FDA-invoerregels voor medicijnen en gezondheidsproducten
Wat u wel en niet naar de VS mag versturen onder FDA-regels, waaronder vitamines, vrij verkrijgbare medicijnen, receptplichtige medicijnen, dierenmedicijnen en gereguleerde middelen.
Deze gids behandelt wat wel en niet per post of koerier (USPS, FedEx, UPS, DHL) naar de Verenigde Staten mag worden verstuurd als het gaat om medicijnen en gezondheidsproducten. Er worden vijf productcategorieën behandeld met wezenlijk verschillende regels: vitamines en supplementen, vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen, receptplichtige medicijnen besteld door Amerikaanse burgers en ingezetenen, receptplichtige medicijnen verstuurd naar bezoekers uit andere landen, en diergeneesmiddelen. Een zesde categorie, door de DEA gereguleerde middelen, overstijgt alle vijf, ongeacht in welke categorie het product anders zou vallen.
Een grote verandering komt eraan op 22 oktober 2026
Vanaf 22 oktober 2026 kunnen door de FDA gereguleerde postzendingen niet langer gebruikmaken van het vereenvoudigde postale inklaringsproces, zelfs niet voor zeer kleine zendingen van geringe waarde. Ze moeten via een ACE-aangifteproces verlopen dat de vereiste FDA-gegevens (PGA-gegevens) ondersteunt. Zonos (of een Zonos-partner) treedt bij deze zendingen vaak op als importeur van record. Dat is de partij die door de douane wettelijk verantwoordelijk wordt gehouden voor een correcte inklaring van de zending.
Vitamines en supplementen worden op dezelfde manier behandeld: de FDA reguleert beide onder de categorie voeding in plaats van als medicijn.
Rode vlaggen die zendingen laten stoppen:
Nieuwe ingrediënten zonder veiligheidsmelding. Als een ingrediënt vóór oktober 1994 niet in de VS werd verkocht, moet de fabrikant eerst een veiligheidsmelding indienen bij de FDA. Veel buitenlandse kruideningrediënten slaan dit over, waardoor ze illegaal zijn om in te voeren, zelfs als ze in eigen land legaal zijn.
Verboden ingrediënten. Ephedra is sinds 2004 verboden. Kratom wordt als onwettig beschouwd; "sterke" kratom betekent meer dan 0,05% 7-hydroxymitragynine (7-OH), of een bewerkt/synthetisch product met meer dan 1 mg 7-OH.
Verborgen echte medicijnen, vooral in supplementen voor gewichtsverlies, seksuele gezondheid en bodybuilding. Dit is een van de meest voorkomende redenen waarom zendingen worden tegengehouden.
Verboden spiermassa-opbouwende ingrediënten, zoals SARM's, DMAA en anabole steroïden verkocht als "testosteronboosters," zelfs wanneer gelabeld als supplement.
Een fabriek met een slechte geschiedenis. Herhaalde FDA-problemen kunnen een fabriek of product op een Import Alert plaatsen, wat automatische inhouding veroorzaakt.
Claims over het genezen van ziekten. Beweren dat een product een ziekte behandelt, geneest of voorkomt, maakt er in de ogen van de FDA een niet-goedgekeurd medicijn van.
Ontbrekende Prior Notice. Supplementen tellen als voeding, dus is een FDA Prior Notice vereist voordat het pakket wordt verstuurd, zelfs voor hoeveelheden voor persoonlijk gebruik. Zie FDA Prior Notice hieronder.
Niet-geregistreerde fabrikant. Omdat supplementen als voeding tellen, heeft de buitenlandse fabriek over het algemeen een actieve FDA-voedselfaciliteitsregistratie nodig.
Het etiket moet tonen: een Supplement Facts-kader met ingrediënten en portiehoeveelheden, in het Engels. Algemene wellnessclaims ("ondersteunt de immuungezondheid") zijn prima; claims over het genezen van ziekten zijn dat niet.
Kort samengevat
Supplementen worden vaak tegengehouden, bijna altijd vanwege een verborgen ingrediënt of een illegale gezondheidsclaim. Controleer op verboden ingrediënten, controleer of de fabriek niet geblokkeerd is, en sta nooit claims over het genezen van ziekten op het etiket toe.
Prior Notice is een melding die bij de FDA wordt ingediend voordat een zending aankomt. Dit staat los van de douaneaangifte, en het indienen van de aangifte voldoet hier niet aan.
Is het van toepassing?
Soort goed↕
Prior Notice vereist?↕
Voedingssupplementen
Ja
Voedsel en dranken
Ja
Voer voor huisdieren en diervoeder
Ja
OTC-medicijnen
Nee
Receptplichtige medicijnen
Nee
Medicijnen voor huisdieren en dieren
Nee
Voedsel dat een reiziger voor eigen gebruik de VS in meeneemt
Nee
Zelfgemaakt voedsel dat door de maker als persoonlijk cadeau wordt verstuurd
Nee
Gekocht voedsel dat door een particulier als persoonlijk cadeau wordt verstuurd
Nee
Medicijnen zijn geen voedsel, en dat is waarom de drie medicijncategorieën buiten beschouwing vallen. Het bestellen van voedsel of supplementen bij een buitenlandse verkoper valt niet onder een van de Nee-rijen.
