenfolge zu tun ist
Post läuft nach einem anderen Zeitplan als andere Transportarten. Luft-, See-, Straßen- und Schienentransport melden eine festgelegte Anzahl an Stunden vor Ankunft. Für ein per Post verschicktes Paket muss die Meldung erfolgen, bevor es in die Vereinigten Staaten verschickt wird.
Schritt 1 ist der neue Teil. Bis zum 1. Oktober 2026 benötigt die Meldung nur das voraussichtliche Versanddatum, weshalb eine Vorabmitteilung derzeit noch eingereicht werden kann, bevor ein Etikett existiert.
Wenn sich die Angaben nach der Einreichung ändern
Was zu tun ist, hängt vom Status der Vorabmitteilung ab.
Wenn ein Paket ohne Vorabmitteilung eintrifft
CBP hält das Paket 72 Stunden zurück, damit die FDA es prüfen und entscheiden kann. Danach gilt:
Wird ein abgelehntes Paket nicht ausgeführt (exportiert), muss die Vorabmitteilung innerhalb von 10 Kalendertagen nach der Ablehnungsmitteilung eingereicht werden.
Reichen Sie die Vorabmitteilung ein, bevor das Paket verschickt wird, und geben Sie die Bestätigungsnummer auf der Zollerklärung an. Der Ablauf ändert sich am 1. Oktober 2026: Die Sendungsverfolgungsnummer muss in der Meldung enthalten sein, weshalb das Etikett zuerst erstellt werden muss.
Freiverkäufliche (OTC-)Arzneimittel
Freiverkäufliche Arzneimittel müssen die US-Arzneimittelanforderungen erfüllen, bevor sie verkauft oder importiert werden dürfen: entweder durch eine spezifische FDA-Zulassung oder durch Abdeckung unter einer FDA-„OTC-Monographie“. Eine ausländische Version eines bekannten Medikaments (wie im Ausland hergestelltes Ibuprofen) erfüllt diese Anforderung meist nicht, wenn es nur für den Markt eines anderen Landes hergestellt wurde: Der Hersteller muss bei der FDA registriert sein, das Produkt muss bei der FDA gelistet sein, und die Formulierung/das Etikett müssen den US-Vorschriften entsprechen. Eine NDC (National Drug Code) ist ein gutes Zeichen, aber kein Beweis für eine FDA-Zulassung; das Fehlen einer solchen ist ein starkes Indiz dafür, dass das Produkt nie für den US-Verkauf gelistet wurde.
Bei gewöhnlichen, risikoarmen OTC-Arzneimitteln kann die FDA eine Sendung für den persönlichen Gebrauch zulassen, auch wenn sie nicht alle US-Anforderungen erfüllt; dies liegt jedoch im Ermessen der Behörde und ist nicht garantiert.
Worauf die FDA bei einer OTC-Sendung für den persönlichen Gebrauch achtet:
Besonders zu beachten:
Das Etikett muss zeigen: einen Arzneimittelinformationskasten (Drug Facts) mit Wirkstoffen, Dosierung und Warnhinweisen, in englischer Sprache.
Gewöhnliche ausländische Schmerzmittel und Allergietabletten werden nicht annähernd so oft gestoppt wie verschreibungspflichtige Medikamente, aber das ist keine Garantie. Behandeln Sie jedes Codein- oder Pseudoephedrin-Produkt als hohes Risiko, unabhängig davon, wie es im Ausland verkauft wird.
Verschreibungspflichtige Medikamente für US-Bürger und -Einwohner
Die Einfuhr eines nicht zugelassenen Arzneimittels für den persönlichen Gebrauch ist technisch gesetzeswidrig, aber die Personal Importation Policy der FDA erlaubt dies manchmal. Dies ist eine Ermessensentscheidung im Einzelfall, kein Recht. In der Regel müssen alle vier der folgenden Punkte zutreffen:
Ist in den USA bereits eine wirksame Behandlung verfügbar, gilt die Ausnahme nicht. Das ist die praktische Bedeutung der Bedingung „ernste Krankheit“: Das Medikament muss für etwas bestimmt sein, das hier nicht wirksam behandelt werden kann, weder durch ein kommerziell erhältliches Produkt noch durch eine klinische Studie.
Die Dokumentation deckt die Krankheits- und die Bedingungen zum persönlichen Gebrauch ab: ein Arztbrief sowie das Rezept plus eine unterschriebene Erklärung zum persönlichen Gebrauch. Die Bedingungen zu Vermarktung und Risiko hängen vom Verkäufer und dem Produkt ab, nicht vom Käufer: Keine noch so gute Dokumentation ändert etwas an einer Apotheke, die an US-Einwohner vermarktet, und „unangemessen riskant“ ist allein die Entscheidung der FDA.