De twee cadeau-rijen komen er op verschillende manieren toe. Zelfgemaakt voedsel dat door de maker zelf wordt verstuurd, is vrijgesteld onder de regelgeving. Gekocht voedsel dat als cadeau wordt verstuurd, steunt in plaats daarvan op FDA-beleid: de FDA en de CBP ondernemen doorgaans geen actie tegen een ontbrekende Prior Notice wanneer een particulier (geen bedrijf) het voedsel heeft gekocht en naar een andere particulier heeft verstuurd om niet-zakelijke redenen. Geen van beide geldt wanneer een bedrijf naar een klant verstuurt.
Wat er moet gebeuren, in volgorde
Voor post gelden andere termijnen dan voor ander vervoer. Lucht-, zee-, weg- en spoorvervoer dienen een vastgesteld aantal uren voor aankomst in. Voor een postzending moet de melding worden ingediend voordat deze naar de Verenigde Staten wordt verstuurd.
Maak het verzendlabel aan. Vanaf 1 oktober 2026 moet de melding de naam van de postdienst en het trackingnummer bevatten, dus moet het trackingnummer bestaan voordat de melding kan worden ingediend.
Dien de Prior Notice in bij de FDA, voordat het pakket wordt verstuurd. De FDA reageert met een PN-bevestigingsnummer.
Zet het PN-bevestigingsnummer op de douaneaangifte. Het moet vermeld staan op de CN22 of CN23 die met het pakket meereist.
Geef het nummer door aan wie de douaneaangifte indient. Vanaf 22 oktober 2026 maakt het deel uit van de FDA-gegevens die elektronisch bij de aangifte worden ingediend. Een nummer dat alleen op de papieren aangifte staat, bereikt de FDA niet via die indiening.
Stap 1 is het nieuwe onderdeel. Tot 1 oktober 2026 hoeft de melding alleen de verwachte verzenddatum te bevatten, en daarom kan een Prior Notice op dit moment nog worden verkregen voordat er een label bestaat.
Als de gegevens na indiening veranderen
Wat er moet gebeuren, hangt af van de status van de Prior Notice.
In bewerking: Pas de melding direct aan. Deze is nog niet naar de FDA gestuurd.
Ingediend: De melding kan niet meer worden bewerkt. Ze moet worden geannuleerd en opnieuw ingediend, en wie dat kan doen hangt af van hoe deze is ingediend:
Ingediend via de Prior Notice System Interface van de FDA: Annuleer deze daar en dien vervolgens een nieuwe in.
Ingediend via ACE: Een douane-expediteur heeft de melding ingediend, en alleen een douane-expediteur kan een correctie indienen of de melding annuleren. De wijziging moet via hen verlopen.
Als een pakket zonder melding aankomt
De CBP houdt het pakket 72 uur vast, zodat de FDA het kan inspecteren en een besluit kan nemen. Vanaf dat moment:
Weigert de FDA het pakket en is er een retouradres: dan kan het pakket naar de afzender worden teruggestuurd, gemarkeerd als door de FDA geweigerd wegens ontbrekende Prior Notice.
Is er geen retouradres, of beoordeelt de FDA het voedsel als een risico: dan kan de FDA het vernietigen.
Reageert de FDA niet binnen de 72 uur: dan kan de CBP het pakket terugsturen naar de afzender, of het vernietigen als er geen retouradres is.
Als een geweigerd pakket niet wordt geëxporteerd, moet er binnen 10 kalenderdagen na het weigeringsbericht een Prior Notice worden ingediend.
Kort samengevat
Dien de Prior Notice in voordat het pakket wordt verstuurd, en zet het bevestigingsnummer op de douaneaangifte. De volgorde van handelingen verandert op 1 oktober 2026: het trackingnummer moet in de melding staan, dus moet het label eerst worden aangemaakt.
OTC-medicijnen moeten voldoen aan de Amerikaanse geneesmiddelenvereisten voordat ze mogen worden verkocht of ingevoerd: hetzij specifieke FDA-goedkeuring, hetzij dekking onder een FDA "OTC-monografie." Een buitenlandse versie van een bekend medicijn (zoals in het buitenland gemaakte ibuprofen) komt meestal niet in aanmerking als het alleen voor de markt van een ander land is gemaakt: de fabrikant moet bij de FDA geregistreerd zijn, het product bij de FDA vermeld staan, en de formulering/het etiket moet voldoen aan de Amerikaanse regels. Een NDC (National Drug Code) is een goed teken maar geen bewijs van FDA-goedkeuring; het ontbreken ervan is een sterk teken dat het product nooit voor verkoop in de VS werd vermeld.
Voor gewone, laagrisico OTC-medicijnen kan de FDA ervoor kiezen om een zending voor persoonlijk gebruik toe te staan, zelfs als deze niet aan alle Amerikaanse vereisten voldoet, maar dit is discretionair, niet gegarandeerd.
Waar de FDA op let bij een zending voor persoonlijk gebruik (OTC):
De persoon die het medicijn invoert, verklaart schriftelijk dat het voor eigen gebruik is.
Het product is niet bedoeld voor de behandeling van een ernstige aandoening, en er is geen bekend significant gezondheidsrisico.
Niet meer dan een voorraad voor 3 maanden.
Let goed op:
Pseudo-efedrine en efedrine: Veelvoorkomende ingrediënten in verkoudheidsmiddelen, in de gaten gehouden omdat ze kunnen worden gebruikt om illegale drugs te maken.
Codeïne: In de VS gereguleerd, zelfs in sterktes die elders vrij verkrijgbaar zijn. Een buitenlands codeïneproduct wordt behandeld als de invoer van een gereguleerd middel, niet als een gewoon OTC-probleem (zie Gereguleerde middelen, hieronder).
Het etiket moet tonen: een Drug Facts-kader met werkzame stoffen, dosering en waarschuwingen, in het Engels.
Kort samengevat
Gewone buitenlandse pijnstillers en allergiepillen worden lang niet zo vaak tegengehouden als receptplichtige medicijnen, maar dat is geen garantie. Behandel elk codeïne- of pseudo-efedrineproduct als hoog risico, ongeacht hoe het in het buitenland wordt verkocht.
Het invoeren van een niet-goedgekeurd medicijn voor persoonlijk gebruik is technisch gezien tegen de wet, maar de Personal Importation Policy van de FDA staat dit soms toe. Dit is een discretionaire keuze per geval, geen recht. Meestal moeten alle vier de volgende punten waar zijn:
Het medicijn behandelt een ernstige ziekte waarvoor geen goede Amerikaanse behandeling beschikbaar is.
Er is geen commercialisering of promotie van het medicijn bij Amerikaanse ingezetenen.
Het product wordt niet als onredelijk risicovol beschouwd.
De ontvanger ondertekent een verklaring die persoonlijk gebruik bevestigt (meestal een voorraad voor 90 dagen of minder), en noemt hetzij een Amerikaanse arts die de zorg begeleidt, hetzij toont aan dat de behandeling al in het buitenland is begonnen.
Als er in de VS al een effectieve behandeling beschikbaar is, geldt de uitzondering niet. Dat is wat de voorwaarde van ernstige ziekte in de praktijk betekent: het medicijn moet bedoeld zijn voor iets dat hier niet effectief kan worden behandeld, hetzij met een commercieel verkocht product, hetzij via een klinische studie.
Documentatie dekt de ziekte en de voorwaarden voor persoonlijk gebruik: een brief van een arts, en het recept plus een ondertekende verklaring voor persoonlijk gebruik. De voorwaarden voor commercialisering en risico hangen af van de verkoper en het product, niet van de koper: geen hoeveelheid papierwerk verhelpt een apotheek die zich richt op Amerikaanse ingezetenen, en "onredelijk risicovol" is alleen aan de FDA om te bepalen.
Wat bij de zending moet worden gevoegd:
Een lijst van de medicijnen, met de naam en het adres van de fabrikant voor elk medicijn.
Aanbevolen: een kopie van het recept, of een brief van de arts die de behandeling begeleidt.
De meeste buitenlandse apotheekwebsites die gebouwd zijn om Amerikaanse shoppers aan te trekken (prijzen in Amerikaanse dollars, op de VS gerichte advertenties) voldoen door hun opzet niet aan de commercialiseringsvoorwaarde, wat betekent dat het meest voorkomende praktijkgeval vaak helemaal niet in aanmerking komt, nog voordat de vraag over gereguleerde middelen zelfs maar aan de orde komt.
Als een zending niet in aanmerking komt: houdt de FDA deze tegen en geeft de ontvanger een kort tijdvenster om te reageren via het ITACS-systeem. Als dit onopgelost blijft, weigert de FDA de zending. Aangezien deze zendingen $2.500 of minder bedragen, kan de FDA de vernietiging ervan gelasten in plaats van retournering, meestal zonder de individuele koper kosten voor vernietiging in rekening te brengen. Grotere of herhaalde gevallen kunnen leiden tot inbeslagname en juridische stappen.
Kort samengevat
Behandel het beleid voor persoonlijk gebruik van de FDA als een smalle uitzondering die kan worden ingetrokken, niet als groen licht. Een zending van een apotheek die adverteert bij Amerikaanse klanten, geen doktersdocumentatie heeft, of een voorraad voor meer dan 90 dagen overschrijdt, valt zeer waarschijnlijk buiten dit beleid.
Dit volgt bijna dezelfde regels als hierboven. Een Canadese "snowbird" kan bijvoorbeeld medicijnen van zijn of haar eigen apotheek toegestuurd krijgen. De richtlijnen van de FDA zijn niet afhankelijk van nationaliteit, en houden specifiek rekening met deze situatie: een bezoeker mag tot een voorraad van 90 dagen ontvangen, met meer zendingen toegestaan bij langere verblijven.