Was der Sendung beigelegt werden sollte:
Die meisten ausländischen Apotheken-Websites, die auf US-Käufer ausgerichtet sind (Preise in US-Dollar, an die USA gerichtete Werbung), scheitern schon per Definition an der Vermarktungsbedingung, was bedeutet, dass der häufigste reale Fall oft überhaupt nicht qualifiziert ist, noch bevor die Frage der kontrollierten Substanzen überhaupt aufkommt.
Wenn eine Sendung nicht qualifiziert: Die FDA hält sie zurück und gibt dem Empfänger ein kurzes Zeitfenster, um über das ITACS-System zu reagieren. Bleibt der Fall ungeklärt, verweigert die FDA die Sendung. Da diese Sendungen 2.500 US-Dollar oder weniger wert sind, kann die FDA die Vernichtung anordnen, statt sie zurückzusenden, üblicherweise ohne dem einzelnen Käufer die Vernichtungskosten in Rechnung zu stellen. Größere oder wiederholte Fälle können zu Beschlagnahmung und rechtlichen Schritten führen.
Behandeln Sie die Personal-Use-Richtlinie der FDA als eine eng gefasste Ausnahme, die widerrufen werden kann, nicht als generelle Freigabe. Eine Sendung von einer Apotheke, die an US-Kunden wirbt, keine ärztliche Dokumentation vorweist oder einen 90-Tage-Vorrat überschreitet, liegt sehr wahrscheinlich außerhalb dieser Richtlinie.
Verschreibungspflichtige Medikamente für Besucher aus anderen Ländern
Dies folgt fast denselben Regeln wie oben. Zum Beispiel könnten einem kanadischen „Snowbird“ Medikamente von seiner Heimatapotheke zugeschickt werden. Die Richtlinien der FDA hängen nicht von der Staatsbürgerschaft ab und sehen diese Situation ausdrücklich vor: Ein Besucher kann einen Vorrat für bis zu 90 Tage erhalten, wobei bei längeren Aufenthalten weitere Sendungen zulässig sind.
Eine der vier oben genannten Bedingungen (die Nennung eines US-Arztes oder der Nachweis einer bereits im Ausland begonnenen Behandlung) wird hier durch das ausländische Rezept und den behandelnden Arzt erfüllt. Auch Canada Post bestätigt dies in ihren eigenen Richtlinien. (Eine separate DEA-Regel erlaubt Reisenden, begrenzte Mengen kontrollierter Medikamente persönlich über die Grenze mitzuführen, im Allgemeinen 50 Dosen für US-Einwohner, die Medikamente aus dem Ausland mitbringen, doch dies gilt nur für das persönliche Mitführen, nicht für den Versand per Post.)
Was der Sendung beigelegt werden sollte:
Ein Besucher, der gewöhnliche, nicht kontrollierte Medikamente aus seinem Heimatland zugeschickt bekommt, unter denselben Bedingungen wie im oben beschriebenen Fall für Bürger/Einwohner, gehört zu den sichereren Fällen in diesem Leitfaden. Kontrollierte Substanzen sind in beiden Fällen nicht zulässig, und die Staatsbürgerschaft ändert daran nichts.
Tier- und Veterinärarzneimittel
Gewöhnliche Tierarzneimittel (Floh-/Zeckenmittel, Herzwurmprophylaxe, Antibiotika, Schmerzmittel) benötigen eine FDA-Zulassung; Tierimpfstoffe werden separat von der USDA verwaltet. Die meisten von einzelnen Tierhaltern bestellten Tierarzneimittel fallen unter die FDA-Vorschriften, da USDA-Importgenehmigungen hauptsächlich für Unternehmen gedacht sind.
Die Personal-Use-Richtlinie der FDA deckt auch Tierarzneimittel ab, wobei ein Tierarztbrief anstelle eines Arztbriefs verwendet wird. Allerdings besagen aktuelle FDA-Durchsetzungsrichtlinien für Einfuhren, dass nicht zugelassene Tierarzneimittel nicht für die persönliche Einfuhr infrage kommen. In der Praxis hilft ein Tierarztbrief bei der Dokumentation, macht ein nicht zugelassenes ausländisches Tierarzneimittel aber nicht zulässig, und viele der spezifischen Produkte, die Menschen zu bestellen versuchen (günstigere Floh-, Zecken- und Herzwurmmittel aus dem Ausland), stammen aus Fabriken, die bereits FDA Import Alerts unterliegen.
Voraussetzungen der FDA für den persönlichen Gebrauch bei Tierarzneimitteln:
Was der Sendung beigelegt werden sollte:
Das Etikett muss zeigen, für welches Tier (Spezies) das Arzneimittel bestimmt ist, mit klaren Anwendungshinweisen. Fehlt dies, ist das Etikett illegal, selbst wenn das Arzneimittel selbst in Ordnung ist.
Sedativa: Ketamin und Tramadol sind kontrollierte Substanzen; versenden Sie diese also niemals per Post (siehe unten). Xylazin und Medetomidin sind noch nicht offiziell kontrolliert, aber die FDA hat beide wegen Missbrauchs neben illegalen Opioiden gekennzeichnet; behandeln Sie sie also genauso.
Tierarzneimittel sind ein gemischter Fall: Die FDA erkennt die persönliche Einfuhr mit tierärztlicher Dokumentation an, aber die Durchsetzungsrichtlinien sind bei nicht zugelassenen Tierarzneimitteln strenger. Ein Tierarztbrief macht ein nicht zugelassenes Produkt, einen Import Alert oder einen kontrollierten Inhaltsstoff nicht zulässig.
Kontrollierte Substanzen: niemals per Post versenden
Jede Kategorie oben ist eine FDA-Regel, bei der die FDA manchmal eine persönliche Sendung zulässt. Kontrollierte Substanzen sind anders: Die DEA hat erklärt, dass es für Post- oder Kuriersendungen überhaupt keine Ausnahme für den persönlichen Gebrauch gibt, unabhängig davon, in welche Kategorie das Produkt sonst fallen würde, und unabhängig davon, wer es empfängt.
Häufig anzutreffen: starke Schmerzmittel (Opioide), Angstmittel (Benzodiazepine), ADHS-Medikamente (Stimulanzien), Codein in jeder Stärke, Testosteron und andere Steroide sowie, bei Haustieren, Ketamin und Tramadol.
Die DEA erlaubt Reisenden, bestimmte rechtmäßig erworbene kontrollierte Medikamente persönlich über die Grenze mitzuführen (im Allgemeinen 50 Dosen für US-Einwohner), aber diese Regel gilt nur für das persönliche Mitführen. Die DEA hat klar erklärt, dass es illegal ist, kontrollierte Substanzen aus einem anderen Land in die USA versenden zu lassen, es sei denn, der Empfänger ist bei der DEA registriert, unabhängig von einem gültigen Rezept. Gewöhnliche ausländische Apotheken sind so gut wie nie bei der DEA registriert.
Dies hat Vorrang vor den anderen Abschnitten: Ein gültiges Rezept hilft hier nicht (verschreibungspflichtige Medikamente); im Ausland freiverkäuflicher codeinhaltiger Hustensaft ist hier trotzdem kontrolliert (OTC-Arzneimittel); anabole Steroide und SARMs fallen ebenfalls hierunter, unabhängig vom Etikett (Nahrungsergänzungsmittel, wobei SARMs speziell nach den FDA-Regeln für nicht zugelassene Arzneimittel unrechtmäßig sind, nicht nach den DEA-Regeln für kontrollierte Substanzen); Ketamin und Tramadol sind kontrolliert, und Xylazin/Medetomidin sollten genauso behandelt werden (Tierarzneimittel).
Auch die Strafe ist strenger: Ein gewöhnliches, nicht zugelassenes, aber harmloses Produkt wird in der Regel nur zurückgehalten, abgelehnt oder vernichtet. Sendungen mit kontrollierten Substanzen können dauerhaft beschlagnahmt und zur strafrechtlichen Verfolgung weitergeleitet werden.
Handelt es sich um eine kontrollierte Substanz, behandeln Sie dies als klares Nein für Post- oder Kuriersendungen. Ohne Ausnahme. Dies hat Vorrang vor der Personal-Use-Richtlinie der FDA, einem gültigen Rezept und der Staatsbürgerschaft des Empfängers. Bauen Sie dies als automatische Prüfregel ein, nicht als Einzelfallentscheidung.
Kurzantworten
Begriffe, die Sie kennen sollten
Dieser Leitfaden dient allgemeinen Informationszwecken und stellt keine Rechts- oder Zollberatung dar. Die Vorschriften in diesem Bereich ändern sich schnell; bestätigen Sie daher die aktuellen Anforderungen bei der FDA, dem CBP oder einem zugelassenen Zollexperten, bevor Sie versenden oder einreichen.
War diese Seite hilfreich?