Aan een van de vier bovenstaande voorwaarden (het noemen van een Amerikaanse arts, of het aantonen dat de behandeling al in het buitenland is begonnen) wordt hier voldaan door het buitenlandse recept en de arts. De eigen richtlijnen van Canada Post bevestigen dit. (Een aparte DEA-regel staat reizigers toe om beperkte hoeveelheden wettig verkregen gereguleerde medicijnen persoonlijk over de grens mee te nemen, over het algemeen 50 doses voor Amerikaanse ingezetenen die medicijnen uit het buitenland meebrengen, maar dat geldt alleen voor het persoonlijk meenemen ervan, niet voor het versturen per post.)
Wat bij de zending moet worden gevoegd:
Documentatie waaruit blijkt dat het medicijn voor eigen gebruik van de ontvanger is tijdens het verblijf in de VS. Dit kan zijn:
Een kopie van het visum of paspoort.
Een brief van de arts.
Een kopie van het recept, in het Engels.
Niet meer dan een voorraad voor 90 dagen per zending.
Kort samengevat
Een bezoeker die gewone, niet-gereguleerde medicijnen ontvangt die vanuit zijn of haar thuisland zijn verstuurd, onder dezelfde voorwaarden als het geval van de burger/ingezetene hierboven, is een van de veiligere gevallen in deze gids. Gereguleerde middelen zijn hoe dan ook niet toegestaan, en nationaliteit verandert daar niets aan.
Gewone diermedicijnen (vlooien-/tekenbehandeling, hartwormpreventie, antibiotica, pijnstillers) hebben FDA-goedkeuring nodig; diervaccins worden apart afgehandeld door het USDA. De meeste diermedicijnen die door individuele eigenaren worden besteld, vallen onder de regels van de FDA, aangezien USDA-invoervergunningen vooral voor bedrijven zijn.
Het beleid van de FDA voor persoonlijk gebruik dekt ook diermedicijnen, met een brief van een dierenarts in plaats van een brief van een arts. De huidige handhavingsrichtlijnen van de FDA voor invoer stellen dat niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen niet in aanmerking komen voor persoonlijke invoer. In de praktijk helpt een brief van een dierenarts bij de documentatie, maar maakt deze een niet-goedgekeurd buitenlands diergeneesmiddel niet toelaatbaar, en veel van de specifieke producten die mensen proberen te bestellen (goedkopere vlooien-, teken- en hartwormmedicijnen uit het buitenland) komen uit fabrieken die al onderworpen zijn aan FDA Import Alerts.
Voorwaarden van de FDA voor persoonlijk gebruik van diermedicijnen:
Het medicijn is voor een ernstige aandoening waarvoor geen effectieve behandeling beschikbaar is in de Verenigde Staten.
Er is geen commercialisering of promotie van het medicijn bij Amerikaanse ingezetenen.
Het medicijn wordt niet beschouwd als een onredelijk risico.
De persoon die het medicijn invoert, verklaart schriftelijk dat het voor eigen gebruik voor het huisdier is, en geeft ofwel de naam en het adres van de Amerikaanse dierenarts die verantwoordelijk is voor de behandeling van het huisdier met het medicijn, ofwel toont aan dat het product bedoeld is voor de voortzetting van een behandeling die in het buitenland is begonnen.
Niet meer dan een voorraad voor 3 maanden.
Wat bij de zending moet worden gevoegd:
Een lijst van de medicijnen, met de naam en het adres van de fabrikant voor elk medicijn.
Aanbevolen: een kopie van het recept, of een brief van de dierenarts die de behandeling begeleidt.
Het etiket moet tonen voor welk dier (soort) het medicijn is bedoeld, met duidelijke aanwijzingen. Als dit ontbreekt, is het etiket illegaal, zelfs als het medicijn zelf in orde is.
Kalmeringsmiddelen: ketamine en tramadol zijn gereguleerde middelen, dus verstuur deze nooit per post (zie hieronder). Xylazine en medetomidine zijn nog niet officieel gereguleerd, maar de FDA heeft beide gemarkeerd vanwege misbruik naast illegale opioïden, dus behandel ze op dezelfde manier.
Kort samengevat
Diermedicijnen zijn een gemengd geval: de FDA erkent persoonlijke invoer met diergeneeskundige documentatie, maar de handhavingsrichtlijnen zijn strenger voor niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen. Een brief van een dierenarts biedt geen oplossing voor een niet-goedgekeurd product, een Import Alert of een gereguleerd ingrediënt.
Elke categorie hierboven is een FDA-regel, waarbij de FDA soms ervoor kiest om een zending voor persoonlijk gebruik toe te staan. Gereguleerde middelen zijn anders: de DEA heeft gezegd dat er helemaal geen uitzondering voor persoonlijk gebruik bestaat voor zendingen per post of koerier, ongeacht in welke categorie het product anders zou vallen, en ongeacht wie het ontvangt.
Vaak hier gezien: sterke pijnmedicatie (opioïden), angstmedicatie (benzodiazepines), ADHD-medicatie (stimulantia), codeïne in elke sterkte, testosteron en andere steroïden, en, voor huisdieren, ketamine en tramadol.
De DEA staat reizigers toe om bepaalde wettig verkregen gereguleerde medicijnen persoonlijk over de grens mee te nemen (over het algemeen 50 doses voor Amerikaanse ingezetenen), maar die regel geldt alleen voor het persoonlijk meenemen ervan. De DEA heeft duidelijk gezegd dat het illegaal is om gereguleerde middelen naar de VS te laten versturen vanuit een ander land, tenzij de ontvanger bij de DEA geregistreerd is, ongeacht een geldig recept. Gewone buitenlandse apotheken zijn bijna nooit bij de DEA geregistreerd.
Dit overstijgt de andere secties: een geldig recept helpt niet (receptplichtige medicijnen); hoestsiroop met codeïne die in het buitenland vrij verkrijgbaar is, is hier nog steeds gereguleerd (OTC-medicijnen); anabole steroïden en SARM's vallen hier ook onder, ongeacht het etiket (supplementen, hoewel SARM's specifiek onwettig zijn onder de regels van de FDA voor niet-goedgekeurde medicijnen, niet onder de regels van de DEA voor gereguleerde middelen); ketamine en tramadol zijn gereguleerd, en xylazine/medetomidine moeten op dezelfde manier worden behandeld (diermedicijnen).
De straf is ook zwaarder: een gewoon niet-goedgekeurd maar onschadelijk product wordt meestal alleen tegengehouden, geweigerd of vernietigd. Zendingen met gereguleerde middelen kunnen permanent in beslag worden genomen en doorverwezen worden voor strafrechtelijke vervolging.
Kort samengevat
Als het een gereguleerd middel is, behandel het dan als een harde nee voor post of koerier. Punt uit. Dit overstijgt het beleid van de FDA voor persoonlijk gebruik, een geldig recept, en de nationaliteit van de ontvanger. Bouw dit in als een automatische screeningregel, niet als een beoordeling per geval.
FDA: Beslist of medicijnen, supplementen en apparaten mogen worden verkocht of naar de VS mogen worden gebracht.
DEA: Behandelt gereguleerde middelen. Apart van, en strenger dan, de FDA.
NDC: National Drug Code, de unieke identificatiecode van de FDA voor een geneesmiddel dat in de VS op de markt wordt gebracht. Het ontbreken ervan is een sterk teken dat een product niet vermeld staat voor verkoop in de VS; het hebben ervan betekent niet dat de FDA het heeft goedgekeurd.
Personal Importation Policy: De naam van de FDA voor haar discretionaire bevoegdheid om per geval soms een kleine, persoonlijke zending van een anders niet-goedgekeurd medicijn toe te staan.
Import Alert: Een openbare FDA-lijst van fabrieken, producten of landen waarvan zendingen automatisch kunnen worden ingehouden, zonder inspectie of testen, vanwege eerdere problemen.
Importeur van record (IOR): Het bedrijf of de persoon die wettelijk verantwoordelijk is voor het naleven van de regels door een zending. Het kan worden beboet of juridische problemen krijgen als dit niet gebeurt.
PGA-gegevens: Extra informatie die partnerinstanties van de overheid zoals de FDA vereisen voordat een zending kan worden ingeklaard, nu vereist voor elke zending in deze gids, ongeacht de waarde.
Prior Notice (PN): Een melding aan de FDA die laat weten dat een voedselzending onderweg is, los van de douaneaangifte. Vereist voor voedsel, supplementen en dranken, maar niet voor medicijnen.
PN-bevestigingsnummer: Het nummer dat de FDA afgeeft zodra een Prior Notice is geaccepteerd ter beoordeling. Voor post moet het op de douaneaangifte staan.
Disclaimer
Deze gids is uitsluitend bedoeld voor algemene informatieve doeleinden en vormt geen juridisch of douaneadvies. De regelgeving op dit gebied verandert snel, dus bevestig de actuele vereisten bij de FDA, CBP, of een erkende douaneprofessional voordat u verzendt of aangifte doet.
FDA-invoerregels voor medicijnen en gezondheidsproducten
FDA-invoerregels voor medicijnen en gezondheidsproducten
Wat u wel en niet naar de VS mag versturen onder FDA-regels, waaronder vitamines, vrij verkrijgbare medicijnen, receptplichtige medicijnen, dierenmedicijnen en gereguleerde middelen.
Deze gids behandelt wat wel en niet per post of koerier (USPS, FedEx, UPS, DHL) naar de Verenigde Staten mag worden verstuurd als het gaat om medicijnen en gezondheidsproducten. Er worden vijf productcategorieën behandeld met wezenlijk verschillende regels: vitamines en supplementen, vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen, receptplichtige medicijnen besteld door Amerikaanse burgers en ingezetenen, receptplichtige medicijnen verstuurd naar bezoekers uit andere landen, en diergeneesmiddelen. Een zesde categorie, door de DEA gereguleerde middelen, overstijgt alle vijf, ongeacht in welke categorie het product anders zou vallen.
Vanaf 22 oktober 2026 kunnen door de FDA gereguleerde postzendingen niet langer gebruikmaken van het vereenvoudigde postale inklaringsproces, zelfs niet voor zeer kleine zendingen van geringe waarde. Ze moeten via een ACE-aangifteproces verlopen dat de vereiste FDA-gegevens (PGA-gegevens) ondersteunt. Zonos (of een Zonos-partner) treedt bij deze zendingen vaak op als importeur van record. Dat is de partij die door de douane wettelijk verantwoordelijk wordt gehouden voor een correcte inklaring van de zending.
Vitamines en supplementen
Vitamines en supplementen worden op dezelfde manier behandeld: de FDA reguleert beide onder de categorie voeding in plaats van als medicijn.
Rode vlaggen die zendingen laten stoppen:
Het etiket moet tonen: een Supplement Facts-kader met ingrediënten en portiehoeveelheden, in het Engels. Algemene wellnessclaims ("ondersteunt de immuungezondheid") zijn prima; claims over het genezen van ziekten zijn dat niet.
Supplementen worden vaak tegengehouden, bijna altijd vanwege een verborgen ingrediënt of een illegale gezondheidsclaim. Controleer op verboden ingrediënten, controleer of de fabriek niet geblokkeerd is, en sta nooit claims over het genezen van ziekten op het etiket toe.
FDA Prior Notice
Prior Notice is een melding die bij de FDA wordt ingediend voordat een zending aankomt. Dit staat los van de douaneaangifte, en het indienen van de aangifte voldoet hier niet aan.
Is het van toepassing?
Medicijnen zijn geen voedsel, en dat is waarom de drie medicijncategorieën buiten beschouwing vallen. Het bestellen van voedsel of supplementen bij een buitenlandse verkoper valt niet onder een van de Nee-rijen.
De twee cadeau-rijen komen er op verschillende manieren toe. Zelfgemaakt voedsel dat door de maker zelf wordt verstuurd, is vrijgesteld onder de regelgeving. Gekocht voedsel dat als cadeau wordt verstuurd, steunt in plaats daarvan op FDA-beleid: de FDA en de CBP ondernemen doorgaans geen actie tegen een ontbrekende Prior Notice wanneer een particulier (geen bedrijf) het voedsel heeft gekocht en naar een andere particulier heeft verstuurd om niet-zakelijke redenen. Geen van beide geldt wanneer een bedrijf naar een klant verstuurt.
Wat er moet gebeuren, in volgorde
Voor post gelden andere termijnen dan voor ander vervoer. Lucht-, zee-, weg- en spoorvervoer dienen een vastgesteld aantal uren voor aankomst in. Voor een postzending moet de melding worden ingediend voordat deze naar de Verenigde Staten wordt verstuurd.
Stap 1 is het nieuwe onderdeel. Tot 1 oktober 2026 hoeft de melding alleen de verwachte verzenddatum te bevatten, en daarom kan een Prior Notice op dit moment nog worden verkregen voordat er een label bestaat.
Als de gegevens na indiening veranderen
Wat er moet gebeuren, hangt af van de status van de Prior Notice.
Als een pakket zonder melding aankomt
De CBP houdt het pakket 72 uur vast, zodat de FDA het kan inspecteren en een besluit kan nemen. Vanaf dat moment:
Als een geweigerd pakket niet wordt geëxporteerd, moet er binnen 10 kalenderdagen na het weigeringsbericht een Prior Notice worden ingediend.
Dien de Prior Notice in voordat het pakket wordt verstuurd, en zet het bevestigingsnummer op de douaneaangifte. De volgorde van handelingen verandert op 1 oktober 2026: het trackingnummer moet in de melding staan, dus moet het label eerst worden aangemaakt.
Vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen
OTC-medicijnen moeten voldoen aan de Amerikaanse geneesmiddelenvereisten voordat ze mogen worden verkocht of ingevoerd: hetzij specifieke FDA-goedkeuring, hetzij dekking onder een FDA "OTC-monografie." Een buitenlandse versie van een bekend medicijn (zoals in het buitenland gemaakte ibuprofen) komt meestal niet in aanmerking als het alleen voor de markt van een ander land is gemaakt: de fabrikant moet bij de FDA geregistreerd zijn, het product bij de FDA vermeld staan, en de formulering/het etiket moet voldoen aan de Amerikaanse regels. Een NDC (National Drug Code) is een goed teken maar geen bewijs van FDA-goedkeuring; het ontbreken ervan is een sterk teken dat het product nooit voor verkoop in de VS werd vermeld.
Voor gewone, laagrisico OTC-medicijnen kan de FDA ervoor kiezen om een zending voor persoonlijk gebruik toe te staan, zelfs als deze niet aan alle Amerikaanse vereisten voldoet, maar dit is discretionair, niet gegarandeerd.
Waar de FDA op let bij een zending voor persoonlijk gebruik (OTC):
Let goed op:
Het etiket moet tonen: een Drug Facts-kader met werkzame stoffen, dosering en waarschuwingen, in het Engels.
Gewone buitenlandse pijnstillers en allergiepillen worden lang niet zo vaak tegengehouden als receptplichtige medicijnen, maar dat is geen garantie. Behandel elk codeïne- of pseudo-efedrineproduct als hoog risico, ongeacht hoe het in het buitenland wordt verkocht.
Receptplichtige medicijnen voor Amerikaanse burgers en ingezetenen
Het invoeren van een niet-goedgekeurd medicijn voor persoonlijk gebruik is technisch gezien tegen de wet, maar de Personal Importation Policy van de FDA staat dit soms toe. Dit is een discretionaire keuze per geval, geen recht. Meestal moeten alle vier de volgende punten waar zijn:
Als er in de VS al een effectieve behandeling beschikbaar is, geldt de uitzondering niet. Dat is wat de voorwaarde van ernstige ziekte in de praktijk betekent: het medicijn moet bedoeld zijn voor iets dat hier niet effectief kan worden behandeld, hetzij met een commercieel verkocht product, hetzij via een klinische studie.
Documentatie dekt de ziekte en de voorwaarden voor persoonlijk gebruik: een brief van een arts, en het recept plus een ondertekende verklaring voor persoonlijk gebruik. De voorwaarden voor commercialisering en risico hangen af van de verkoper en het product, niet van de koper: geen hoeveelheid papierwerk verhelpt een apotheek die zich richt op Amerikaanse ingezetenen, en "onredelijk risicovol" is alleen aan de FDA om te bepalen.
Wat bij de zending moet worden gevoegd:
De meeste buitenlandse apotheekwebsites die gebouwd zijn om Amerikaanse shoppers aan te trekken (prijzen in Amerikaanse dollars, op de VS gerichte advertenties) voldoen door hun opzet niet aan de commercialiseringsvoorwaarde, wat betekent dat het meest voorkomende praktijkgeval vaak helemaal niet in aanmerking komt, nog voordat de vraag over gereguleerde middelen zelfs maar aan de orde komt.
Als een zending niet in aanmerking komt: houdt de FDA deze tegen en geeft de ontvanger een kort tijdvenster om te reageren via het ITACS-systeem. Als dit onopgelost blijft, weigert de FDA de zending. Aangezien deze zendingen $2.500 of minder bedragen, kan de FDA de vernietiging ervan gelasten in plaats van retournering, meestal zonder de individuele koper kosten voor vernietiging in rekening te brengen. Grotere of herhaalde gevallen kunnen leiden tot inbeslagname en juridische stappen.
Behandel het beleid voor persoonlijk gebruik van de FDA als een smalle uitzondering die kan worden ingetrokken, niet als groen licht. Een zending van een apotheek die adverteert bij Amerikaanse klanten, geen doktersdocumentatie heeft, of een voorraad voor meer dan 90 dagen overschrijdt, valt zeer waarschijnlijk buiten dit beleid.
Receptplichtige medicijnen voor bezoekers uit andere landen
Dit volgt bijna dezelfde regels als hierboven. Een Canadese "snowbird" kan bijvoorbeeld medicijnen van zijn of haar eigen apotheek toegestuurd krijgen. De richtlijnen van de FDA zijn niet afhankelijk van nationaliteit, en houden specifiek rekening met deze situatie: een bezoeker mag tot een voorraad van 90 dagen ontvangen, met meer zendingen toegestaan bij langere verblijven.
Aan een van de vier bovenstaande voorwaarden (het noemen van een Amerikaanse arts, of het aantonen dat de behandeling al in het buitenland is begonnen) wordt hier voldaan door het buitenlandse recept en de arts. De eigen richtlijnen van Canada Post bevestigen dit. (Een aparte DEA-regel staat reizigers toe om beperkte hoeveelheden wettig verkregen gereguleerde medicijnen persoonlijk over de grens mee te nemen, over het algemeen 50 doses voor Amerikaanse ingezetenen die medicijnen uit het buitenland meebrengen, maar dat geldt alleen voor het persoonlijk meenemen ervan, niet voor het versturen per post.)
Wat bij de zending moet worden gevoegd:
Een bezoeker die gewone, niet-gereguleerde medicijnen ontvangt die vanuit zijn of haar thuisland zijn verstuurd, onder dezelfde voorwaarden als het geval van de burger/ingezetene hierboven, is een van de veiligere gevallen in deze gids. Gereguleerde middelen zijn hoe dan ook niet toegestaan, en nationaliteit verandert daar niets aan.
Medicijnen voor huisdieren en dieren
Gewone diermedicijnen (vlooien-/tekenbehandeling, hartwormpreventie, antibiotica, pijnstillers) hebben FDA-goedkeuring nodig; diervaccins worden apart afgehandeld door het USDA. De meeste diermedicijnen die door individuele eigenaren worden besteld, vallen onder de regels van de FDA, aangezien USDA-invoervergunningen vooral voor bedrijven zijn.
Het beleid van de FDA voor persoonlijk gebruik dekt ook diermedicijnen, met een brief van een dierenarts in plaats van een brief van een arts. De huidige handhavingsrichtlijnen van de FDA voor invoer stellen dat niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen niet in aanmerking komen voor persoonlijke invoer. In de praktijk helpt een brief van een dierenarts bij de documentatie, maar maakt deze een niet-goedgekeurd buitenlands diergeneesmiddel niet toelaatbaar, en veel van de specifieke producten die mensen proberen te bestellen (goedkopere vlooien-, teken- en hartwormmedicijnen uit het buitenland) komen uit fabrieken die al onderworpen zijn aan FDA Import Alerts.
Voorwaarden van de FDA voor persoonlijk gebruik van diermedicijnen:
Wat bij de zending moet worden gevoegd:
Het etiket moet tonen voor welk dier (soort) het medicijn is bedoeld, met duidelijke aanwijzingen. Als dit ontbreekt, is het etiket illegaal, zelfs als het medicijn zelf in orde is.
Kalmeringsmiddelen: ketamine en tramadol zijn gereguleerde middelen, dus verstuur deze nooit per post (zie hieronder). Xylazine en medetomidine zijn nog niet officieel gereguleerd, maar de FDA heeft beide gemarkeerd vanwege misbruik naast illegale opioïden, dus behandel ze op dezelfde manier.
Diermedicijnen zijn een gemengd geval: de FDA erkent persoonlijke invoer met diergeneeskundige documentatie, maar de handhavingsrichtlijnen zijn strenger voor niet-goedgekeurde diergeneesmiddelen. Een brief van een dierenarts biedt geen oplossing voor een niet-goedgekeurd product, een Import Alert of een gereguleerd ingrediënt.
Gereguleerde middelen: verstuur deze nooit per post
Elke categorie hierboven is een FDA-regel, waarbij de FDA soms ervoor kiest om een zending voor persoonlijk gebruik toe te staan. Gereguleerde middelen zijn anders: de DEA heeft gezegd dat er helemaal geen uitzondering voor persoonlijk gebruik bestaat voor zendingen per post of koerier, ongeacht in welke categorie het product anders zou vallen, en ongeacht wie het ontvangt.
Vaak hier gezien: sterke pijnmedicatie (opioïden), angstmedicatie (benzodiazepines), ADHD-medicatie (stimulantia), codeïne in elke sterkte, testosteron en andere steroïden, en, voor huisdieren, ketamine en tramadol.
De DEA staat reizigers toe om bepaalde wettig verkregen gereguleerde medicijnen persoonlijk over de grens mee te nemen (over het algemeen 50 doses voor Amerikaanse ingezetenen), maar die regel geldt alleen voor het persoonlijk meenemen ervan. De DEA heeft duidelijk gezegd dat het illegaal is om gereguleerde middelen naar de VS te laten versturen vanuit een ander land, tenzij de ontvanger bij de DEA geregistreerd is, ongeacht een geldig recept. Gewone buitenlandse apotheken zijn bijna nooit bij de DEA geregistreerd.
Dit overstijgt de andere secties: een geldig recept helpt niet (receptplichtige medicijnen); hoestsiroop met codeïne die in het buitenland vrij verkrijgbaar is, is hier nog steeds gereguleerd (OTC-medicijnen); anabole steroïden en SARM's vallen hier ook onder, ongeacht het etiket (supplementen, hoewel SARM's specifiek onwettig zijn onder de regels van de FDA voor niet-goedgekeurde medicijnen, niet onder de regels van de DEA voor gereguleerde middelen); ketamine en tramadol zijn gereguleerd, en xylazine/medetomidine moeten op dezelfde manier worden behandeld (diermedicijnen).
De straf is ook zwaarder: een gewoon niet-goedgekeurd maar onschadelijk product wordt meestal alleen tegengehouden, geweigerd of vernietigd. Zendingen met gereguleerde middelen kunnen permanent in beslag worden genomen en doorverwezen worden voor strafrechtelijke vervolging.
Als het een gereguleerd middel is, behandel het dan als een harde nee voor post of koerier. Punt uit. Dit overstijgt het beleid van de FDA voor persoonlijk gebruik, een geldig recept, en de nationaliteit van de ontvanger. Bouw dit in als een automatische screeningregel, niet als een beoordeling per geval.
Snelle antwoorden
Termen om te kennen
Deze gids is uitsluitend bedoeld voor algemene informatieve doeleinden en vormt geen juridisch of douaneadvies. De regelgeving op dit gebied verandert snel, dus bevestig de actuele vereisten bij de FDA, CBP, of een erkende douaneprofessional voordat u verzendt of aangifte doet.
Was deze pagina nuttig?